- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04402255
Pilatesbaserade övningar hos patienter med Behçet och familjär medelhavsfeber.
2 februari 2025 uppdaterad av: Nejla Uzun, Istanbul University
Effekten av pilatesbaserad träning på fysiska och psykologiska parametrar hos patienter med Behçet och familjär medelhavsfeber.
Behcets sjukdom (BD) är en kronisk systemisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av mun- och könssår, uveit och hudskador.
Muskuloskeletala engagemang såsom artrit, artralgi, entesit och sacroiliit kan ses under förloppet av BD.
Familjär medelhavsfeber (FMF) är den vanligaste autoinflammatoriska sjukdomen (AID) och kännetecknas av självbegränsade episoder av feber och polyserosit.
Det är det vanligaste monogena periodiska febersyndromet som främst drabbar människor av Medelhavsbakgrund.
Regelbunden fysisk aktivitet med aeroba och stärkande program vid inflammatoriska reumatiska sjukdomar har en långvarig antiinflammatorisk effekt.
Excentriska övningar orsakar en akut ökning av TNF-alfanivån och bör undvikas särskilt i början.
Det har angetts att patienter bör uppmuntras till aeroba träningsprogram där intensiteten gradvis ökas, med början med låg intensitet.
Pilatesmetoden är en centreringsteknik för sinne och kropp som utvecklats av Joseph Hubertus Pilates, baserad på att ge stabilitet i bäckenbenet.
FMF och BH har gemensamma egenskaper såsom etnicitet, etiopatogenetiska mekanismer, symtom och behandling.
När vi tittar på litteraturen finns det ingen studie om effektiviteten av träningstillämpningar hos FMF- och Behçet-patienter.
Syftet med vår studie; Det är en jämförelse av effektiviteten av fysisk aktivitet hos patienter med diagnosen Behçet och FMF och friska individer.
I detta sammanhang, med den korta formen av International Physical Activity Evaluation Questionnaire, kommer Behçets patienter vars fysiska aktivitetsnivå är inaktiv att vara grupp 1, FMF-patienter grupp 2 och friska kontroller med liknande demografiska egenskaper kommer att vara grupp 3. Pilatesbaserat träningsprogram kommer att tillämpas på alla tre grupperna under 8 veckor, 2 gånger i veckan.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Kalkon, 34740
- IstanbulU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara inaktiv eller minimalt aktiv enligt International Physical Activity Survey
- Att vara mellan 18-65 år
- Fick diagnosen FMF för minst 1 år sedan enligt diagnostiska kriterier
- En diagnos av BH för minst 1 år sedan enligt International Behçet Working Group
- Att ha en samarbetsnivå som kan anpassa sig till utvärderings- och träningsprogrammet
Exklusions kriterier:
- De med någon inblandning i centrala nervsystemet som kan störa träningen
- De som inte vill delta i studien
- Gravid kvinna
- Har andra kroniska sjukdomar
- Psykiatriska störningar och behandlas
- De med kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BEHCET -gruppen
Denna grupp inkluderar 16 patienter med Behçet
|
De viktigaste delarna av Pilates under liggande, liggande, liggande och stående ställningar kommer att läras ut.
Dessa nyckelelement är: andning (diafragmatisk), fokusering (neutral position), placering av bröstkorgen, placering av axeln, placering av huvud och nacke (neutral position).
Därefter kommer pilatesbaserade mattövningar att utföras av sjukgymnasten på kliniken under 8 veckor, 2 dagar/vecka, 16 pass.
Varje session kommer att vara programmerad till 45 minuter.
Under alla övningar, inklusive uppvärmning och nedkylning, kommer patienter att uppmanas att tillhandahålla nyckelelement och skydda dem under rörelser.
Beroende på patienternas tillstånd kommer övningarna att avanceras från lätt till svår.
|
|
Experimentell: FMF -grupp
Denna grupp inkluderar 16 patienter med FMF
|
De viktigaste delarna av Pilates under liggande, liggande, liggande och stående ställningar kommer att läras ut.
Dessa nyckelelement är: andning (diafragmatisk), fokusering (neutral position), placering av bröstkorgen, placering av axeln, placering av huvud och nacke (neutral position).
Därefter kommer pilatesbaserade mattövningar att utföras av sjukgymnasten på kliniken under 8 veckor, 2 dagar/vecka, 16 pass.
Varje session kommer att vara programmerad till 45 minuter.
Under alla övningar, inklusive uppvärmning och nedkylning, kommer patienter att uppmanas att tillhandahålla nyckelelement och skydda dem under rörelser.
Beroende på patienternas tillstånd kommer övningarna att avanceras från lätt till svår.
|
|
Aktiv komparator: haltig kontroll
Denna grupp innehåller 16 hälsosamma kontroller
|
De viktigaste delarna av Pilates under liggande, liggande, liggande och stående ställningar kommer att läras ut.
Dessa nyckelelement är: andning (diafragmatisk), fokusering (neutral position), placering av bröstkorgen, placering av axeln, placering av huvud och nacke (neutral position).
Därefter kommer pilatesbaserade mattövningar att utföras av sjukgymnasten på kliniken under 8 veckor, 2 dagar/vecka, 16 pass.
Varje session kommer att vara programmerad till 45 minuter.
Under alla övningar, inklusive uppvärmning och nedkylning, kommer patienter att uppmanas att tillhandahålla nyckelelement och skydda dem under rörelser.
Beroende på patienternas tillstånd kommer övningarna att avanceras från lätt till svår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sex minuters gångtest
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
Det är ett enkelt test som mäter avståndet en individ kan gå i snabb takt på ett plant, hårt golv på 6 minuter.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
|
Biodex balanssystem (BBS)
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
BBS har en rund fotplattform som rör sig i alla plan.
Den ger 20 graders fotplattformsrörelse i olika riktningar.
Plattformen har fotvinklar och hälkoordinater för korrekt fotplacering innan balanstestförsöket påbörjas.
Fotvinklarna sträcker sig från 0° till 45° och hälkoordinaterna uttrycks som skärningspunkten mellan bokstäverna från A till P och siffror från 1 till 21.
Deltagarna ombads att centralisera sin kropp medan de placerade fötterna i den mest bekväma positionen och fötterna 10 cm från varandra med öppna ögon.
De ombads att hålla i rälsen ifall de kände sig obalanserade.
Maskinen mätte storleken på deras posturala svajningar: högre poäng för postural svajning indikerar försämrad balans, och en lägre poäng indikerar utmärkt balans
|
ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
|
Berg Balance Scale (BBS) Web Sonuçları International Fysisk aktivitetsfrågeformulär - Kort formulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, följ upp vid två månader
|
BBS är ett 14-objektbalansprov som erkänns som guldstandardverktyget för att bedöma balans (högre poäng indikerar bättre balans)
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, följ upp vid två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
Skalan utarbetades som 21 poster, men de fyra sista punkterna ingick inte i poängsättningen.
Totalpoängen bestäms på 17 objekt.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
|
Nottingham Health Profile Questionnaire (NHP)
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
NHP användes som forskningsverktyg.
Nottingham Health Profile Questionnaire användes för att mäta hälsoproblem som patienten upplever och för att bedöma effekten av dessa problem på daglig funktion
|
ändra från baslinjen till 8 veckor, uppföljning efter två månader
|
|
Internationell fysisk aktivitetsfrågeformulär- Kort formulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, följ upp vid två månader
|
Detta korta frågeformulär, bestående av sju frågor, utvärderar mängden promenader som gjorts under den senaste veckan och mängden måttliga och svåra fysiska aktiviteter som utförts i arbete, transport, hushållsarbete, trädgårdsaktiviteter och fritidsaktiviteter.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, följ upp vid två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Första postat (Faktisk)
26 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2025
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Infektioner
- Ögonsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Hudsjukdomar, genetiska
- Uveal sjukdomar
- Vaskulit
- Panuveit
- Uveit, främre
- Uveit
- Brucellos
- Familjär medelhavsfeber
- Ärftliga autoinflammatoriska sjukdomar
- Behcets syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 83088843-604.01.04-5578
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .