- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413695
Lungenultraschall als Point-of-Care-Test für Lebendspende-Lebertransplantationsempfänger.
Lungenultraschall als Point-of-Care-Test für Lebendspende-Lebertransplantationsempfänger: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an lebertransplantierten Patienten bis zum siebten postoperativen Tag. Nach Genehmigung der Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung werden alle Lebertransplantatempfänger, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Patientenmerkmale wie die Ursache des Leberversagens, CTP-Scoring, MELD Na-Scoring, Transplantat-/Empfänger-Gewichtsverhältnis, Alter, Gewicht, Größe, BMI, pulmonale und andere Komorbiditäten werden notiert. Sowohl Lungenultraschall als auch CXR werden bei allen Patienten gleichzeitig durchgeführt: einen Tag vor der Operation und postoperativ von Tag 1 bis Tag 7. Der Ultraschall wird von einem erfahrenen Anästhesisten mit guter Erfahrung im Lungenultraschall durchgeführt, während der CXR von interpretiert wurde ein anderer Arzt. Basierend auf den Befunden in den verschiedenen Regionen des Thorax wird ein Lungenultraschall-Score (LUS) wie folgt berechnet: Jeder Hemithorax wird in anterior-laterale Sektoren (von parasternal zu posterioren Axillarlinien) und posteriore Sektoren (von posterioren Axillarlinien) unterteilt zur paravertebralen Linie). Jeder Sektor wurde dann in obere und untere Hälften unterteilt, wobei der dritte Interkostalraum als Referenz genommen wurde, so dass schließlich 4 Bereiche für jeden Hemithorax identifiziert werden konnten. Die Sonde wurde senkrecht, schräg und parallel zu den Rippen gesetzt, um den Grad der Lungenbelüftung mit insgesamt 8 zu untersuchenden Zonen mit einer linearen und einer konvexen Sonde zu beurteilen. Die Bildinterpretation erfolgt gemäß dem Lungen-Ultraschall-Score. Der Lungen-Ultraschall-Score variiert von 0-3 [0 = normale Belüftung; 1 = mäßiger Belüftungsverlust (interstitielles Syndrom, definiert durch mehrfach beabstandete B-Linien oder lokalisiertes Lungenödem, definiert durch koaleszierende B-Linien in weniger als 50 % des in der transversalen Ebene untersuchten Interkostalraums, oder subpleurale Konsolidierungen); 2 = schwerer Belüftungsverlust (alveoläres Ödem, definiert durch diffus koaleszierende B-Linien, die den gesamten Interkostalraum einnehmen); 3 = vollständiger Verlust der Lungenbelüftung (Lungenkonsolidierung definiert als Gewebemuster mit oder ohne Luftbronchogramm)]. Der LUS wird als Summe der 12 regionalen Scores berechnet. Zusammen mit dem LUS werden auch andere Komplikationen wie Atelektase, Lungenödem, Konsolidierung, Erguss und Kollaps festgestellt. Der LUS wird mit klinisch relevanten perioperativen Lungenkomplikationen (POPC) und der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation korreliert. Die klinisch relevanten POPC sind definiert, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:
1. Erhöhung der RR > 25/min 2. Notwendigkeit von FIO2 > 10 % 3. Erhöhung der Notwendigkeit von PS um 5 cm H2O und Notwendigkeit von PEEP um 2 cm H20 ICD. Sowohl CXR- als auch Lungenultraschallbefunde werden in Bezug auf den Tag des Auftretens von Komplikationen bei CXR und Ultraschall verglichen. Zusätzlich werden die Daten für die Gesamtdauer der Komplikation, Gesamtdauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts erhoben.
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Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: gaurav sindwani, md
- Telefonnummer: 08728089898
- E-Mail: drsindwani25@gmail.com
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrutierung
- Gaurav Sindwani
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Kontakt:
- gaurav sindwani, md
- Telefonnummer: 08728089898
- E-Mail: drsindwani25@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 bis 65 Jahre Alle Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die der Einschreibung nicht zustimmen Jede strukturelle Herzerkrankung Lebertransplantation eines toten Spenders
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Tages des Auftretens pulmonaler Komplikationen im Ultraschall und im Röntgenthorax
Zeitfenster: bis zum siebten postoperativen Tag
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Vergleich des Tages des Auftretens pulmonaler Komplikationen im Ultraschall und im Röntgenthorax
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bis zum siebten postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Arten postoperativer pulmonaler Komplikationen nach Lebendspende-bezogener Lebertransplantation (LDLT)
Zeitfenster: Erste postoperative sieben Tage
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Inzidenz und Arten postoperativer pulmonaler Komplikationen nach Lebendspende-bezogener Lebertransplantation (LDLT)
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Erste postoperative sieben Tage
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Korrelation des Lungenultraschall-Scores mit klinisch relevanten perioperativen pulmonalen Komplikationen und Dauer des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Erste postoperative sieben Tage
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Korrelation des Lungenultraschall-Scores mit klinisch relevanten perioperativen pulmonalen Komplikationen und Dauer des Intensivaufenthalts
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Erste postoperative sieben Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: gaurav sindwani, md, ILBS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feltracco P, Carollo C, Barbieri S, Pettenuzzo T, Ori C. Early respiratory complications after liver transplantation. World J Gastroenterol. 2013 Dec 28;19(48):9271-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i48.9271.
- Ruchonnet-Metrailler I, Blanchon S, Luthold S, Wildhaber BE, Rimensberger PC, Barazzone-Argiroffo C, Mc Lin VA. Pulmonary complications after liver transplantation in children: risk factors and impact on early post-operative morbidity. Pediatr Transplant. 2018 Jul 17:e13243. doi: 10.1111/petr.13243. Online ahead of print.
- Tierney DM, Boland LL, Overgaard JD, Huelster JS, Jorgenson A, Normington JP, Melamed RR. Pulmonary ultrasound scoring system for intubated critically ill patients and its association with clinical metrics and mortality: A prospective cohort study. J Clin Ultrasound. 2018 Jan;46(1):14-22. doi: 10.1002/jcu.22526. Epub 2017 Oct 6.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Yin W, Zou T, Qin Y, Yang J, Li Y, Zeng X, Kang Y; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Poor lung ultrasound score in shock patients admitted to the ICU is associated with worse outcome. BMC Pulm Med. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12890-018-0755-9.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBSIndia 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten