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Die COvid-19-Pandemie- und Bewegungsstudie für Senioren (SCOPE)

2. November 2020 aktualisiert von: Mark Beauchamp, University of British Columbia

Die COvid-19-Pandemie- und Bewegungsstudie für Senioren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, verschiedene Arten von Trainingsprogrammen (virtuelles gruppenbasiertes Trainingsprogramm; persönliches Trainingsprogramm; Wartelistenkontrolle) über 12 Wochen auf die körperliche und geistige Gesundheit älterer Erwachsener während der aktuellen Covid-19-Pandemie zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65+ Jahre alt
  • Englisch sprechen und lesen können
  • ein Studienteilnehmer pro Haushalt (Ehepartner, Lebensgefährten oder Familienmitglieder können mit dem Studienteilnehmer an den Bewegungsprogrammen teilnehmen; sie können jedoch keine Daten liefern und werden für die Teilnahme nicht vergütet)
  • keine Kontraindikationen erfahren, die diese Person daran hindern könnten, an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität teilzunehmen.
  • Teilnehmer müssen zu Hause über ein eigenes Smartphone, Tablet (z. B. iPad) oder Computer auf das Internet zugreifen können (das verwendete Gerät muss über eine Kamerafunktion verfügen)
  • wenig aktive Personen (d. h. weniger als 150 Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche)
  • lebt derzeit in Kanada

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 65 Jahren
  • kann Englisch nicht lesen und sprechen
  • Unfähigkeit, an moderater bis intensiver körperlicher Aktivität teilzunehmen (einschließlich fehlender Fähigkeit, eine ärztliche Genehmigung für die Teilnahme an körperlicher Aktivität zu erhalten)
  • fehlender Internetzugang, der es ihnen nicht ermöglicht, auf Online-Materialien zuzugreifen
  • Gerät, das für den Zugriff auf das Internet verwendet wird, verfügt nicht über Kamera-/Videofunktionen
  • aktive Personen (z. B. mehr als 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche)
  • außerhalb Kanadas leben
  • nicht die erste Person aus einem Haushalt, die sich in die Studie einschreibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Gruppenübung
Einzelpersonen im (virtuellen) gruppenbasierten Übungsprogramm haben die Möglichkeit, an (virtuellen) Gruppenübungskursen teilzunehmen, die per Videokonferenz von erfahrenen Übungsleitern für ältere Erwachsene durchgeführt werden. Personal, das die aus der Studie gesammelten Daten analysiert, ist sich der Behandlung einer bestimmten Gruppe nicht bewusst. Der Unterricht wird an mehreren Tagen in der Woche um 9:00 Uhr PST (12:00 Uhr EST) angeboten und dauert ungefähr 50 Minuten. Der Unterricht umfasst eine Aufwärmkomponente, Übungen mit moderater Intensität als Kernbestandteil des Unterrichts und ein Cool-down. Am Ende des Unterrichts haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich in kleinen Gruppen (Videokonferenz-Breakout-Gruppen) zu treffen, um sich bei einem Getränk (Kaffee, Wasser) von zu Hause aus sozial zu vernetzen. Teilnehmer der Gruppenkondition erhalten außerdem per Post ein Programm-T-Shirt, um ein Gefühl der Einzigartigkeit zu fördern.
Verhalten: Virtuelle Gruppenintervention
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Übungskurse, die virtuell für eine Gruppe älterer Erwachsener durchgeführt werden. Dieser Eingriff dauert 12 Wochen. Die Teilnehmer haben zusätzlich zur Teilnahme an der Übung nach jeder Übungsstunde eine bestimmte Zeit, um sich sozial zu verbinden. Teilnehmer in dieser Bedingung erhalten außerdem ein T-Shirt.
Experimental: Persönliche Übung
Jeder der oben beschriebenen älteren erwachsenen Ausbilder wird auch dazu beitragen, vorab aufgezeichnete Übungskurse zu geben (mit denselben Übungen, Intensität, Musik usw. wie oben für die Gruppenbedingung beschrieben). In diesem Fall werden die Ausbilder diese Kurse jedoch jedem Teilnehmer anbieten, indem sie sich selbst als den persönlichen Trainer/Coach jedes Teilnehmers bezeichnen, wobei die Sprache sich an den Einzelnen und nicht an die Gruppe richtet. Das heißt, es wird kein Gefühl von „Gruppenzugehörigkeit“ oder „geteilter sozialer Identität/Konnektivität“ geprimt. Außerdem haben Teilnehmer in diesem Zustand keine Gelegenheit, nach dem Unterricht mit anderen älteren Erwachsenen zu interagieren, und sie erhalten nicht die gleichen Programm-T-Shirts, die darauf ausgelegt sind, ein Gefühl der Einzigartigkeit der Gruppe zu fördern.
Verhalten: Persönliche Übungsintervention
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Übungskurse, die virtuell durchgeführt werden. Diese Klassen werden vorab aufgezeichnet, sodass die Person die Sitzungen zu jeder für sie passenden Zeit absolvieren kann.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Diejenigen, die randomisiert in die Wartelisten-Kontrollbedingung aufgenommen wurden, werden für die Dauer der 12-wöchigen Studie ihrem täglichen Leben nachgehen. Sie werden gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen (und werden auf die gleiche Weise wie die in den anderen beiden Bedingungen vergütet, nämlich mit 10 US-Dollar pro ausgefülltem Fragebogen). Am Ende der 12-wöchigen Testphase haben Teilnehmer mit dieser Erkrankung Zugriff auf das persönliche Trainingsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden (Psychisches Aufblühen)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
Das Wohlbefinden wird anhand eines 8-Punkte-Maßstabs von Diener et al., 2010, selbst angegeben
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
1-Item-Frage von Fleeson, 2004
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
Betonen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
1 Item Statistics Canada Stress Question aus der Canadian Community Health Survey (2012)
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
Depression
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
10 Item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) über Andresen et al., 1994
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
6 Items Short Resilience Scale von Smith et al., 2008
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
Soziale Identifikation
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
Items adaptiert von der 4-Item-Skala von Doosje et al., 1995
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
Soziale und emotionale Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
11-Punkte-Skala von De Jong Gierveld et al., 2006
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
Chronische Krankheit (Körperliche Gesundheit)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Frage von Charles et al., 2006 adaptiert von Larsen et al., 1991
Baseline (Woche 0)
Wöchentliche somatische Symptome (körperliche Gesundheit)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
Frage von Charles et al., 2006 adaptiert von Marmot et al., 1997
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
Körperliche Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
modifizierte Version des Leisure Score Index (LSI; Courneya, Jones, Rhodes & Blanchard, 2004), der auf Godins Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shepard, 1985) angewendet wurde.
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
Alkoholgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
3-Punkte-Maß für den Alkoholkonsum aus dem CDC Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire, 1984-2019
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
Physische Haftung
Zeitfenster: Hat 12 Wochen lang an jedem Wochentag nachgesehen, ob eine Sitzung besucht wurde
Objektives Maß für die Teilnahme an Online-Sitzungen (nur Interventionsbedingungen)
Hat 12 Wochen lang an jedem Wochentag nachgesehen, ob eine Sitzung besucht wurde
Affektive Einstellungen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
3 semantische Differenzialitems zu körperlicher Aktivität unter Verwendung der Skala von Azjen, 2006
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Follow-up (Woche 12)
Demographie
Zeitfenster: Nur Baseline (Woche 0)
Items zu Geschlecht/Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, sexueller Orientierung, chronischen Erkrankungen, Rauchverhalten, Größe, Gewicht, Bildungsniveau, Haushaltseinkommen, Beschäftigungsstatus, Familienstand und Lebenssituation (z. B. allein vs. andere).
Nur Baseline (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

University of Victoria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-01515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll für diese Studie wird auf Open Science Framework verfügbar sein (nach 4 Monaten, um den Abschluss der Studie zu ermöglichen). Der statistische Analyseplan wird auch im Open Science Framework verfügbar sein. Das Einwilligungsformular ist auf Anfrage beim Primary Investigator (PI: Beauchamp, M.) frei erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein. Die Daten bleiben unbegrenzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Art des Antrags auf gemeinsamen Zugriff wird vom PI (Beauchamp, M) und dem Datenverwaltungsteam überprüft. Daten werden über sichere Plattformen (Redcap) geteilt. Der Kontakt für den Datenzugriff kann durch persönliche Kommunikation (z. B. E-Mail) mit PI Beauchamp hergestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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