- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04409496
Chatbaseret support til forebyggelse af rygetilbagefald
Chatbaseret instant messaging-støtte til forebyggelse af tilbagefald af rygning i forbindelse med COVID-19-udbrud: et randomiseret klinisk forsøg med pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygestop er en af de mest omkostningseffektive sundhedsinterventioner, som kan lægge op til 10 års forventet levetid (Jha et al., 2013). Det er dog meget svært at holde op med at ryge på grund af den vanedannende effekt af nikotin i tobaksvarer, og rygere gør typisk flere forsøg, før de holder op med at ryge. Tilvejebringelse af evidensbaseret behandling kan væsentligt øge chancen for at holde op med succes.
Coronavirus-sygdommen 2019 (COVID-19) gav nye muligheder og udfordringer med at fremme rygestop. En voksende litteratur har vist, at rygning er forbundet med dårlig udvikling af COVID-19 (Patanavanich & Glantz, 2020), hvilket kan være en ny advarsel til at motivere rygere til at holde op med at ryge. Sociale afstandsforanstaltninger og øget stress og angst relateret til frygt for at pådrage sig COVID-19 kan dog øge risikoen for rygetilbagefald hos personer, der for nylig holdt op med at ryge (Patwardhan, 2020). Der er også misinformation eller ubeviste påstande om, at rygning kan beskytte mod COVID-19. De sociale afstandsforanstaltninger bliver også en barriere for rygere, der er interesserede i at holde op, for at modtage behandling fra rygestopklinikker. Derfor er det nødvendigt at implementere nye interventioner, der kan løse udfordringerne i forbindelse med COVID-19-pandemien.
Fremskridt inden for mobile teknologier giver en ny mulighed for at levere støtte til rygestop. Et kvalitativt interview med 21 nuværende rygere i Hong Kong har fundet ud af, at mobil instant messaging-app (f.eks. WhatsApp) er en acceptabel og gennemførlig platform til at yde chatsupport til rygestop (Luk et al., 2019). Chat-baseret support giver en registreret sygeplejerske eller uddannet rådgiver mulighed for at interagere med en ryger individuelt gennem mobile instant messaging-apps (f.eks. WhatsApp og WeChat) og give real-time, kontinuerlig og personlig rygestop information og rådgivning. Et randomiseret forsøg med 1185 rygere fandt, at den chat-baserede intervention integreret med kort intervention var effektiv til at øge rygestop (Wang et al., 2019). Forsøget gav også indledende beviser for, at interventionen kan leveres som en selvstændig behandling eller i kombination med brug af eksisterende ophørsbehandling, for at øge chancen for vellykket ophør. Denne undersøgelse har til formål at tilpasse chat-interventionen til forebyggelse af rygetilbagefald og evaluere dens gennemførlighed og effektivitet hos nylige tobaksafholdende personer, der er tilmeldt en klinikbaseret rygestopservice i Hong Kong.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Group of Hospitals Integrated Centre on Smoking Cessation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indbyggere i Hongkong på 18 år eller ældre
- Tilmeldt et rygestopprogram under Tung Wah Group of Hospitals Integrated Center on Rygestop
- Daglig tobaksbrug før serviceindtagelse
- Bruger ikke noget tobaksprodukt i 3 til 30 dage
- Ejer en mobiltelefon med en mobil instant messaging-app (WhatsApp eller WeChat) installeret
- Kan kommunikere på kinesisk (kantonesisk eller mandarin)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med kommunikationsbarrierer på grund af fysiske eller kognitive forhold vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Chat-baseret instant messaging support + Selvhjælpshæfte
|
Forsøgspersoner vil modtage personlig instant messaging support i 12 uger efter baseline, adressere de fem problemer, der bidrog til rygetilbagefald: (1) manglende støtte til ophør, (2) negativt humør eller depression, (3) stærke eller langvarige abstinenssymptomer, (4) vægtøgning og (5) rygestop. Opdateret information om den negative effekt af rygning på risikoen for COVID-19 infektion og prognose vil også blive leveret.
Forsøgspersonerne vil modtage et standard selvhjælpshæfte om forebyggelse af rygetilbagefald.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
SMS-understøttelse + Selvhjælpshæfte
|
Forsøgspersonerne vil modtage et standard selvhjælpshæfte om forebyggelse af rygetilbagefald.
Forsøgspersoner vil modtage regelmæssig sms om generisk rygestop i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret tobaksafholdenhed
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Defineret ved et udåndet kulilteniveau på 3 ppm eller derunder
|
Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret 6 måneders langvarig tobaksafholdenhed
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Ikke mere end fem udløb tilladt i 6 måneder efter baseline
|
Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens tobaksafholdenhed
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter randomisering
|
Har været helt røgfri inden for de seneste 7 dage
|
Vurderet 3 måneder efter randomisering
|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens tobaksafholdenhed
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Har været helt røgfri inden for de seneste 7 dage
|
Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
|
Selvrapporteret tilbagefaldsrate
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter randomisering
|
Defineret som brug af tobaksvarer i 7 på hinanden følgende dage eller længere
|
Vurderet 3 måneder efter randomisering
|
|
Selvrapporteret tilbagefaldsrate
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Defineret som brug af tobaksvarer i 7 på hinanden følgende dage eller længere
|
Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet for at holde op med at ryge
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter randomisering
|
Vurderet af den kinesiske version af Smoking Self-efficacy Questionnaire (SEQ-12), som indeholder 12 Likert-emner, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker) med højere score, der indikerer større opfattet tillid til at modstå rygning.
|
Vurderet 3 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i selveffektivitet for at holde op med at ryge
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Vurderet af den kinesiske version af Smoking Self-efficacy Questionnaire (SEQ-12), som indeholder 12 Likert-emner, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker) med højere score, der indikerer større opfattet tillid til at modstå rygning.
|
Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
|
Nikotin abstinenser
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter randomisering
|
Vurderet af den kinesiske version af Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS), som indeholder 9 Likert-elementer, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget alvorlig) med højere score, der indikerer større nikotinabstinenser.
|
Vurderet 3 måneder efter randomisering
|
|
Nikotin abstinenser
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Vurderet af den kinesiske version af Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS), som indeholder 9 Likert-elementer, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget alvorlig) med højere score, der indikerer større nikotinabstinenser.
|
Vurderet 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luk TT, Wong SW, Lee JJ, Chan SS, Lam TH, Wang MP. Exploring Community Smokers' Perspectives for Developing a Chat-Based Smoking Cessation Intervention Delivered Through Mobile Instant Messaging: Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 31;7(1):e11954. doi: 10.2196/11954.
- Wang MP, Luk TT, Wu Y, Li WH, Cheung DY, Kwong AC, Lai V, Chan SS, Lam TH. Chat-based instant messaging support integrated with brief interventions for smoking cessation: a community-based, pragmatic, cluster-randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2019 Aug;1(4):e183-e192. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30082-2. Epub 2019 Jul 31.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- Patanavanich R, Glantz SA. Smoking Is Associated With COVID-19 Progression: A Meta-analysis. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1653-1656. doi: 10.1093/ntr/ntaa082.
- Patwardhan P. COVID-19: Risk of increase in smoking rates among England's 6 million smokers and relapse among England's 11 million ex-smokers. BJGP Open. 2020 Jun 23;4(2):bjgpopen20X101067. doi: 10.3399/bjgpopen20X101067. Print 2020. No abstract available. Erratum In: BJGP Open. 2021 Feb 23;5(1):
- Luk TT, Cheung YTD, Chan HC, Fok PW, Ho KS, Sze CD, Lam TH, Wang MP. Mobile Chat Messaging for Preventing Smoking Relapse Amid the COVID-19 Pandemic: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2023 Jan 5;25(2):291-297. doi: 10.1093/ntr/ntac045.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 20-356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chat-baseret instant messaging support
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ikke rekrutterer endnu
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKræft | Dyrke motion | Ældre | Overlevelse
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The University of Hong KongAfsluttetMisbrug af alkoholHong Kong
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Hong KongRekruttering
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthUkendt