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Lungenultraschall als Point-of-Care-Test für Lebendspende-Lebertransplantationsempfänger.

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Gaurav Sindwani, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Lungenultraschall als Point-of-Care-Test für Lebendspende-Lebertransplantationsempfänger: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Lebertransplantation ist heute eine Standardbehandlung für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. Pulmonale Komplikationen sind in der perioperativen Phase häufig und mit nachteiligen Folgen verbunden. Dazu gehören Atelektase, Pneumothorax, Pleuraerguss, Lungenödem und Kollaps. Risikofaktoren dafür sind ausgedehnte Operationen, Transfusion von Blutprodukten, Flüssigkeitsüberladung, hämodynamische Instabilität, Gerinnungsanomalien, Nierenfunktionsstörung und Reperfusionssyndrom. CXR mit klinischer Beurteilung spielt eine Schlüsselrolle bei der Diagnose von Lungenkomplikationen. Die Diagnosefähigkeit von CXR ist jedoch begrenzt und darüber hinaus mit unnötiger Strahlenbelastung verbunden. Vor kurzem hat sich Lungen-USG als leicht verfügbares Instrument zur Erkennung von perioperativen pulmonalen Komplikationen herausgestellt. Die Technik ist sehr einfach durchzuführen, weniger zeitaufwändig und absolut kostengünstig. Darüber hinaus kann es von Ärzten mit einem Standardniveau an Fähigkeiten im Umgang mit einer Ultraschallsonde für Bauchscans leicht erlernt werden. Bei geriatrischen und Intensivpatienten haben Fragilität und Immobilität einen starken Einfluss auf die Qualität einer Thorax-Röntgenaufnahme. Daher kann die routinemäßige Anwendung von Lungen-USG in dieser Situation das Ergebnis erheblich verbessern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Lung USG CXR bei der Diagnose dieser Lungenerkrankungen überlegen ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, den Lungenultraschall mit CXR bei der Erkennung perioperativer pulmonaler Komplikationen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an lebertransplantierten Patienten bis zum siebten postoperativen Tag. Nach Genehmigung der Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung werden alle Lebertransplantatempfänger, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Patientenmerkmale wie die Ursache des Leberversagens, CTP-Scoring, MELD Na-Scoring, Transplantat-/Empfänger-Gewichtsverhältnis, Alter, Gewicht, Größe, BMI, pulmonale und andere Komorbiditäten werden notiert. Sowohl Lungenultraschall als auch CXR werden bei allen Patienten gleichzeitig durchgeführt: einen Tag vor der Operation und postoperativ von Tag 1 bis Tag 7. Der Ultraschall wird von einem erfahrenen Anästhesisten mit guter Erfahrung im Lungenultraschall durchgeführt, während der CXR von interpretiert wurde ein anderer Arzt. Basierend auf den Befunden in den verschiedenen Regionen des Thorax wird ein Lungenultraschall-Score (LUS) wie folgt berechnet: Jeder Hemithorax wird in anterior-laterale Sektoren (von parasternal zu posterioren Axillarlinien) und posteriore Sektoren (von posterioren Axillarlinien) unterteilt zur paravertebralen Linie). Jeder Sektor wurde dann in obere und untere Hälften unterteilt, wobei der dritte Interkostalraum als Referenz genommen wurde, so dass schließlich 4 Bereiche für jeden Hemithorax identifiziert werden konnten. Die Sonde wurde senkrecht, schräg und parallel zu den Rippen gesetzt, um den Grad der Lungenbelüftung mit insgesamt 8 zu untersuchenden Zonen mit einer linearen und einer konvexen Sonde zu beurteilen. Die Bildinterpretation erfolgt gemäß dem Lungen-Ultraschall-Score. Der Lungen-Ultraschall-Score variiert von 0-3 [0 = normale Belüftung; 1 = mäßiger Belüftungsverlust (interstitielles Syndrom, definiert durch mehrfach beabstandete B-Linien oder lokalisiertes Lungenödem, definiert durch koaleszierende B-Linien in weniger als 50 % des in der transversalen Ebene untersuchten Interkostalraums, oder subpleurale Konsolidierungen); 2 = schwerer Belüftungsverlust (alveoläres Ödem, definiert durch diffus koaleszierende B-Linien, die den gesamten Interkostalraum einnehmen); 3 = vollständiger Verlust der Lungenbelüftung (Lungenkonsolidierung definiert als Gewebemuster mit oder ohne Luftbronchogramm)]. Der LUS wird als Summe der 12 regionalen Scores berechnet. Zusammen mit dem LUS werden auch andere Komplikationen wie Atelektase, Lungenödem, Konsolidierung, Erguss und Kollaps festgestellt. Der LUS wird mit klinisch relevanten perioperativen Lungenkomplikationen (POPC) und der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation korreliert. Die klinisch relevanten POPC sind definiert, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

1. Erhöhung der RR > 25/min 2. Notwendigkeit von FIO2 > 10 % 3. Erhöhung der Notwendigkeit von PS um 5 cm H2O und Notwendigkeit von PEEP um 2 cm H20 ICD. Sowohl CXR- als auch Lungenultraschallbefunde werden in Bezug auf den Tag des Auftretens von Komplikationen bei CXR und Ultraschall verglichen. Zusätzlich werden die Daten für die Gesamtdauer der Komplikation, Gesamtdauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts erhoben.

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Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Gaurav Sindwani
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 bis 65 Jahre Alle Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die der Einschreibung nicht zustimmen Jede strukturelle Herzerkrankung Lebertransplantation eines toten Spenders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Tages des Auftretens pulmonaler Komplikationen im Ultraschall und im Röntgenthorax
Zeitfenster: bis zum siebten postoperativen Tag
Vergleich des Tages des Auftretens pulmonaler Komplikationen im Ultraschall und im Röntgenthorax
bis zum siebten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Arten postoperativer pulmonaler Komplikationen nach Lebendspende-bezogener Lebertransplantation (LDLT)
Zeitfenster: Erste postoperative sieben Tage
Inzidenz und Arten postoperativer pulmonaler Komplikationen nach Lebendspende-bezogener Lebertransplantation (LDLT)
Erste postoperative sieben Tage
Korrelation des Lungenultraschall-Scores mit klinisch relevanten perioperativen pulmonalen Komplikationen und Dauer des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Erste postoperative sieben Tage
Korrelation des Lungenultraschall-Scores mit klinisch relevanten perioperativen pulmonalen Komplikationen und Dauer des Intensivaufenthalts
Erste postoperative sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: gaurav sindwani, md, ILBS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBSIndia 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten
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