- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04409496
Chat-basert støtte for å forhindre tilbakefall av røyking
Chat-basert direktemeldingsstøtte for å forhindre tilbakefall av røyking i sammenheng med COVID-19-utbruddet: en randomisert klinisk prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Røykeslutt er en av de mest kostnadseffektive helseintervensjonene, som kan legge til opptil 10 års forventet levealder (Jha et al., 2013). Det er imidlertid svært vanskelig å slutte å røyke på grunn av den vanedannende effekten av nikotin i tobakksprodukter, og røykere gjør vanligvis flere forsøk før de slutter å røyke. Å gi evidensbasert behandling kan betydelig øke sjansen for vellykket slutt.
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) ga nye muligheter og utfordringer for å fremme røykeslutt. En voksende litteratur har vist at røyking er knyttet til dårlig progresjon av COVID-19 (Patanavanich & Glantz, 2020), som kan være en ny advarsel for å motivere røykere til å slutte å røyke. Sosial distansering og økt stress og angst knyttet til frykt for å få covid-19 kan imidlertid øke risikoen for tilbakefall av røyking hos personer som nylig har sluttet å røyke (Patwardhan, 2020). Det er også feilinformasjon eller ubeviste påstander om at røyking kan beskytte mot covid-19. De sosiale distanseringstiltakene blir også en barriere for røykere som er interessert i å slutte for å få behandling fra røykeavvenningsmottak. Derfor er det nødvendig å implementere nye intervensjoner som kan møte utfordringene i sammenheng med COVID-19-pandemien.
Fremskritt innen mobilteknologi gir en ny vei for å gi støtte til røykeslutt. Et kvalitativt intervju med 21 nåværende røykere i Hong Kong har funnet ut at mobil direktemeldingsapp (f.eks. WhatsApp) er en akseptabel og gjennomførbar plattform for å tilby chatstøtte for røykeslutt (Luk et al., 2019). Chat-basert støtte lar en registrert sykepleier eller utdannet rådgiver samhandle med en røyker individuelt gjennom mobile direktemeldingsapper (f.eks. WhatsApp og WeChat) og gi sanntids, kontinuerlig og personlig informasjon og råd om røykeslutt. En randomisert studie med 1185 røykere fant at den chat-baserte intervensjonen integrert med kort intervensjon var effektiv for å øke røykeslutt (Wang et al., 2019). Forsøket ga også innledende bevis på at intervensjonen kan leveres som en frittstående behandling eller i kombinasjon med bruk av eksisterende seponeringsbehandling, for å øke sjansen for vellykket avslutning. Denne studien tar sikte på å tilpasse chat-intervensjonen for forebygging av røyketilbakefall og evaluere dens gjennomførbarhet og effektivitet hos nylige tobakksavholdsfolk som er registrert i en klinikkbasert røykeslutttjeneste i Hong Kong.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Group of Hospitals Integrated Centre on Smoking Cessation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i Hong Kong som er 18 år eller eldre
- Registrert i et røykesluttprogram under Tung Wah Group of Hospitals Integrated Center on Smoking Cessment
- Daglig tobakksbruk før serviceinntak
- Ikke bruk av noe tobakksprodukt på 3 til 30 dager
- Eier en mobiltelefon med en mobil direktemeldingsapp (WhatsApp eller WeChat) installert
- Kan kommunisere på kinesisk (kantonesisk eller mandarin)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kommunikasjonsbarrierer på grunn av fysiske eller kognitive forhold vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Chat-basert direktemeldingsstøtte + selvhjelpshefte
|
Forsøkspersonene vil motta personlig støtte for direktemeldinger i 12 uker etter baseline, og adressere de fem problemene som bidro til tilbakefall av røyking: (1) mangel på støtte for å slutte, (2) negativt humør eller depresjon, (3) sterke eller langvarige abstinenssymptomer, (4) vektøkning og (5) røykestopp. Oppdatert informasjon om den negative effekten av røyking på risiko for COVID-19-infeksjon og prognose vil også bli levert.
Forsøkspersonene vil motta et standard selvhjelpshefte om forebygging av tilbakefall av røyking.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
SMS-meldingsstøtte + Selvhjelpshefte
|
Forsøkspersonene vil motta et standard selvhjelpshefte om forebygging av tilbakefall av røyking.
Forsøkspersonene vil motta regelmessig SMS om generisk røykeslutt i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert tobakksavholdenhet
Tidsramme: Vurderes 6 måneder etter randomisering
|
Definert av et utåndet karbonmonoksidnivå på 3 deler per million eller lavere
|
Vurderes 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert 6 måneders langvarig tobakksavholdenhet
Tidsramme: Vurderes 6 måneder etter randomisering
|
Ikke mer enn fem forfall tillatt i 6 måneder etter baseline
|
Vurderes 6 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalens tobakksavholdenhet
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter randomisering
|
Har vært helt røykfri de siste 7 dagene
|
Vurderes 3 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalens tobakksavholdenhet
Tidsramme: Vurderes 6 måneder etter randomisering
|
Har vært helt røykfri de siste 7 dagene
|
Vurderes 6 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert tilbakefallsrate
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter randomisering
|
Definert som bruk av tobakksvarer i 7 påfølgende dager eller lenger
|
Vurderes 3 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert tilbakefallsrate
Tidsramme: Vurderes 6 måneder etter randomisering
|
Definert som bruk av tobakksvarer i 7 påfølgende dager eller lenger
|
Vurderes 6 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selveffektivitet for å slutte å røyke
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter randomisering
|
Vurdert av den kinesiske versjonen av Smoking Self-efficacy Questionnaire (SEQ-12), som inneholder 12 Likert-elementer som strekker seg fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (veldig sikker) med høyere score som indikerer større oppfattet tillit til å motstå røyking.
|
Vurderes 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i selveffektivitet for å slutte å røyke
Tidsramme: Vurderes 6 måneder etter randomisering
|
Vurdert av den kinesiske versjonen av Smoking Self-efficacy Questionnaire (SEQ-12), som inneholder 12 Likert-elementer som strekker seg fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (veldig sikker) med høyere score som indikerer større oppfattet tillit til å motstå røyking.
|
Vurderes 6 måneder etter randomisering
|
|
Nikotin abstinens
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter randomisering
|
Vurdert av den kinesiske versjonen av Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), som inneholder 9 Likert-elementer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig alvorlig) med høyere poengsum som indikerer større nikotinabstinens.
|
Vurderes 3 måneder etter randomisering
|
|
Nikotin abstinens
Tidsramme: Vurderes 6 måneder etter randomisering
|
Vurdert av den kinesiske versjonen av Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), som inneholder 9 Likert-elementer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig alvorlig) med høyere poengsum som indikerer større nikotinabstinens.
|
Vurderes 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luk TT, Wong SW, Lee JJ, Chan SS, Lam TH, Wang MP. Exploring Community Smokers' Perspectives for Developing a Chat-Based Smoking Cessation Intervention Delivered Through Mobile Instant Messaging: Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 31;7(1):e11954. doi: 10.2196/11954.
- Wang MP, Luk TT, Wu Y, Li WH, Cheung DY, Kwong AC, Lai V, Chan SS, Lam TH. Chat-based instant messaging support integrated with brief interventions for smoking cessation: a community-based, pragmatic, cluster-randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2019 Aug;1(4):e183-e192. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30082-2. Epub 2019 Jul 31.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- Patanavanich R, Glantz SA. Smoking Is Associated With COVID-19 Progression: A Meta-analysis. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1653-1656. doi: 10.1093/ntr/ntaa082.
- Patwardhan P. COVID-19: Risk of increase in smoking rates among England's 6 million smokers and relapse among England's 11 million ex-smokers. BJGP Open. 2020 Jun 23;4(2):bjgpopen20X101067. doi: 10.3399/bjgpopen20X101067. Print 2020. No abstract available. Erratum In: BJGP Open. 2021 Feb 23;5(1):
- Luk TT, Cheung YTD, Chan HC, Fok PW, Ho KS, Sze CD, Lam TH, Wang MP. Mobile Chat Messaging for Preventing Smoking Relapse Amid the COVID-19 Pandemic: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2023 Jan 5;25(2):291-297. doi: 10.1093/ntr/ntac045.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 20-356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .