Senior Covid-19 pandemi og treningsstudie (SCOPE)
2. november 2020 oppdatert av: Mark Beauchamp, University of British Columbia
Seniors COvid-19 Pandemic and Exercise Study: A Randomized Controlled Trial
Hensikten med denne studien er å evaluere ulike typer treningsprogrammer (virtuelt gruppebasert treningsprogram; personlig treningsprogram; ventelistekontroll) over 12 uker på den fysiske og mentale helsen til eldre voksne under den nåværende Covid-19-pandemien .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65+ år gammel
- kunne snakke og lese engelsk
- én deltaker i studien per husholdning (ektefeller, betydelige andre eller familiemedlemmer kan delta i treningsprogrammene sammen med studiedeltakeren, men de vil ikke kunne oppgi data og vil ikke bli honorert for å delta)
- ikke oppleve noen kontraindikasjoner som kan hindre den personen i å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
- deltakere må kunne få tilgang til internett hjemme via en personlig smarttelefon, nettbrett (f.eks. ipad) eller datamaskin (enheten som brukes må ha kamerafunksjoner)
- lavt aktive individer (dvs. mindre enn 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke)
- bor for tiden i Canada
Ekskluderingskriterier:
- alder under 65 år
- ikke kan lese og snakke på engelsk
- manglende evne til å delta i moderat til kraftig fysisk aktivitet (inkludert manglende evne til å motta legeerklæring for å delta i fysisk aktivitet)
- mangel på internettilgang som ikke gir dem tilgang til nettmateriell
- enheten som brukes for å få tilgang til internett, har ikke kamera-/videofunksjoner
- aktive individer (f.eks. deltar i mer enn 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uke)
- bor utenfor Canada
- ikke den første personen fra en husholdning som meldte seg på studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell gruppeøvelse
Personer i det (virtuelle) gruppebaserte treningsprogrammet vil få mulighet til å delta i (virtuelle) gruppetreningstimer, levert via videokonferanse, av erfarne eldre treningsinstruktører.
Personell som analyserer dataene som er samlet inn fra studien er ikke klar over behandlingen som brukes på en gitt gruppe.
Klassene vil bli tilbudt flere dager i uken kl. 9.00 PST (12.00 EST), og vil vare i omtrent 50 minutter.
Klassene inkluderer en oppvarmingskomponent, øvelser med moderat intensitet som kjernekomponenten i klassen og en nedkjøling.
På slutten av timene vil deltakerne ha muligheten til å koble seg sammen i små grupper (videokonferansegrupper) for å koble seg sosialt sammen over en drink (kaffe, vann) fra sine egne hjem.
Deltakere i gruppebetingelsen vil også få tilsendt en program-t-skjorte per post for å fremme en følelse av særpreg.
|
Deltakerne vil motta ukentlige treningskurs levert virtuelt til en gruppe eldre voksne.
Denne intervensjonen vil vare i 12 uker.
Deltakere i tillegg til å delta på trening vil ha angitt tid etter hver treningstime for sosial kontakt.
Deltakere i denne tilstanden vil også motta en t-skjorte.
|
|
Eksperimentell: Personlig trening
Hver av de eldre voksne instruktørene beskrevet ovenfor vil også bidra til å levere forhåndsinnspilte treningstimer (som involverer samme øvelser, intensitet, musikk og så videre som de som er beskrevet ovenfor for gruppetilstanden).
Men i dette tilfellet vil instruktører levere disse timene til hver deltaker ved å referere til seg selv som hver deltakers personlige trener/coach, med språket rettet mot individet og ikke gruppen.
Det vil si at ingen følelse av "gruppe" eller "delte sosiale identiteter/tilknytning" vil bli primert.
Deltakere i denne tilstanden vil heller ikke ha muligheten til å samhandle med andre eldre voksne etter at timene er avsluttet, og vil ikke motta de samme program-t-skjortene designet for å fremme en følelse av gruppesærpreg.
|
Deltakerne vil få ukentlige treningskurs levert virtuelt.
Disse timene vil bli forhåndsinnspilt slik at den enkelte kan fullføre økter når som helst det passer for dem.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
De som er randomisert til kontrollbetingelsen på venteliste vil gå i hverdagen i løpet av den 12-ukers prøveperioden.
De vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene (og vil bli honorert på samme måte som de i de to andre betingelsene via $10 per utfylling av spørreskjemaet).
På slutten av den 12 uker lange prøveperioden vil deltakere i denne tilstanden ha tilgang til den personlige treningsprogrammeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære (psykologisk blomstrende)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
Velvære vil bli selvrapportert ved å bruke et 8-element mål fra Diener et al., 2010
|
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
1-element spørsmål av Fleeson, 2004
|
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
|
Understreke
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
1 element Statistics Canada Stress Spørsmål fra Canadian Community Health Survey (2012)
|
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
10 Punkt Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) via Andresen et al., 1994
|
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
6 punkt Brief Resilience Scale av Smith et al., 2008
|
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
|
Sosial identifikasjon
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
gjenstander tilpasset fra 4-elementskalaen av Doosje et al., 1995
|
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
|
Sosial og emosjonell ensomhet
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
11-elements skala av De Jong Gierveld et al., 2006
|
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
|
Kronisk sykdom (fysisk helse)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
spørsmål av Charles et al., 2006 tilpasset fra Larsen et al., 1991
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Ukentlige somatiske symptomer (fysisk helse)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
spørsmål av Charles et al., 2006 tilpasset fra Marmot et al., 1997
|
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
|
Fysisk aktivitet på fritiden
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
modifisert versjon av Leisure Score Index (LSI; Courneya, Jones, Rhodes, & Blanchard, 2004) som har blitt brukt på Godins Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shepard, 1985).
|
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
|
Alkoholvaner
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
3-elementmål for alkoholforbruk fra CDC Behavioural Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire, 1984-2019
|
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
|
Fysisk overholdelse
Tidsramme: Så på hver dag i uken i 12 uker for å se om en økt ble deltatt
|
Objektiv mål på oppmøte i nettbaserte økter (kun intervensjonsbetingelser)
|
Så på hver dag i uken i 12 uker for å se om en økt ble deltatt
|
|
Affektive holdninger
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
3 semantiske differensialelementer mot fysisk aktivitet ved bruk av skala av Azjen, 2006
|
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
|
|
Demografi
Tidsramme: Bare grunnlinje (uke 0)
|
Elementer som tar for seg kjønn/kjønn, alder, etnisitet, seksuell legning, kroniske lidelser, røykeatferd, høyde, vekt, utdanningsnivå, husholdningsinntektsnivå, sysselsettingsstatus, sivilstatus og levesituasjon (dvs. alene kontra andre).
|
Bare grunnlinje (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Diener, E., Wirtz, D., Tov, W., Kim-Prieto, C., Choi, D. W., Oishi, S., & Biswas-Diener, R. (2010). New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 97(2), 143-156.
- Courneya KS, Jones LW, Rhodes RE, Blanchard CM. Effects of different combinations of intensity categories on self-reported exercise. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):429-33. doi: 10.1080/02701367.2004.10609176. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (1984 - 2019). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention.
- Doosje, B., Ellemers, N., Spears, R. (1995) Perceived intragroup variability as a function of group status and identification. Journal of Experimental Social Psychology 31(5): 410-436.
- De Jong Gierveld, J, Tilburg, TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging. 2006; 28(5): 582-598.
- Charles, S.T. & Almeida, D.M. Daily reports of symptoms and negative affect: Not all symptoms are the same. Psychology & Health. 2006; 21(1): 1-17
- Fleeson, W. (2004). The quality of American life at the end of the century. In O. G. Brim, C. D. Ryff, & R. C. Kessler (Eds.), How healthy are we? A national study of wellbeing at midlife. Chicago: University of Chicago Press.
- Statistics Canada (2012), Canada Canadian Community Health Survey. Share File, Knowledge Management and Reporting Branch, Ontario MOHLTC
- Larsen RJ, Kasimatis M. Day-to-day physical symptoms: individual differences in the occurrence, duration, and emotional concomitants of minor daily illnesses. J Pers. 1991 Sep;59(3):387-423. doi: 10.1111/j.1467-6494.1991.tb00254.x.
- Marmot M, Ryff CD, Bumpass LL, Shipley M, Marks NF. Social inequalities in health: next questions and converging evidence. Soc Sci Med. 1997 Mar;44(6):901-10. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00194-3.
- Ajzen, I. (2006). Constructing a TPB questionnaire: Conceptual and methodological considerations. Retrieved from https://pdfs.semanticscholar.org/0574/b20bd58130dd5a961f1a2db10fd1fcbae95d.pdf
- Beauchamp MR, Hulteen RM, Ruissen GR, Liu Y, Rhodes RE, Wierts CM, Waldhauser KJ, Harden SH, Puterman E. Online-Delivered Group and Personal Exercise Programs to Support Low Active Older Adults' Mental Health During the COVID-19 Pandemic: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 30;23(7):e30709. doi: 10.2196/30709.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-01515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokollen for denne studien vil være tilgjengelig på Open Science Framework (etter 4 måneder for å tillate fullføring av studien).
Den statistiske analyseplanen vil også være tilgjengelig på Open Science Framework.
Samtykkeskjemaet er fritt tilgjengelig hvis det blir bedt om det fra primæretterforskeren (PI: Beauchamp, M.).
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra denne studien 1 år etter fullføring av studien.
Dataene vil forbli tilgjengelige på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Arten av forespørselen om deling av tilgang vil bli vurdert av PI (Beauchamp, M) og databehandlingsteamet.
Data vil bli delt via sikre plattformer (Redcap).
Kontakt for datatilgang kan gjøres gjennom personlig kommunikasjon (f.eks. e-post) med PI Beauchamp.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .