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Lo studio sulla pandemia e sull'esercizio fisico degli anziani COvid-19 (SCOPE)

2 novembre 2020 aggiornato da: Mark Beauchamp, University of British Columbia

The Seniors COvid-19 Pandemic and Exercise Study: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare diversi tipi di programmi di esercizi (programma di esercizi basati su gruppi virtuali; programma di esercizi personali; controllo della lista di attesa) in 12 settimane sulla salute fisica e mentale degli anziani durante l'attuale pandemia di Covid-19 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65+ anni
  • essere in grado di parlare e leggere l'inglese
  • un partecipante allo studio per nucleo familiare (coniugi, altre persone significative o familiari possono prendere parte ai programmi di esercizio con il partecipante allo studio; tuttavia, non saranno in grado di fornire dati e non saranno remunerati per la partecipazione)
  • non riscontrare alcuna controindicazione che possa impedire a tale persona di partecipare ad attività fisica di moderata intensità.
  • i partecipanti devono essere in grado di accedere a Internet da casa tramite uno smartphone personale, un tablet (ad es. ipad) o un computer (il dispositivo utilizzato deve avere funzionalità di fotocamera)
  • individui poco attivi (cioè, meno di 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana)
  • attualmente vive in Canada

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 65 anni
  • incapace di leggere e parlare in inglese
  • incapacità di partecipare ad attività fisica da moderata a vigorosa (inclusa la mancanza di capacità di ricevere l'autorizzazione del medico per la partecipazione ad attività fisica)
  • mancanza di accesso a Internet che non consente loro di accedere ai materiali online
  • dispositivo utilizzato per accedere a Internet non dispone di funzionalità fotocamera/video
  • individui attivi (ad esempio, partecipano a più di 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa ogni settimana)
  • vivere fuori dal Canada
  • non la prima persona di una famiglia a iscriversi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di gruppo virtuale
Gli individui nel programma di esercizi di gruppo (virtuale) avranno l'opportunità di prendere parte a lezioni di esercizi di gruppo (virtuali), tenute tramite videoconferenza, da istruttori esperti di esercizi per adulti più anziani. Il personale che analizza i dati raccolti dallo studio non è a conoscenza del trattamento applicato a un determinato gruppo. Le lezioni saranno offerte più giorni alla settimana alle 9:00 PST (12:00 EST) e dureranno circa 50 minuti. Le lezioni includono una componente di riscaldamento, esercizi di intensità moderata come componente principale della lezione e un defaticamento. Alla fine delle lezioni i partecipanti avranno l'opportunità di connettersi in piccoli gruppi (gruppi di videoconferenza) per connettersi socialmente davanti a una bevanda (caffè, acqua) dalle proprie case. Ai partecipanti alla condizione di gruppo verrà inoltre inviata, per posta, una maglietta del programma per favorire un senso di distinzione.
Comportamentale: Intervento di gruppo virtuale
I partecipanti riceveranno corsi settimanali di esercizi consegnati virtualmente a un gruppo di adulti più anziani. Questo intervento durerà per 12 settimane. I partecipanti oltre a partecipare all'esercizio avranno tempo designato dopo ogni lezione di esercizio per connettersi socialmente. I partecipanti in questa condizione riceveranno anche una maglietta.
Sperimentale: Esercizio personale
Ciascuno degli istruttori adulti più anziani sopra descritti contribuirà anche a fornire lezioni di esercizi preregistrati (che comportano gli stessi esercizi, intensità, musica e così via come quelli descritti sopra per la condizione di gruppo). Tuttavia, in questo caso, gli istruttori consegneranno tali lezioni a ciascun partecipante facendo riferimento a se stessi come personal trainer/coach di ciascun partecipante, con un linguaggio diretto all'individuo e non al gruppo. Cioè, non verrà innescato alcun senso di "gruppo" o "identità/connettività sociale condivisa". Inoltre, i partecipanti in questa condizione non avranno l'opportunità di interagire con altri anziani dopo la fine delle lezioni e non riceveranno le stesse magliette del programma progettate per favorire un senso di distinzione del gruppo.
Comportamentale: Intervento di esercizio personale
I partecipanti riceveranno corsi di ginnastica settimanali consegnati virtualmente. Queste lezioni saranno preregistrate in modo che l'individuo possa completare le sessioni in qualsiasi momento a loro conveniente.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Quelli randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa continueranno la loro vita quotidiana per la durata della prova di 12 settimane. Verrà chiesto loro di completare gli stessi questionari (e saranno remunerati allo stesso modo di quelli nelle altre due condizioni tramite $ 10 per completamento del questionario). Al termine della prova di 12 settimane, i partecipanti in questa condizione avranno accesso alla programmazione degli esercizi personali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere (fioritura psicologica)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Il benessere sarà autosegnalato utilizzando una misura di 8 elementi da Diener et al., 2010
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Domanda a 1 punto di Fleeson, 2004
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Fatica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
1 Item Statistics Canada Domanda sullo stress dal Canadian Community Health Survey (2012)
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Depressione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
10 Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) via Andresen et al., 1994
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Resilienza
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Breve scala di resilienza a 6 voci di Smith et al., 2008
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Identificazione sociale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
item adattati dalla scala a 4 item di Doosje et al., 1995
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Solitudine sociale ed emotiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Scala a 11 voci di De Jong Gierveld et al., 2006
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Malattia cronica (salute fisica)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
domanda di Charles et al., 2006 adattata da Larsen et al., 1991
Basale (settimana 0)
Sintomi somatici settimanali (salute fisica)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
domanda di Charles et al., 2006 adattata da Marmot et al., 1997
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
versione modificata del Leisure Score Index (LSI; Courneya, Jones, Rhodes, & Blanchard, 2004) che è stata applicata al Leisure Time Exercise Questionnaire di Godin (GLTEQ; Godin & Shepard, 1985).
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Abitudini alcoliche
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Misura in 3 elementi per il consumo di alcol dal questionario CDC Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey, 1984-2019
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Aderenza fisica
Lasso di tempo: Ha esaminato ogni giorno della settimana per 12 settimane per vedere se c'era una sessione
Misura oggettiva della partecipazione alle sessioni online (solo condizioni di intervento)
Ha esaminato ogni giorno della settimana per 12 settimane per vedere se c'era una sessione
Atteggiamenti affettivi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
3 elementi differenziali semantici verso l'attività fisica utilizzando la scala di Azjen, 2006
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, follow-up (settimana 12)
Demografia
Lasso di tempo: Solo linea di base (settimana 0)
Elementi relativi a sesso/genere, età, etnia, orientamento sessuale, condizioni croniche, comportamento al fumo, altezza, peso, livello di istruzione, livello di reddito familiare, stato lavorativo, stato civile e situazione di vita (ad esempio, da soli rispetto ad altri).
Solo linea di base (settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

University of Victoria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-01515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo per questo studio sarà disponibile su Open Science Framework (dopo 4 mesi per consentire il completamento dello studio). Il Piano di Analisi Statistica sarà disponibile anche su Open Science Framework. Il modulo di consenso è disponibile gratuitamente se richiesto dal ricercatore primario (PI: Beauchamp, M.).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da questo studio 1 anno dopo il completamento dello studio. I dati rimarranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La natura della richiesta di condivisione dell'accesso sarà esaminata dal PI (Beauchamp, M) e dal team di gestione dei dati. I dati saranno condivisi tramite piattaforme sicure (Redcap). Il contatto per l'accesso ai dati può essere effettuato tramite comunicazioni personali (ad es. e-mail) con PI Beauchamp.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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