Az idősek COvid-19 pandémiája és gyakorlati tanulmánya (SCOPE)
2020. november 2. frissítette: Mark Beauchamp, University of British Columbia
Az idősek COvid-19 pandémiája és gyakorlati tanulmánya: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a különböző típusú edzésprogramokat (virtuális csoportalapú edzésprogram; személyes edzésprogram; várólista kontroll) 12 héten keresztül az idősek fizikai és mentális egészségére vonatkozóan a jelenlegi Covid-19 világjárvány idején. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65+ éves
- tudjon beszélni és olvasni angolul
- háztartásonként egy résztvevő a vizsgálatban (házastársak, jelentős mások vagy családtagok a vizsgálati résztvevővel együtt vehetnek részt az edzésprogramokban, azonban nem tudnak adatot szolgáltatni, és a részvételért nem kapnak díjazást)
- nem tapasztal olyan ellenjavallatot, amely megakadályozhatná az érintett személyt a közepes intenzitású fizikai tevékenységben.
- a résztvevőknek hozzá kell tudniuk férni az otthoni internethez személyes okostelefonon, táblagépen (pl. ipad) vagy számítógépen keresztül (a használt eszköznek kamerával kell rendelkeznie).
- alacsony aktivitású egyének (azaz kevesebb, mint 150 perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás hetente)
- jelenleg Kanadában él
Kizárási kritériumok:
- életkora 65 évnél fiatalabb
- nem tud angolul olvasni és beszélni
- képtelenség a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai tevékenységben való részvételre (beleértve az orvos engedélyének hiányát a fizikai tevékenységben való részvételhez)
- internet-hozzáférés hiánya, ami nem teszi lehetővé számukra az online anyagok elérését
- az internet eléréséhez használt eszköz nem rendelkezik kamera/videó képességgel
- aktív egyének (például hetente több mint 150 percnyi közepestől erőteljesig tartó fizikai tevékenységben vesznek részt)
- Kanadán kívül él
- nem az első személy a háztartásból, aki beiratkozott a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális csoportos gyakorlat
A (virtuális) csoportos edzésprogramban részt vevőknek lehetőségük lesz videokonferencia útján lebonyolított (virtuális) csoportos gyakorlatokon való részvételre, tapasztalt idősebb felnőtt mozgásoktatók által.
A vizsgálat során összegyűjtött adatokat elemző személyzet nincs tisztában az adott csoportnál alkalmazott kezeléssel.
Az órákat hetente több napon 9:00 PST-kor (EST 12:00) tartjuk, és körülbelül 50 percig tartanak.
Az órák tartalmaznak bemelegítő komponenst, mérsékelt intenzitású gyakorlatokat, mint az óra központi elemét, és lehűlést.
Az órák végén a résztvevőknek lehetőségük lesz arra, hogy kis csoportokban (videokonferencia kitörési csoportok) kapcsolódjanak be, hogy a saját otthonukból származó ital (kávé, víz) mellett társas kapcsolatokat alakítsanak ki.
A csoportos kondícióban részt vevőknek postai úton egy programpólót is küldenek, hogy elősegítsék a különlegesség érzését.
|
A résztvevők hetente gyakorlati kurzusokat kapnak, amelyeket virtuálisan eljuttatnak egy idősebb felnőtt csoporthoz.
Ez a beavatkozás 12 hétig tart.
A résztvevőknek az edzéseken túlmenően minden edzés óra után meghatározott időt kapnak a társadalmi kapcsolatteremtésre.
Az ebben az állapotban résztvevők pólót is kapnak.
|
|
Kísérleti: Személyes gyakorlat
A fent leírt idősebb felnőtt oktatók mindegyike hozzájárul az előre rögzített gyakorlatok lebonyolításához (ugyanazokat a gyakorlatokat, intenzitást, zenét stb. foglalják magukban, mint a csoportos állapotra fent leírtak).
Ebben az esetben azonban az oktatók úgy tartják meg ezeket az órákat minden résztvevőnek, hogy magukat az egyes résztvevők személyi edzőjének/edzőjének nevezik, és a nyelvet az egyénre és nem a csoportra irányítják.
Ez azt jelenti, hogy a „csoportosság” vagy a „közös társadalmi identitás/összeköttetés” semmiféle érzetet nem alapoz meg.
Ezenkívül az ilyen állapotban lévő résztvevőknek nem lesz lehetőségük más idősebb felnőttekkel kapcsolatba lépni az órák befejezése után, és nem kapják meg ugyanazt a programhoz tartozó pólót, amely a csoport megkülönböztethetőségének érzetét kelti.
|
A résztvevők hetente virtuális gyakorlatokat kapnak.
Ezeket az órákat előre rögzítik, így az egyén a számára megfelelő időpontban befejezheti a foglalkozásokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztottak a 12 hetes próba időtartama alatt folytatják mindennapi életüket.
Ugyanazokat a kérdőíveket kell kitölteniük (és ugyanolyan díjazásban részesülnek, mint a másik két feltételben szereplők, kérdőív kitöltése után 10 dollár).
A 12 hetes próbaidőszak végén az ilyen állapotú résztvevők hozzáférhetnek a személyes edzésprogramhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó közérzet (pszichológiai virágzás)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
A jólétről a Diener és munkatársai, 2010, 8 elemből álló mérőszám segítségével önmaga számol be.
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élettel való elégedettség
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
Fleeson 1 tételes kérdése, 2004
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
|
Feszültség
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
1 Item Statistics Canada Stress Question from the Canadian Community Health Survey (2012)
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
10 Item Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) Andresen és munkatársai révén, 1994
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
6 item Brief Resilience Scale Smith et al., 2008
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
|
Társadalmi azonosítás
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
Doosje et al., 1995, 4 tételes skálából adaptált tételek
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
|
Társadalmi és érzelmi magány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
11 tételes skála, De Jong Gierveld et al., 2006
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
|
Krónikus betegség (testi egészség)
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
kérdés Charles és munkatársai, 2006, Larsen és munkatársai, 1991-ből adaptálva
|
Alapállapot (0. hét)
|
|
Heti szomatikus tünetek (testi egészség)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
kérdés Charles és munkatársai, 2006, Marmot et al., 1997-ből adaptálva
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
|
Szabadidős fizikai tevékenység
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
a Szabadidős Score Index (LSI; Courneya, Jones, Rhodes és Blanchard, 2004) módosított változata, amelyet Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívére (GLTEQ; Godin és Shepard, 1985) alkalmaztak.
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
|
Alkoholfogyasztási szokások
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
Az alkoholfogyasztás 3 elemes mérőszáma a CDC viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszerének kérdőívéből, 1984-2019
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
|
Fizikai tapadás
Időkeret: 12 héten keresztül a hét minden napját megnézte, hogy megnézze, részt vett-e egy foglalkozáson
|
Az online foglalkozásokon való részvétel objektív mérőszáma (csak a beavatkozás feltételei)
|
12 héten keresztül a hét minden napját megnézte, hogy megnézze, részt vett-e egy foglalkozáson
|
|
Affektív attitűdök
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
3 szemantikai differenciálelem a fizikai aktivitással kapcsolatban a skála segítségével, Azjen, 2006
|
Alapállapot (0. hét), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, nyomon követés (12. hét)
|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Csak alapállapot (0. hét)
|
Nemre/nemre, életkorra, etnikai hovatartozásra, szexuális irányultságra, krónikus betegségekre, dohányzási magatartásra, magasságra, súlyra, iskolai végzettségre, háztartási jövedelmi szintre, foglalkoztatási státuszra, családi állapotra és élethelyzetre (azaz egyedül vagy másokra) vonatkozó elemek.
|
Csak alapállapot (0. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Diener, E., Wirtz, D., Tov, W., Kim-Prieto, C., Choi, D. W., Oishi, S., & Biswas-Diener, R. (2010). New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 97(2), 143-156.
- Courneya KS, Jones LW, Rhodes RE, Blanchard CM. Effects of different combinations of intensity categories on self-reported exercise. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):429-33. doi: 10.1080/02701367.2004.10609176. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (1984 - 2019). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention.
- Doosje, B., Ellemers, N., Spears, R. (1995) Perceived intragroup variability as a function of group status and identification. Journal of Experimental Social Psychology 31(5): 410-436.
- De Jong Gierveld, J, Tilburg, TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging. 2006; 28(5): 582-598.
- Charles, S.T. & Almeida, D.M. Daily reports of symptoms and negative affect: Not all symptoms are the same. Psychology & Health. 2006; 21(1): 1-17
- Fleeson, W. (2004). The quality of American life at the end of the century. In O. G. Brim, C. D. Ryff, & R. C. Kessler (Eds.), How healthy are we? A national study of wellbeing at midlife. Chicago: University of Chicago Press.
- Statistics Canada (2012), Canada Canadian Community Health Survey. Share File, Knowledge Management and Reporting Branch, Ontario MOHLTC
- Larsen RJ, Kasimatis M. Day-to-day physical symptoms: individual differences in the occurrence, duration, and emotional concomitants of minor daily illnesses. J Pers. 1991 Sep;59(3):387-423. doi: 10.1111/j.1467-6494.1991.tb00254.x.
- Marmot M, Ryff CD, Bumpass LL, Shipley M, Marks NF. Social inequalities in health: next questions and converging evidence. Soc Sci Med. 1997 Mar;44(6):901-10. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00194-3.
- Ajzen, I. (2006). Constructing a TPB questionnaire: Conceptual and methodological considerations. Retrieved from https://pdfs.semanticscholar.org/0574/b20bd58130dd5a961f1a2db10fd1fcbae95d.pdf
- Beauchamp MR, Hulteen RM, Ruissen GR, Liu Y, Rhodes RE, Wierts CM, Waldhauser KJ, Harden SH, Puterman E. Online-Delivered Group and Personal Exercise Programs to Support Low Active Older Adults' Mental Health During the COVID-19 Pandemic: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 30;23(7):e30709. doi: 10.2196/30709.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-01515
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány protokollja elérhető lesz az Open Science Framework-en (4 hónap elteltével, hogy lehetővé tegye a tanulmány befejezését).
A statisztikai elemzési terv az Open Science Frameworkben is elérhető lesz.
A hozzájárulási űrlap ingyenesen elérhető, ha az elsődleges nyomozótól (PI: Beauchamp, M.) kérik.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálatból származó adatok a vizsgálat befejezése után 1 évvel lesznek elérhetők.
Az adatok korlátlan ideig elérhetőek maradnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A megosztási hozzáférés iránti kérelem jellegét a PI (Beauchamp, M) és az adatkezelő csapat fogja felülvizsgálni.
Az adatok megosztása biztonságos platformokon (Redcap) keresztül történik.
Az adatokhoz való hozzáférés személyes kommunikációján keresztül (például e-mailben) történhet a PI Beauchamp-pal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .