- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04413695
Lungeultralyd som behandlingspunkt for mottakere av levertransplantasjoner fra levende donorer.
Lungeultralyd som et behandlingspunkt for mottakere av levertransplantasjoner i levende donor: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie på levertransplanterte pasienter, frem til postoperativ dag sju. Etter godkjenning av den etiske komiteen og skriftlig informert samtykke, blir alle levertransplanterte som oppfyller inklusjonskriteriene registrert i studien. Pasientkarakteristikker som årsaken til leversvikt, CTP-scoring, MELD Na-scoring, graft versus mottakervektforhold, alder, vekt, høyde, BMI, lunge- og andre komorbiditeter er notert. Både lungeultralyd og CXR gjøres samtidig hos alle pasienter på: en dag før operasjon og postoperativt fra dag 1 til dag 7. Ultralyd gjøres av en erfaren anestesilege med god erfaring med lungeultralyd, mens CXR ble tolket av en annen lege. Basert på funnene i de forskjellige regionene av thorax, beregnes en lunge-ultralydscore (LUS) som følgende:- Hver hemithorax er delt inn i anterior-laterale sektorer (fra parasternale til bakre aksillære linjer) og bakre sektorer (fra posterior aksillær). til paravertebral linje). Hver sektor ble deretter delt inn i øvre og nedre halvdeler med det tredje interkostale rommet som referanse, slik at 4 områder til slutt kunne identifiseres for hver hemithorax. Sonden ble satt vinkelrett, skrå og parallelt med ribbeina for å vurdere graden av lungelufting med totalt 8 soner som skulle undersøkes ved bruk av en lineær og konveks sonde. Bildetolking vil være i henhold til lungeultralydscore. Lungeultralydscore varierer fra 0-3 [0 = normal lufting; 1 = moderat tap av lufting (interstitielt syndrom, definert av flere adskilte B-linjer, eller lokalisert lungeødem, definert av koalescerende B-linjer i mindre enn 50 % av interkostalrommet undersøkt i det transversale planet, eller subpleurale konsolideringer); 2 = alvorlig tap av lufting (alveolært ødem, definert av diffuse koalescerende B-linjer som okkuperer hele interkostalrommet); 3 = fullstendig tap av lungelufting (lungekonsolidering definert som et vevsmønster med eller uten luftbronkogram)]. LUS beregnes som summen av de 12 regionale skårene. Sammen med LUS er andre komplikasjoner som atelektase, lungeødem, konsolidering, effusjon og kollaps også notert. LUS vil være korrelert med klinisk relevante perioperative lungekomplikasjoner (POPC) og lengden på ICU-oppholdet. Den klinisk relevante POPC er definert når noen av følgende er tilstede:
1. Økning i RR >25/min 2. Behovet for FIO2>10 % 3. Øk behovet for PS med 5 cm H2O og behovet for PEEP med 2 cm H20 4. Behovet for IMV, reinitiering av NIV, og innsetting av ICD. Både CXR og lungeultralydfunn sammenlignes med hensyn til dagen for opptreden av komplikasjoner på CXR og ultralyd. I tillegg vil dataene samles inn for den totale varigheten av komplikasjonen, total lengde på icu og sykehusopphold.
.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: gaurav sindwani, md
- Telefonnummer: 08728089898
- E-post: drsindwani25@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Gaurav Sindwani
-
Ta kontakt med:
- gaurav sindwani, md
- Telefonnummer: 08728089898
- E-post: drsindwani25@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 til 65 år Alle pasienter med leversykdom i sluttstadiet som gjennomgår levertransplantasjon med levende donorer
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke gir samtykke til registrering Enhver strukturell hjertetilstand Død donor levertransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av dagen for opptreden av lungekomplikasjoner på ultralyd og røntgen thorax
Tidsramme: til postoperative syvende dag
|
Sammenligning av dagen for opptreden av lungekomplikasjoner på ultralyd og røntgen thorax
|
til postoperative syvende dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og typer postoperative lungekomplikasjoner etter levende donorrelatert levertransplantasjon (LDLT)
Tidsramme: Første postoperative syv dager
|
Forekomst og typer postoperative lungekomplikasjoner etter levende donorrelatert levertransplantasjon (LDLT)
|
Første postoperative syv dager
|
|
Korrelasjon av lunge-ultralydskåre med klinisk relevante perioperative lungekomplikasjoner og lengden på icu-oppholdet
Tidsramme: Første postoperative syv dager
|
Korrelasjon av lunge-ultralydskåre med klinisk relevante perioperative lungekomplikasjoner og lengden på icu-oppholdet
|
Første postoperative syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: gaurav sindwani, md, ILBS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feltracco P, Carollo C, Barbieri S, Pettenuzzo T, Ori C. Early respiratory complications after liver transplantation. World J Gastroenterol. 2013 Dec 28;19(48):9271-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i48.9271.
- Ruchonnet-Metrailler I, Blanchon S, Luthold S, Wildhaber BE, Rimensberger PC, Barazzone-Argiroffo C, Mc Lin VA. Pulmonary complications after liver transplantation in children: risk factors and impact on early post-operative morbidity. Pediatr Transplant. 2018 Jul 17:e13243. doi: 10.1111/petr.13243. Online ahead of print.
- Tierney DM, Boland LL, Overgaard JD, Huelster JS, Jorgenson A, Normington JP, Melamed RR. Pulmonary ultrasound scoring system for intubated critically ill patients and its association with clinical metrics and mortality: A prospective cohort study. J Clin Ultrasound. 2018 Jan;46(1):14-22. doi: 10.1002/jcu.22526. Epub 2017 Oct 6.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Yin W, Zou T, Qin Y, Yang J, Li Y, Zeng X, Kang Y; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Poor lung ultrasound score in shock patients admitted to the ICU is associated with worse outcome. BMC Pulm Med. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12890-018-0755-9.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ILBSIndia 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .