Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De senioren COvid-19 Pandemie en inspanningsstudie (SCOPE)

2 november 2020 bijgewerkt door: Mark Beauchamp, University of British Columbia

De senioren COvid-19 pandemie en inspanningsstudie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om verschillende soorten oefenprogramma's (virtueel groepsgebaseerd oefenprogramma; persoonlijk oefenprogramma; wachtlijstcontrole) gedurende 12 weken te evalueren op de fysieke en mentale gezondheid van oudere volwassenen tijdens de huidige Covid-19-pandemie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65+ jaar oud
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • één deelnemer aan het onderzoek per huishouden (echtgenoten, significante anderen of familieleden kunnen deelnemen aan de oefenprogramma's met de deelnemer aan het onderzoek; ze kunnen echter geen gegevens verstrekken en worden niet vergoed voor deelname)
  • geen contra-indicatie ervaren die die persoon ervan zou kunnen weerhouden deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit.
  • deelnemers moeten thuis toegang hebben tot internet via een persoonlijke smartphone, tablet (bijvoorbeeld ipad) of computer (het gebruikte apparaat moet cameramogelijkheden hebben)
  • weinig actieve personen (d.w.z. minder dan 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week)
  • momenteel woonachtig in Canada

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 65 jaar
  • Engels niet kunnen lezen en spreken
  • onvermogen om deel te nemen aan matige tot zware fysieke activiteit (inclusief een gebrek aan vermogen om toestemming van een arts te krijgen voor deelname aan fysieke activiteit)
  • gebrek aan internettoegang waardoor ze geen toegang hebben tot online materiaal
  • apparaat dat wordt gebruikt om toegang te krijgen tot internet, geen camera-/videomogelijkheden heeft
  • actieve personen (bijv. deelnemen aan meer dan 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week)
  • buiten Canada wonen
  • niet de eerste persoon uit een huishouden die zich inschrijft voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele groepsoefening
Individuen in het (virtuele) groepsgebaseerde oefenprogramma krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan (virtuele) groepslessen, gegeven via videoconferenties, door ervaren instructeurs voor oudere volwassenen. Personeel dat de gegevens analyseert die uit het onderzoek zijn verzameld, is niet op de hoogte van de behandeling die op een bepaalde groep wordt toegepast. De lessen worden meerdere dagen per week om 9.00 uur PST (12.00 uur EST) aangeboden en duren ongeveer 50 minuten. De lessen omvatten een warming-up, oefeningen met matige intensiteit als kerncomponent van de les en een cooling-down. Aan het einde van de lessen krijgen de deelnemers de mogelijkheid om in kleine groepen contact te maken (videoconferencing breakout-groepen) om sociaal contact te maken met een drankje (koffie, water) vanuit hun eigen huis. Deelnemers aan de groepsconditie krijgen ook per post een programma-T-shirt toegestuurd om een ​​gevoel van onderscheidend vermogen te bevorderen.
Gedragsmatig: Virtuele groepsinterventie
Deelnemers krijgen wekelijkse oefencursussen die virtueel worden gegeven aan een groep oudere volwassenen. Deze interventie duurt 12 weken. Naast deelname aan lichaamsbeweging hebben deelnemers na elke trainingsles tijd om sociaal contact te maken. Deelnemers in deze staat krijgen ook een t-shirt.
Experimenteel: Persoonlijke oefening
Elk van de hierboven beschreven instructeurs voor oudere volwassenen zal ook bijdragen aan het geven van vooraf opgenomen oefenlessen (met dezelfde oefeningen, intensiteit, muziek, enzovoort als hierboven beschreven voor de groepsconditie). In dit geval zullen instructeurs die lessen echter aan elke deelnemer geven door naar zichzelf te verwijzen als de persoonlijke trainer/coach van elke deelnemer, met taal gericht op het individu en niet op de groep. Dat wil zeggen, er zal geen gevoel van 'groepszin' of 'gedeelde sociale identiteiten/connectiviteit' worden geprimed. Ook zullen deelnemers aan deze aandoening niet in de gelegenheid zijn om met andere oudere volwassenen om te gaan nadat de lessen zijn afgelopen en zullen ze niet dezelfde programma-t-shirts ontvangen die zijn ontworpen om een ​​gevoel van onderscheidend vermogen van de groep te bevorderen.
Gedragsmatig: Persoonlijke oefeninterventie
Deelnemers krijgen wekelijkse oefencursussen virtueel geleverd. Deze lessen worden vooraf opgenomen, zodat het individu de sessies kan voltooien wanneer het hen uitkomt.
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijst-controleconditie zullen hun dagelijkse leven leiden gedurende de proefperiode van 12 weken. Ze zullen worden gevraagd om dezelfde vragenlijsten in te vullen (en zullen op dezelfde manier worden beloond als degenen in de andere twee voorwaarden via $ 10 per ingevulde vragenlijst). Aan het einde van de proefperiode van 12 weken hebben deelnemers in deze toestand toegang tot het persoonlijke oefenprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn (psychologische bloei)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
Welbevinden wordt door uzelf gerapporteerd met behulp van een 8-itemmaat van Diener et al., 2010
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensvoldoening
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
1-item vraag door Fleeson, 2004
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
Spanning
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
1 item Statistieken Canada Stressvraag van de Canadian Community Health Survey (2012)
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
Depressie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
10 itemcentrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D) via Andresen et al., 1994
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
Weerstand
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
Korte veerkrachtschaal van 6 items door Smith et al., 2008
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
Sociale identificatie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
items aangepast van de 4-itemschaal door Doosje et al., 1995
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
Sociale en emotionele eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
Schaal met 11 items door De Jong Gierveld et al., 2006
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
Chronische ziekte (lichamelijke gezondheid)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
vraag van Charles et al., 2006 overgenomen van Larsen et al., 1991
Basislijn (week 0)
Wekelijkse somatische symptomen (lichamelijke gezondheid)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
vraag van Charles et al., 2006 aangepast van Marmot et al., 1997
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
Lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
aangepaste versie van de Leisure Score Index (LSI; Courneya, Jones, Rhodes, & Blanchard, 2004) die is toegepast op Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shepard, 1985).
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
Alcoholgewoonten
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
3-itemmaat voor alcoholconsumptie van CDC Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire, 1984-2019
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
Fysieke therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken lang elke dag van de week bekeken om te zien of er een sessie werd bijgewoond
Objectieve maatstaf voor deelname aan online sessies (alleen interventievoorwaarden)
12 weken lang elke dag van de week bekeken om te zien of er een sessie werd bijgewoond
Affectieve houdingen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
3 semantische differentiële items in de richting van fysieke activiteit met schaal door Azjen, 2006
Baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, follow-up (week 12)
Demografie
Tijdsspanne: Alleen basislijn (week 0)
Items over geslacht/geslacht, leeftijd, etniciteit, seksuele geaardheid, chronische aandoeningen, rookgedrag, lengte, gewicht, opleidingsniveau, inkomensniveau van het huishouden, arbeidsstatus, burgerlijke staat en woonsituatie (d.w.z. alleen vs. anderen).
Alleen basislijn (week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

University of Victoria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H20-01515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het protocol voor deze studie zal beschikbaar zijn op Open Science Framework (na 4 maanden om de voltooiing van de studie mogelijk te maken). Het statistisch analyseplan zal ook beschikbaar zijn op Open Science Framework. Het toestemmingsformulier is vrij verkrijgbaar op verzoek van de hoofdonderzoeker (PI: Beauchamp, M.).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van deze proef zullen 1 jaar na voltooiing van de studie beschikbaar zijn. De gegevens blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De aard van het verzoek om toegang te delen wordt beoordeeld door de PI (Beauchamp, M) en het datamanagementteam. Gegevens worden gedeeld via beveiligde platforms (Redcap). Contact voor gegevenstoegang kan worden gedaan via persoonlijke communicatie (bijv. e-mail) met PI Beauchamp.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren