- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04402255
Pilates-baserede øvelser hos patienter med Behçet og familiær middelhavsfeber.
2. februar 2025 opdateret af: Nejla Uzun, Istanbul University
Effekten af Pilates-baseret træningspraksis på fysiske og psykologiske parametre hos patienter med Behçet og familiær middelhavsfeber.
Behcets sygdom (BD) er en kronisk systemisk inflammatorisk sygdom, som er karakteriseret ved orale og genitale sår, uveitis og hudlæsioner.
Muskuloskeletal involvering såsom gigt, artralgi, enthesitis og sacroiliitis kan ses i forløbet af BD.
Familiær middelhavsfeber (FMF) er den hyppigste autoinflammatoriske sygdom (AID) og karakteriseret ved selvbegrænsede episoder med feber og polyserositis.
Det er det mest almindelige monogene periodiske febersyndrom, der hovedsageligt rammer mennesker af middelhavsafstamning.
Regelmæssig fysisk aktivitet, der involverer aerobe og styrkende programmer ved inflammatoriske gigtsygdomme, har en langsigtet antiinflammatorisk effekt.
Excentriske øvelser forårsager en akut stigning i TNF alfa-niveau og bør undgås især i begyndelsen.
Det er blevet anført, at patienter bør opmuntres til aerobe træningsprogrammer, hvor intensiteten gradvist øges, begyndende med lav intensitet.
Pilates-metoden er sind- og kropscentreringsteknikken udviklet af Joseph Hubertus Pilates, baseret på at give stabilitet i lænden.
FMF og BH har fælles karakteristika såsom etnicitet, etiopatogenetiske mekanismer, symptomer og behandling.
Når vi ser på litteraturen, er der ingen undersøgelse af effektiviteten af træningsapplikationer hos FMF- og Behçet-patienter.
Formålet med vores undersøgelse; Det er sammenligningen af effektiviteten af fysisk aktivitet hos patienter diagnosticeret med Behçet og FMF og raske personer.
I denne sammenhæng, med den korte form af International Physical Activity Evaluation Questionnaire, vil Behçets patienter, hvis fysiske aktivitetsniveau er inaktivt, være gruppe 1, FMF-patienter gruppe 2 og sunde kontroller med lignende demografiske karakteristika vil være gruppe 3. Pilates-baseret træningsprogram vil anvendes på alle 3 grupper i 8 uger, 2 gange om ugen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Kalkun, 34740
- IstanbulU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være inaktiv eller minimalt aktiv ifølge International Physical Activity Survey
- At være mellem 18-65 år
- Blev diagnosticeret med FMF for mindst 1 år siden efter diagnostiske kriterier
- En diagnose af BH for mindst 1 år siden ifølge International Behçet Working Group
- At have et samarbejdsniveau, der kan tilpasse sig evaluerings- og træningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Dem med enhver involvering af centralnervesystemet, der kan forstyrre træning
- Dem, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
- Gravid kvinde
- Har andre kroniske sygdomme
- Psykiatriske lidelser og behandlet
- Dem med kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behcet Group
Denne gruppe inkluderer 16 patienter med Behçet
|
Nøgleelementerne i Pilates under liggende, liggende, sideliggende og stående stillinger vil blive undervist.
Disse nøgleelementer er: vejrtrækning (diafragmatisk), fokusering (neutral position), placering af brystkasse, placering af skulder, placering af hoved og nakke (neutral position).
Derefter udføres pilatesbaserede 'måtte'-øvelser af fysioterapeuten i klinikken i 8 uger, 2 dage/uge, 16 sessioner.
Hver session vil blive programmeret til at vare 45 minutter.
Under alle øvelser, inklusive opvarmning og afkøling, vil patienterne blive bedt om at levere nøgleelementer og beskytte dem under bevægelser.
Afhængig af patienternes tilstand vil øvelserne blive avanceret fra let til svær.
|
|
Eksperimentel: FMF -gruppe
Denne gruppe inkluderer 16 patienter med FMF
|
Nøgleelementerne i Pilates under liggende, liggende, sideliggende og stående stillinger vil blive undervist.
Disse nøgleelementer er: vejrtrækning (diafragmatisk), fokusering (neutral position), placering af brystkasse, placering af skulder, placering af hoved og nakke (neutral position).
Derefter udføres pilatesbaserede 'måtte'-øvelser af fysioterapeuten i klinikken i 8 uger, 2 dage/uge, 16 sessioner.
Hver session vil blive programmeret til at vare 45 minutter.
Under alle øvelser, inklusive opvarmning og afkøling, vil patienterne blive bedt om at levere nøgleelementer og beskytte dem under bevægelser.
Afhængig af patienternes tilstand vil øvelserne blive avanceret fra let til svær.
|
|
Aktiv komparator: Healty Control
Denne gruppe inkluderer 16 sund kontrol
|
Nøgleelementerne i Pilates under liggende, liggende, sideliggende og stående stillinger vil blive undervist.
Disse nøgleelementer er: vejrtrækning (diafragmatisk), fokusering (neutral position), placering af brystkasse, placering af skulder, placering af hoved og nakke (neutral position).
Derefter udføres pilatesbaserede 'måtte'-øvelser af fysioterapeuten i klinikken i 8 uger, 2 dage/uge, 16 sessioner.
Hver session vil blive programmeret til at vare 45 minutter.
Under alle øvelser, inklusive opvarmning og afkøling, vil patienterne blive bedt om at levere nøgleelementer og beskytte dem under bevægelser.
Afhængig af patienternes tilstand vil øvelserne blive avanceret fra let til svær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks minutters gangtest
Tidsramme: skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
|
Det er en simpel test, der måler den distance, en person kan gå i et hurtigt tempo på et fladt, hårdt gulv på 6 minutter.
|
skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
|
|
Biodex balance system (BBS)
Tidsramme: skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
|
BBS har en rund fodplatform, der bevæger sig i alle planer.
Det giver 20 graders fodplatformsbevægelse i forskellige retninger.
Platformen har fodvinkler og hælkoordinater for korrekt fodplacering, før balancetesten påbegyndes.
Fodvinklerne spænder fra 0° til 45°, og hælkoordinaterne er udtrykt som skæringspunktet mellem bogstaver fra A til P og tal fra 1 til 21.
Deltagerne blev bedt om at centralisere deres krop, mens de placerede deres fødder i den mest behagelige position og deres fødder 10 cm fra hinanden med åbne øjne.
De blev bedt om at holde skinnerne, hvis de følte sig ubalancerede.
Maskinen målte størrelsen af deres posturale svaj: højere score for posturalt svaj indikerer svækket balance, og en lavere score indikerer fremragende balance
|
skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
|
|
Berg Balance Scale (BBS) Web Sonuçları International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
|
BBS er en 14-vare-balance-test, der er anerkendt som guldstandardværktøjet til vurdering af balance (højere score indikerer bedre balance)
|
Ændring fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
|
Skalaen blev udarbejdet som 21 punkter, men de sidste fire punkter var ikke med i pointgivningen.
Den samlede score er fastsat på 17 genstande.
|
skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
|
|
Nottingham Health Profile Questionnaire (NHP)
Tidsramme: skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
|
NHP blev brugt som forskningsværktøjer.
Nottingham Health Profile Questionnaire blev brugt til at måle helbredsproblemer opfattet af patienten og til at vurdere effekten af disse problemer på daglig funktion
|
skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
|
|
International fysisk aktivitetsspørgeskema- kort form
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
|
Dette korte spørgeskema, der består af syv spørgsmål, evaluerer mængden af gåtur, der er udført i den sidste uge, og mængden af moderate og vanskelige fysiske aktiviteter, der udføres i arbejde, transport, husarbejde, havearbejde og fritidsaktiviteter.
|
Ændring fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2025
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Hudsygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, vaskulære
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Hudsygdomme, genetisk
- Uveal Sygdomme
- Vaskulitis
- Panuveitis
- Uveitis, Anterior
- Uveitis
- Brucellose
- Familiær middelhavsfeber
- Arvelige autoinflammatoriske sygdomme
- Behcet syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 83088843-604.01.04-5578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FMF
-
Istanbul UniversityTilmelding efter invitationInfektion | Mobil applikation | Familiær middelhavsfeber (FMF)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuFamilial Mediterranean Fever (FMF) og MundhulefundEgypten
-
Sheba Medical CenterUkendtFMF | Colchicin resistens | Colchicin toksicitetIsrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut ImagineIkke rekrutterer endnuAutoinflammatorisk sygdom | FMF | FÆLLER | MKD | Kryopyrin-associeret periodisk syndrom | HaploinsufficiensFrankrig
-
Tongji HospitalJohns Hopkins University; Pfizer; Union Hospital, Tongji Medical College,...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Swedish Orphan BiovitrumTigermed Consulting Co., LtdIkke rekrutterer endnuFamiliær middelhavsfeber (FMF)
-
Istanbul University - CerrahpasaTilmelding efter invitationFamiliær middelhavsfeber (FMF)Kalkun
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbage