- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04402255
Pilates alapú gyakorlatok Behçet- és családi mediterrán lázban szenvedő betegek számára.
2025. február 2. frissítette: Nejla Uzun, Istanbul University
A Pilates alapú gyakorlatok hatása a fizikai és pszichológiai paraméterekre Behçet- és családi mediterrán lázban szenvedő betegeknél.
A Behcet-kór (BD) egy krónikus szisztémás gyulladásos betegség, amelyet szájüregi és genitális fekélyek, uveitis és bőrelváltozások jellemeznek.
A BD során mozgásszervi érintettség, például ízületi gyulladás, ízületi fájdalom, enthesitis és sacroiliitis is megfigyelhető.
A családi mediterrán láz (FMF) a leggyakoribb autoinflammatorikus betegség (AID), amelyet a láz és a polyserositis önkorlátozó epizódjai jellemeznek.
Ez a leggyakoribb monogén periodikus láz szindróma, amely elsősorban a mediterrán származásúakat érinti.
A gyulladásos reumás betegségekben végzett aerob és erősítő programokkal járó rendszeres fizikai aktivitás hosszú távú gyulladáscsökkentő hatású.
Az excentrikus gyakorlatok akut TNF-alfa-szint-emelkedést okoznak, és különösen az elején kerülendők.
Kijelentették, hogy a betegeket ösztönözni kell olyan aerob edzésprogramokra, ahol az intenzitást fokozatosan növelik, kezdve az alacsony intenzitással.
A Pilates módszer Joseph Hubertus Pilates által kifejlesztett lélek és test központosító technika, amely a lumbopelvics stabilitás biztosításán alapul.
Az FMF és a BH közös jellemzőkkel bír, mint például az etnikai hovatartozás, az etiopatogenetikai mechanizmusok, a tünetek és a kezelés.
Ha a szakirodalmat nézzük, nincs tanulmány az edzésalkalmazások hatékonyságáról FMF és Behçet betegeknél.
Tanulmányunk célja; Ez a Behçet- és FMF-betegek és egészséges egyének fizikai aktivitásának hatékonyságának összehasonlítása.
Ebben az összefüggésben a Nemzetközi Fizikai Tevékenységértékelési Kérdőív rövid formájával az inaktív fizikai aktivitású Behçet-betegek az 1. csoportba, az FMF-betegek a 2. csoportba, a hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollok pedig a 3. csoportba tartoznak. A pilates alapú edzésprogram mind a 3 csoportra alkalmazni kell 8 héten keresztül, heti 2 alkalommal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Pulyka, 34740
- IstanbulU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nemzetközi fizikai aktivitás felmérése szerint inaktív vagy minimálisan aktív
- 18-65 év közöttiek
- Diagnosztikai kritériumok szerint legalább 1 éve diagnosztizálták az FMF-et
- A BH diagnózisa legalább 1 évvel ezelőtt a Nemzetközi Behçet Munkacsoport szerint
- Az értékeléshez és a gyakorlati programhoz alkalmazkodó kooperatív szint megléte
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél bármilyen központi idegrendszeri érintettség zavarhatja a testmozgást
- Akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban
- Terhes nők
- Egyéb krónikus betegségekben
- Pszichiátriai rendellenességek és kezelésük
- A kognitív zavarokkal küzdők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: behcet csoport
Ez a csoport 16 beteget tartalmaz Behçet
|
A Pilates legfontosabb elemeit fekve, hason, oldalt fekve és álló helyzetben tanítjuk.
Ezek a kulcselemek a következők: légzés (rekeszizom), fókuszálás (semleges helyzet), bordaív elhelyezése, vállak elhelyezése, fej és nyak elhelyezése (semleges pozíció).
Ezután Pilates alapú "szőnyeg" gyakorlatokat végez a gyógytornász a klinikán 8 héten keresztül, heti 2 napon keresztül, 16 alkalomból.
Minden ülés 45 percesre lesz programozva.
Minden gyakorlat során, beleértve a bemelegítést és a hűtést is, a betegeket felkérik, hogy biztosítsák a kulcsfontosságú elemeket és védjék őket a mozgások során.
A betegek állapotától függően a gyakorlatok a könnyűtől a nehézig haladnak.
|
|
Kísérleti: FMF csoport
Ez a csoport 16 FMF -ben szenvedő beteget foglal magában
|
A Pilates legfontosabb elemeit fekve, hason, oldalt fekve és álló helyzetben tanítjuk.
Ezek a kulcselemek a következők: légzés (rekeszizom), fókuszálás (semleges helyzet), bordaív elhelyezése, vállak elhelyezése, fej és nyak elhelyezése (semleges pozíció).
Ezután Pilates alapú "szőnyeg" gyakorlatokat végez a gyógytornász a klinikán 8 héten keresztül, heti 2 napon keresztül, 16 alkalomból.
Minden ülés 45 percesre lesz programozva.
Minden gyakorlat során, beleértve a bemelegítést és a hűtést is, a betegeket felkérik, hogy biztosítsák a kulcsfontosságú elemeket és védjék őket a mozgások során.
A betegek állapotától függően a gyakorlatok a könnyűtől a nehézig haladnak.
|
|
Aktív összehasonlító: gyógyítóvezérlés
Ez a csoport 16 egészséges ellenőrzést tartalmaz
|
A Pilates legfontosabb elemeit fekve, hason, oldalt fekve és álló helyzetben tanítjuk.
Ezek a kulcselemek a következők: légzés (rekeszizom), fókuszálás (semleges helyzet), bordaív elhelyezése, vállak elhelyezése, fej és nyak elhelyezése (semleges pozíció).
Ezután Pilates alapú "szőnyeg" gyakorlatokat végez a gyógytornász a klinikán 8 héten keresztül, heti 2 napon keresztül, 16 alkalomból.
Minden ülés 45 percesre lesz programozva.
Minden gyakorlat során, beleértve a bemelegítést és a hűtést is, a betegeket felkérik, hogy biztosítsák a kulcsfontosságú elemeket és védjék őket a mozgások során.
A betegek állapotától függően a gyakorlatok a könnyűtől a nehézig haladnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hat perces séta teszt
Időkeret: a kiindulási értékről 8 hétre változik, két hónapos követés után
|
Ez egy egyszerű teszt, amely azt a távolságot méri, amelyet az egyén gyors ütemben tud megtenni sík, kemény padlón 6 perc alatt.
|
a kiindulási értékről 8 hétre változik, két hónapos követés után
|
|
Biodex egyensúlyi rendszer (BBS)
Időkeret: a kiindulási értékről 8 hétre változik, két hónapos követés után
|
A BBS kerek lábazattal rendelkezik, amely minden síkban mozog.
20 fokos lábplatform mozgást biztosít különböző irányokba.
A platform lábszögekkel és sarokkoordinátákkal rendelkezik a láb megfelelő elhelyezéséhez az egyensúlyteszt megkezdése előtt.
A lábfej szöge 0° és 45° között van, a sarokkoordinátákat pedig A-tól P-ig terjedő betűk és 1-től 21-ig terjedő számok metszéspontjaként fejezzük ki.
A résztvevőket arra kérték, hogy központosítsák testüket, miközben a lábukat a legkényelmesebb helyzetbe tették, és a lábukat nyitott szemmel 10 cm-re egymástól.
Arra kérték őket, hogy tartsák meg a síneket, ha kiegyensúlyozatlannak érzik magukat.
A gép megmérte a testtartási kilengések nagyságát: a testtartási kilengés magasabb pontszáma az egyensúly károsodását, az alacsonyabb pontszám pedig a kiváló egyensúlyt jelzi
|
a kiindulási értékről 8 hétre változik, két hónapos követés után
|
|
BERG Balance Scale (BBS) Web Sonuçları Nemzetközi Physyction kérdőív - Rövid forma
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről 8 hétre, kövesse nyomon két hónapon belül
|
A BBS egy 14-es tételes egyenleg teszt, amelyet arany standard eszközként elismertek az egyenleg értékeléséhez (a magasabb pontszámok a jobb egyensúlyt jelzik)
|
Váltás a kiindulási értékről 8 hétre, kövesse nyomon két hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton depressziós skála
Időkeret: a kiindulási értékről 8 hétre változik, két hónapos követés után
|
A skála 21 tételből állt, de az utolsó négy tétel nem került be a pontozásba.
Az összpontszám 17 tételre vonatkozik.
|
a kiindulási értékről 8 hétre változik, két hónapos követés után
|
|
Nottingham Health Profile Questionnaire (NHP)
Időkeret: a kiindulási értékről 8 hétre változik, két hónapos követés után
|
Az NHP-t kutatási eszközként használták.
A Nottingham Health Profile Questionnaire-t a páciens által észlelt egészségügyi problémák mérésére és e problémák napi működésre gyakorolt hatásának felmérésére használták.
|
a kiindulási értékről 8 hétre változik, két hónapos követés után
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív- rövid forma
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről 8 hétre, kövesse nyomon két hónapon belül
|
Ez a rövid kérdőív, amely hét kérdésből áll, kiértékeli az elmúlt héten végzett séta mennyiségét, valamint a munka, a szállítás, a házimunka, a kertészeti és a szabadidős tevékenységek mérsékelt és nehéz fizikai tevékenységeinek mennyiségét.
|
Váltás a kiindulási értékről 8 hétre, kövesse nyomon két hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Fertőzések
- Szembetegségek
- Bőrbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bőrbetegségek, genetikai
- Uveális betegségek
- Vasculitis
- Panuveitis
- Uveitis, elülső
- Uveitis
- Brucellózis
- Családi mediterrán láz
- Örökletes autogyulladásos betegségek
- Behcet szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83088843-604.01.04-5578
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .