- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04413695
Ultrasonografia płuc jako badanie w miejscu opieki nad biorcami przeszczepów wątroby od żywych dawców.
Ultrasonografia płuc jako badanie w miejscu opieki dla biorców przeszczepu wątroby od żywych dawców: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne na pacjentach po przeszczepie wątroby, do siódmego dnia po operacji. Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i pisemnej świadomej zgodzie wszyscy biorcy przeszczepu wątroby spełniający kryteria włączenia są włączani do badania. Odnotowuje się cechy pacjenta, takie jak przyczyna niewydolności wątroby, punktacja CTP, punktacja MELD Na, stosunek masy przeszczepu do masy biorcy, wiek, waga, wzrost, BMI, choroby płucne i inne choroby współistniejące. Zarówno USG płuc, jak i CXR wykonuje się jednocześnie u wszystkich pacjentów: jeden dzień przed operacją i po operacji od 1 do 7 dnia. USG wykonuje doświadczony anestezjolog z dużym doświadczeniem w ultrasonografii płuc, natomiast CXR interpretuje inny lekarz. Na podstawie wyników uzyskanych w różnych obszarach klatki piersiowej, punktację ultrasonograficzną płuc (LUS) oblicza się w następujący sposób:- Każda hemithorax jest podzielona na sektory przednio-boczne (od linii pachowych przymostkowych do tylnych) i sektory tylne (od linii pachowych tylnych) do linii przykręgowej). Następnie każdy sektor podzielono na górną i dolną połowę, biorąc za punkt odniesienia trzecią przestrzeń międzyżebrową, tak że ostatecznie można było zidentyfikować 4 obszary dla każdej półpiersiowej. Sondę ustawiono prostopadle, ukośnie i równolegle do żeber, aby ocenić stopień upowietrznienia płuc z łącznie 8 strefami do zbadania za pomocą sondy liniowej i wypukłej. Interpretacja obrazu będzie zgodna z oceną USG płuc. Wynik USG płuc waha się od 0 do 3 [0 = prawidłowe napowietrzenie; 1 = umiarkowana utrata napowietrzenia (zespół śródmiąższowy, zdefiniowany przez liczne rozstawione linie B lub miejscowy obrzęk płuc, zdefiniowany przez zlewające się linie B w mniej niż 50% przestrzeni międzyżebrowej badanej w płaszczyźnie poprzecznej lub konsolidacje podopłucnowe); 2 = poważna utrata napowietrzenia (obrzęk pęcherzyków płucnych, zdefiniowany przez rozlane zlewające się linie B zajmujące całą przestrzeń międzyżebrową); 3 = całkowita utrata napowietrzenia płuc (konsolidacja płuc zdefiniowana jako wzór tkanki z lub bez bronchogramu powietrznego)]. LUS jest obliczany jako suma 12 wyników regionalnych. Wraz z LUS odnotowuje się również inne powikłania, takie jak niedodma, obrzęk płuc, konsolidacja, wysięk i zapaść. LUS będzie skorelowany z klinicznie istotnymi okołooperacyjnymi powikłaniami płucnymi (POPC) i długością pobytu na OIT. Klinicznie istotne POPC definiuje się, gdy występuje którykolwiek z poniższych objawów:
1. Wzrost RR >25/min 2. Potrzeba FIO2 >10% 3. Zwiększenie potrzeby PS o 5 cm H2O i PEEP o 2 cm H2O 4. Potrzeba IMV, wznowienie NIV i wprowadzenie ICD. Zarówno wyniki CXR, jak i USG płuc porównuje się pod względem dnia pojawienia się powikłań w CXR i USG. Dodatkowo dane będą zbierane za całkowity czas trwania komplikacji, łączną długość pobytu na OIOM-ie oraz pobyt w szpitalu.
.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: gaurav sindwani, md
- Numer telefonu: 08728089898
- E-mail: drsindwani25@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Gaurav Sindwani
-
Kontakt:
- gaurav sindwani, md
- Numer telefonu: 08728089898
- E-mail: drsindwani25@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 18 do 65 lat Wszyscy pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby poddawani przeszczepowi wątroby od żywego dawcy
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie wyrażający zgody na włączenie Dowolna strukturalna choroba serca Martwy przeszczep wątroby od dawcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dnia pojawienia się powikłań płucnych w USG i RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: do siódmego dnia po operacji
|
Porównanie dnia pojawienia się powikłań płucnych w USG i RTG klatki piersiowej
|
do siódmego dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i rodzaje pooperacyjnych powikłań płucnych po przeszczepie wątroby od żywego dawcy (LDLT)
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni po operacji
|
Częstość występowania i rodzaje pooperacyjnych powikłań płucnych po przeszczepie wątroby od żywego dawcy (LDLT)
|
Pierwsze siedem dni po operacji
|
|
Korelacja wyniku USG płuc z klinicznie istotnymi powikłaniami płucnymi w okresie okołooperacyjnym i długością pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni po operacji
|
Korelacja wyniku USG płuc z klinicznie istotnymi powikłaniami płucnymi w okresie okołooperacyjnym i długością pobytu na OIT
|
Pierwsze siedem dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: gaurav sindwani, md, ILBS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feltracco P, Carollo C, Barbieri S, Pettenuzzo T, Ori C. Early respiratory complications after liver transplantation. World J Gastroenterol. 2013 Dec 28;19(48):9271-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i48.9271.
- Ruchonnet-Metrailler I, Blanchon S, Luthold S, Wildhaber BE, Rimensberger PC, Barazzone-Argiroffo C, Mc Lin VA. Pulmonary complications after liver transplantation in children: risk factors and impact on early post-operative morbidity. Pediatr Transplant. 2018 Jul 17:e13243. doi: 10.1111/petr.13243. Online ahead of print.
- Tierney DM, Boland LL, Overgaard JD, Huelster JS, Jorgenson A, Normington JP, Melamed RR. Pulmonary ultrasound scoring system for intubated critically ill patients and its association with clinical metrics and mortality: A prospective cohort study. J Clin Ultrasound. 2018 Jan;46(1):14-22. doi: 10.1002/jcu.22526. Epub 2017 Oct 6.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Yin W, Zou T, Qin Y, Yang J, Li Y, Zeng X, Kang Y; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Poor lung ultrasound score in shock patients admitted to the ICU is associated with worse outcome. BMC Pulm Med. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12890-018-0755-9.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBSIndia 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria