- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04413695
L'ecografia polmonare come test point of care per i destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente.
L'ecografia polmonare come test point of care per i destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico su pazienti sottoposti a trapianto di fegato, fino al settimo giorno postoperatorio. Dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto, tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato che soddisfano i criteri di inclusione vengono arruolati nello studio. Vengono annotate le caratteristiche del paziente come la causa dell'insufficienza epatica, il punteggio CTP, il punteggio MELD Na, il rapporto peso dell'innesto rispetto al ricevente, l'età, il peso, l'altezza, il BMI, le comorbilità polmonari e altre. Sia l'ecografia polmonare che la CXR vengono eseguite simultaneamente in tutti i pazienti: un giorno prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento dal giorno 1 al giorno 7. L'ecografia viene eseguita da un anestesista esperto con una buona esperienza nell'ecografia polmonare, mentre la CXR è stata interpretata dal un altro medico. Sulla base dei risultati nelle diverse regioni del torace, viene calcolato un punteggio ecografico polmonare (LUS) come segue:- Ogni emitorace è suddiviso in settori antero-laterali (dalle linee parasternali a quelle ascellari posteriori) e settori posteriori (dalle linee ascellari posteriori alla linea paravertebrale). Ogni settore è stato poi diviso in metà superiore ed inferiore prendendo come riferimento il terzo spazio intercostale, in modo da poter finalmente individuare 4 aree per ogni emitorace. La sonda è stata posizionata perpendicolarmente, obliqua e parallela alle costole per valutare il grado di aerazione polmonare con un totale di 8 zone da esaminare utilizzando una sonda lineare e convessa. L'interpretazione delle immagini avverrà in base al punteggio ecografico polmonare. Il punteggio dell'ecografia polmonare varia da 0 a 3 [0 = aerazione normale; 1 = moderata perdita di aerazione (sindrome interstiziale, definita da più linee B distanziate, o edema polmonare localizzato, definito da linee B coalescenti in meno del 50% dello spazio intercostale esaminato nel piano trasversale, o consolidamenti subpleurici); 2 = grave perdita di aerazione (edema alveolare, definito da diffuse linee B coalescenti che occupano l'intero spazio intercostale); 3 = completa perdita di aerazione polmonare (consolidamento polmonare definito come pattern tissutale con o senza broncogramma aereo)]. Il LUS è calcolato come somma dei 12 punteggi regionali. Insieme al LU, si notano anche altre complicanze come atelettasia, edema polmonare, consolidamento, versamento e collasso. Il LUS sarà correlato con le complicanze polmonari perioperatorie clinicamente rilevanti (POPC) e la durata della degenza in terapia intensiva. I POPC clinicamente rilevanti sono definiti quando è presente una delle seguenti condizioni:
1. Aumento di RR >25/min 2. Necessità di FIO2>10% 3. Aumento della necessità di PS di 5 cm di H2O e della necessità di PEEP di 2 cm di H20 4. Necessità di IMV, ripresa della NIV e inserimento di ICD. Entrambi i risultati della RXR e dell'ecografia polmonare vengono confrontati rispetto al giorno della comparsa delle complicanze alla RXC e all'ecografia. Inoltre i dati saranno raccolti per la durata totale della complicanza, la durata totale della terapia intensiva e la degenza ospedaliera.
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Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: gaurav sindwani, md
- Numero di telefono: 08728089898
- Email: drsindwani25@gmail.com
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Gaurav Sindwani
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Contatto:
- gaurav sindwani, md
- Numero di telefono: 08728089898
- Email: drsindwani25@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età da 18 a 65 anni Tutti i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivo
Criteri di esclusione:
Pazienti che non danno il consenso all'arruolamento Qualsiasi condizione cardiaca strutturale Trapianto di fegato da donatore morto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del giorno di comparsa delle complicanze polmonari su ecografia e radiografia del torace
Lasso di tempo: fino al settimo giorno post operatorio
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Confronto del giorno di comparsa delle complicanze polmonari su ecografia e radiografia del torace
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fino al settimo giorno post operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e tipi di complicanze polmonari postoperatorie dopo trapianto di fegato correlato a donatore vivo (LDLT)
Lasso di tempo: Primi sette giorni post-operatori
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Incidenza e tipi di complicanze polmonari postoperatorie dopo trapianto di fegato correlato a donatore vivo (LDLT)
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Primi sette giorni post-operatori
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Correlazione del punteggio ecografico polmonare con complicanze polmonari perioperatorie clinicamente rilevanti e durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Primi sette giorni post-operatori
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Correlazione del punteggio ecografico polmonare con complicanze polmonari perioperatorie clinicamente rilevanti e durata della degenza in terapia intensiva
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Primi sette giorni post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: gaurav sindwani, md, ILBS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feltracco P, Carollo C, Barbieri S, Pettenuzzo T, Ori C. Early respiratory complications after liver transplantation. World J Gastroenterol. 2013 Dec 28;19(48):9271-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i48.9271.
- Ruchonnet-Metrailler I, Blanchon S, Luthold S, Wildhaber BE, Rimensberger PC, Barazzone-Argiroffo C, Mc Lin VA. Pulmonary complications after liver transplantation in children: risk factors and impact on early post-operative morbidity. Pediatr Transplant. 2018 Jul 17:e13243. doi: 10.1111/petr.13243. Online ahead of print.
- Tierney DM, Boland LL, Overgaard JD, Huelster JS, Jorgenson A, Normington JP, Melamed RR. Pulmonary ultrasound scoring system for intubated critically ill patients and its association with clinical metrics and mortality: A prospective cohort study. J Clin Ultrasound. 2018 Jan;46(1):14-22. doi: 10.1002/jcu.22526. Epub 2017 Oct 6.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Yin W, Zou T, Qin Y, Yang J, Li Y, Zeng X, Kang Y; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Poor lung ultrasound score in shock patients admitted to the ICU is associated with worse outcome. BMC Pulm Med. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12890-018-0755-9.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ILBSIndia 2
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