高齢者の COvid-19 パンデミックと運動に関する研究 (SCOPE)
2020年11月2日 更新者：Mark Beauchamp、University of British Columbia
高齢者の COvid-19 パンデミックと運動に関する研究: 無作為化対照試験
この研究の目的は、現在のCovid-19パンデミック中の高齢者の身体的および精神的健康に関する12週間にわたるさまざまなタイプの運動プログラム（仮想グループベースの運動プログラム、個人運動プログラム、待機リスト管理）を評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z1
- University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 英語を話し、読むことができる
- 1 世帯につき 1 人の研究参加者 (配偶者、重要な他者、または家族は研究参加者と一緒に運動プログラムに参加できますが、データを提供することはできず、参加に対する報酬はありません)
- その人が中程度の強度の身体活動に参加するのを妨げる可能性のある禁忌を経験していません。
- 参加者は、個人のスマートフォン、タブレット (iPad など)、またはコンピューター (使用するデバイスにはカメラ機能が必要です) を介して、自宅でインターネットにアクセスできる必要があります。
- 活動量の少ない個人 (つまり、中程度から激しい身体活動が 1 週間に 150 分未満)
- 現在カナダに住んでいる
除外基準:
- 65歳未満
- 英語の読み書きができない
- 中程度から激しい身体活動に参加できない（身体活動に参加するための医師の許可を受ける能力の欠如を含む）
- オンライン資料にアクセスできないインターネットアクセスの欠如
- インターネットへのアクセスに使用されるデバイスには、カメラ/ビデオ機能がありません
- 活動的な個人 (例: 毎週 150 分以上の中程度から激しい身体活動に参加する)
- カナダ国外在住
- 研究に登録する世帯の最初の人ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想グループ演習
（仮想）グループベースの運動プログラムに参加している個人は、経験豊富な高齢者運動インストラクターによるビデオ会議を介して提供される（仮想）グループ運動クラスに参加する機会があります。
研究から収集されたデータを分析する担当者は、特定のグループに適用された治療法を認識していません。
クラスは週に複数日、PST 午前 9 時 (EST 正午 12 時) に提供され、所要時間は約 50 分です。
クラスには、ウォームアップ コンポーネント、クラスのコア コンポーネントとしての適度な強度のエクササイズ、およびクールダウンが含まれます。
クラスの最後に、参加者は小さなグループ (ビデオ会議ブレイクアウト グループ) で接続して、自宅から飲み物 (コーヒー、水) を介して社会的に接続する機会があります。
また、グループコンディションの参加者には、独自性を育むプログラムTシャツを郵送でお送りします。
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参加者は、高齢者のグループに仮想的に配信される毎週の運動コースを受け取ります。
この介入は12週間続きます。
参加者は、運動に参加するだけでなく、各運動クラスの後に社会的につながる時間を指定します。
この状態の参加者には、T シャツも提供されます。
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実験的：個人練習
上記の各高齢者インストラクターは、事前に記録された運動クラスの提供にも貢献します (グループ条件について上記で説明したものと同じ運動、強度、音楽などを含む)。
ただし、この場合、インストラクターは、グループではなく個人に向けられた言葉で、各参加者のパーソナルトレーナー/コーチであると言及して、これらのクラスを各参加者に提供します.
つまり、「集団性」または「共有された社会的アイデンティティ/接続性」の感覚は準備されません.
また、この状態の参加者は、クラス終了後に他の高齢者と交流する機会がなく、グループの独自性を育むためにデザインされた同じプログラム T シャツを受け取りません。
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参加者は、仮想的に配信される毎週の運動コースを受け取ります。
これらのクラスは事前に録画されるため、個人は都合のよいときにいつでもセッションを完了することができます。
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介入なし：待機リスト管理
待機リストの対照条件に無作為に割り付けられた患者は、12 週間の試験期間中、日常生活を送ります。
彼らは同じアンケートに回答するよう求められます (そして、アンケートの回答ごとに 10 ドルで、他の 2 つの条件と同じ方法で報酬が支払われます)。
12 週間のトライアルの終了時に、この状態の参加者は個人的なエクササイズ プログラミングにアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幸福（心理的繁栄）
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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幸福度は、Diener et al., 2010 の 8 項目の尺度を使用して自己報告されます。
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人生の満足
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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Fleeson、2004年による1項目の質問
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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ストレス
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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1 項目 統計 カナダ カナダ コミュニティ健康調査 (2012) からのストレスに関する質問
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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うつ
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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疫学研究のための 10 項目センターうつ病尺度 (CES-D)、Andresen ら、1994 年
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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回復力
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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6 項目 簡易レジリエンス スケール（Smith et al., 2008）
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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社会的識別
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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Doosje et al., 1995 による 4 項目スケールから適合された項目
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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社会的および感情的な孤独
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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De Jong Gierveld et al., 2006 による 11 項目スケール
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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慢性疾患（身体の健康）
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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Charles et al., 2006 による質問は、Larsen et al., 1991 から改変
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ベースライン (第 0 週)
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毎週の身体症状（身体の健康）
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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Charles et al., 2006 による質問 (Marmot et al., 1997 を基に改変)
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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余暇の身体活動
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shepard, 1985).
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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アルコール習慣
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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CDC Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire、1984-2019 からのアルコール消費量の 3 項目測定
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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物理的付着
時間枠：セッションに参加したかどうかを確認するために、12 週間の各曜日を調べた
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オンラインセッションへの出席の客観的尺度（介入条件のみ）
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セッションに参加したかどうかを確認するために、12 週間の各曜日を調べた
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感情的な態度
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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Azjen、2006年によるスケールを使用した身体活動に対する3つの意味的差異項目
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、フォローアップ (12 週)
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人口統計
時間枠：ベースラインのみ (第 0 週)
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性別/性別、年齢、民族性、性的指向、慢性疾患、喫煙習慣、身長、体重、教育レベル、世帯収入レベル、雇用状況、婚姻状況、生活状況 (つまり、独身か他人か) に関する項目。
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ベースラインのみ (第 0 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Diener, E., Wirtz, D., Tov, W., Kim-Prieto, C., Choi, D. W., Oishi, S., & Biswas-Diener, R. (2010). New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 97(2), 143-156.
- Courneya KS, Jones LW, Rhodes RE, Blanchard CM. Effects of different combinations of intensity categories on self-reported exercise. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):429-33. doi: 10.1080/02701367.2004.10609176. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (1984 - 2019). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention.
- Doosje, B., Ellemers, N., Spears, R. (1995) Perceived intragroup variability as a function of group status and identification. Journal of Experimental Social Psychology 31(5): 410-436.
- De Jong Gierveld, J, Tilburg, TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging. 2006; 28(5): 582-598.
- Charles, S.T. & Almeida, D.M. Daily reports of symptoms and negative affect: Not all symptoms are the same. Psychology & Health. 2006; 21(1): 1-17
- Fleeson, W. (2004). The quality of American life at the end of the century. In O. G. Brim, C. D. Ryff, & R. C. Kessler (Eds.), How healthy are we? A national study of wellbeing at midlife. Chicago: University of Chicago Press.
- Statistics Canada (2012), Canada Canadian Community Health Survey. Share File, Knowledge Management and Reporting Branch, Ontario MOHLTC
- Larsen RJ, Kasimatis M. Day-to-day physical symptoms: individual differences in the occurrence, duration, and emotional concomitants of minor daily illnesses. J Pers. 1991 Sep;59(3):387-423. doi: 10.1111/j.1467-6494.1991.tb00254.x.
- Marmot M, Ryff CD, Bumpass LL, Shipley M, Marks NF. Social inequalities in health: next questions and converging evidence. Soc Sci Med. 1997 Mar;44(6):901-10. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00194-3.
- Ajzen, I. (2006). Constructing a TPB questionnaire: Conceptual and methodological considerations. Retrieved from https://pdfs.semanticscholar.org/0574/b20bd58130dd5a961f1a2db10fd1fcbae95d.pdf
- Beauchamp MR, Hulteen RM, Ruissen GR, Liu Y, Rhodes RE, Wierts CM, Waldhauser KJ, Harden SH, Puterman E. Online-Delivered Group and Personal Exercise Programs to Support Low Active Older Adults' Mental Health During the COVID-19 Pandemic: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 30;23(7):e30709. doi: 10.2196/30709.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月23日
一次修了 (実際)
2020年10月5日
研究の完了 (実際)
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H20-01515
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のプロトコルは、オープン サイエンス フレームワークで利用できるようになります (研究が完了するまで 4 か月後)。
Statistical Analysis Plan は、Open Science Framework でも利用できます。
同意書は、主治医 (PI: Beauchamp, M.) から要求された場合、自由に入手できます。
IPD 共有時間枠
この治験のデータは、治験終了から 1 年後に利用できるようになります。
データは無期限に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセス共有のリクエストの性質は、PI (Beauchamp, M) とデータ管理チームによって確認されます。
データは安全なプラットフォーム (Redcap) を介して共有されます。
データ アクセスに関する連絡は、PI Beauchamp との個人的なコミュニケーション (電子メールなど) を通じて行うことができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
仮想グループ介入の臨床試験
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Harokopio UniversityKarolinska Institutet; Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA; PREDICTBY RESEARCH AND CONSULTING... と他の協力者まだ募集していません
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona募集