- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04413695
Ultrazvuk plic jako bod péče pro příjemce transplantace jater žijících dárců.
Ultrazvuk plic jako bod péče u příjemců transplantace jater od žijících dárců: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie u pacientů po transplantaci jater do sedmého pooperačního dne. Po schválení etickou komisí a písemném informovaném souhlasu jsou do studie zařazeni všichni příjemci transplantátu jater splňující kritéria pro zařazení. Zaznamenávají se charakteristiky pacientů, jako je příčina selhání jater, skóre CTP, skóre MELD Na, poměr hmotnosti štěpu vůči příjemci, věk, hmotnost, výška, BMI, plicní a další komorbidity. Ultrazvuk plic i CXR se provádějí současně u všech pacientů: jeden den před operací a po operaci od 1. do 7. dne. Ultrazvuk provádí zkušený anesteziolog s dobrými zkušenostmi s ultrazvukem plic, zatímco CXR interpretoval jiného lékaře. Na základě nálezů v různých oblastech hrudníku se ultrazvukové skóre plic (LUS) vypočítá následovně: Každý hemithorax je rozdělen na předozubní sektory (od parasternálních po zadní axilární linie) a zadní sektory (ze zadní axilární k paravertebrální linii). Každý sektor se pak rozdělil na horní a dolní polovinu, přičemž jako referenční byl třetí mezižeberní prostor, takže pro každý hemithorax mohly být nakonec identifikovány 4 oblasti. Sonda byla nastavena kolmo, šikmo a paralelně k žebrům, aby se vyhodnotil stupeň provzdušnění plic s celkem 8 zónami, které měly být vyšetřeny pomocí lineární a konvexní sondy. Interpretace obrazu bude podle Lung Ultrasound Score. Skóre ultrazvuku plic kolísá od 0-3 [0 = normální aerace; 1 = střední ztráta provzdušnění (intersticiální syndrom, definovaný mnohočetnými rozmístěnými B liniemi, nebo lokalizovaný plicní edém, definovaný koalescentními B liniemi v méně než 50 % mezižeberního prostoru vyšetřeného v transverzální rovině, nebo subpleurální konsolidace); 2 = těžká ztráta provzdušnění (alveolární edém, definovaný difuzními koalescentními B liniemi zabírajícími celý mezižeberní prostor); 3 = úplná ztráta provzdušnění plic (konsolidace plic definovaná jako vzorek tkáně se vzduchovým bronchogramem nebo bez něj)]. LUS se vypočítá jako součet 12 regionálních skóre. Spolu s LUS jsou také zaznamenány další komplikace, jako je atelektáza, plicní edém, konsolidace, výpotek a kolaps. LUS bude korelovat s klinicky relevantními perioperačními plicními komplikacemi (POPC) a délkou pobytu na JIP. Klinicky relevantní POPC jsou definovány, pokud je přítomna některá z následujících skutečností:
1. Zvýšení RR >25/min 2. Potřeba FIO2>10 % 3. Zvýšení potřeby PS o 5 cm H2O a potřeby PEEP o 2 cm H20 4. Potřeba IMV, reiniciace NIV a zavedení ICD. Nálezy na rtg i na ultrazvuku plic jsou porovnávány s ohledem na den výskytu komplikací na rtg a ultrazvuku. Kromě toho budou shromažďována data za celkovou dobu trvání komplikace, celkovou délku JIP a hospitalizaci.
.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: gaurav sindwani, md
- Telefonní číslo: 08728089898
- E-mail: drsindwani25@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Gaurav Sindwani
-
Kontakt:
- gaurav sindwani, md
- Telefonní číslo: 08728089898
- E-mail: drsindwani25@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 až 65 let Všichni pacienti s onemocněním jater v konečném stádiu podstupující transplantaci jater od živého dárce
Kritéria vyloučení:
Pacienti nedávající souhlas se zařazením Jakékoli strukturální srdeční onemocnění Transplantace jater od mrtvého dárce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dne výskytu plicních komplikací na ultrazvuku a RTG hrudníku
Časové okno: do sedmého dne po operaci
|
Porovnání dne výskytu plicních komplikací na ultrazvuku a RTG hrudníku
|
do sedmého dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a typy pooperačních plicních komplikací po transplantaci jater od živého dárce (LDLT)
Časové okno: Prvních sedm dní po operaci
|
Incidence a typy pooperačních plicních komplikací po transplantaci jater od živého dárce (LDLT)
|
Prvních sedm dní po operaci
|
|
Korelace ultrazvukového skóre plic s klinicky relevantními perioperačními plicními komplikacemi a délkou pobytu na icu
Časové okno: Prvních sedm dní po operaci
|
Korelace ultrazvukového skóre plic s klinicky relevantními perioperačními plicními komplikacemi a délkou pobytu na icu
|
Prvních sedm dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: gaurav sindwani, md, ILBS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feltracco P, Carollo C, Barbieri S, Pettenuzzo T, Ori C. Early respiratory complications after liver transplantation. World J Gastroenterol. 2013 Dec 28;19(48):9271-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i48.9271.
- Ruchonnet-Metrailler I, Blanchon S, Luthold S, Wildhaber BE, Rimensberger PC, Barazzone-Argiroffo C, Mc Lin VA. Pulmonary complications after liver transplantation in children: risk factors and impact on early post-operative morbidity. Pediatr Transplant. 2018 Jul 17:e13243. doi: 10.1111/petr.13243. Online ahead of print.
- Tierney DM, Boland LL, Overgaard JD, Huelster JS, Jorgenson A, Normington JP, Melamed RR. Pulmonary ultrasound scoring system for intubated critically ill patients and its association with clinical metrics and mortality: A prospective cohort study. J Clin Ultrasound. 2018 Jan;46(1):14-22. doi: 10.1002/jcu.22526. Epub 2017 Oct 6.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Yin W, Zou T, Qin Y, Yang J, Li Y, Zeng X, Kang Y; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Poor lung ultrasound score in shock patients admitted to the ICU is associated with worse outcome. BMC Pulm Med. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12890-018-0755-9.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ILBSIndia 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy