- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04413695
Lungeultralyd som point of care-test for levende donorlevertransplantationsmodtagere.
Lungeultralyd som en behandlingstest for levende donorlevertransplantationsmodtagere: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie på levertransplanterede patienter indtil postoperativ dag syv. Efter godkendelse af den etiske komité og skriftligt informeret samtykke er alle levertransplanterede modtagere, der opfylder inklusionskriterierne, tilmeldt undersøgelsen. Patientkarakteristika som årsagen til leversvigt, CTP-scoring, MELD Na-scoring, graft vs recipient-vægtforhold, alder, vægt, højde, BMI, lunge- og andre komorbiditeter er noteret. Både lungeultralyd og CXR foretages samtidigt hos alle patienter på: en dag før operation og postoperativt fra dag 1 til dag 7. Ultralyd foretages af en erfaren anæstesilæge med god erfaring med lungeultralyd, mens CXR blev tolket af en anden læge. Baseret på fundene i de forskellige områder af thorax, beregnes en lunge-ultralydsscore (LUS) som følgende: Hver hemithorax er opdelt i anterior-laterale sektorer (fra parasternale til posteriore aksillære linjer) og posteriore sektorer (fra posterior aksillære linjer) til paravertebral linje). Hver sektor blev derefter opdelt i øvre og nedre halvdele med det tredje interkostale rum som reference, således at 4 områder endelig kunne identificeres for hver hemithorax. Sonden blev sat vinkelret, skråt og parallelt med ribbenene for at vurdere graden af lungeluftning med i alt 8 zoner, der skulle undersøges ved hjælp af en lineær og konveks sonde. Billedfortolkning vil være i henhold til Lung Ultralyd Score. Lungeultralydsscore varierer fra 0-3 [0 = normal beluftning; 1 = moderat tab af luftning (interstitielt syndrom, defineret af flere adskilte B-linjer, eller lokaliseret lungeødem, defineret af koalescerende B-linjer i mindre end 50 % af det interkostale rum undersøgt i det transversale plan, eller subpleurale konsolideringer); 2 = alvorligt tab af luftning (alveolært ødem, defineret af diffuse koalescerende B-linjer, der optager hele det interkostale rum); 3 = fuldstændigt tab af lungeluftning (lungekonsolidering defineret som et vævsmønster med eller uden luftbronkogram)]. LUS beregnes som summen af de 12 regionale scores. Sammen med LUS bemærkes andre komplikationer som atelektase, lungeødem, konsolidering, effusion og kollaps. LUS vil være korreleret med klinisk relevante perioperative pulmonale komplikationer (POPC) og længden af ICU-opholdet. De klinisk relevante POPC er defineret, når et af følgende er til stede:
1. Forøgelse af RR >25/min 2. Behovet for FIO2>10 % 3. Øger behovet for PS med 5 cm H2O og behovet for PEEP med 2 cm H20 4. Behovet for IMV, reinitiering af NIV og indsættelse af ICD. Både CXR og lungeultralydsfund sammenlignes med hensyn til dagen for forekomsten af komplikationer på CXR og ultralyd. Derudover vil dataene blive indsamlet for den samlede varighed af komplikationen, den samlede længde af ICU og hospitalsophold.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: gaurav sindwani, md
- Telefonnummer: 08728089898
- E-mail: drsindwani25@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekruttering
- Gaurav Sindwani
-
Kontakt:
- gaurav sindwani, md
- Telefonnummer: 08728089898
- E-mail: drsindwani25@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 til 65 år Alle leversygdomspatienter i slutstadiet, der gennemgår levertransplantation med levende donorer
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke giver samtykke til optagelse Enhver strukturel hjertetilstand Død donor levertransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af dagen for forekomsten af lungekomplikationer på ultralyd og røntgen af thorax
Tidsramme: indtil postoperativ syvende dag
|
Sammenligning af dagen for forekomsten af lungekomplikationer på ultralyd og røntgen af thorax
|
indtil postoperativ syvende dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og typer af postoperative lungekomplikationer efter levende donorrelateret levertransplantation (LDLT)
Tidsramme: Første postoperative syv dage
|
Forekomst og typer af postoperative lungekomplikationer efter levende donorrelateret levertransplantation (LDLT)
|
Første postoperative syv dage
|
|
Korrelation af lunge-ultralydsscore med klinisk relevante perioperative pulmonale komplikationer og længden af icu-ophold
Tidsramme: Første postoperative syv dage
|
Korrelation af lunge-ultralydsscore med klinisk relevante perioperative pulmonale komplikationer og længden af icu-ophold
|
Første postoperative syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: gaurav sindwani, md, ILBS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feltracco P, Carollo C, Barbieri S, Pettenuzzo T, Ori C. Early respiratory complications after liver transplantation. World J Gastroenterol. 2013 Dec 28;19(48):9271-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i48.9271.
- Ruchonnet-Metrailler I, Blanchon S, Luthold S, Wildhaber BE, Rimensberger PC, Barazzone-Argiroffo C, Mc Lin VA. Pulmonary complications after liver transplantation in children: risk factors and impact on early post-operative morbidity. Pediatr Transplant. 2018 Jul 17:e13243. doi: 10.1111/petr.13243. Online ahead of print.
- Tierney DM, Boland LL, Overgaard JD, Huelster JS, Jorgenson A, Normington JP, Melamed RR. Pulmonary ultrasound scoring system for intubated critically ill patients and its association with clinical metrics and mortality: A prospective cohort study. J Clin Ultrasound. 2018 Jan;46(1):14-22. doi: 10.1002/jcu.22526. Epub 2017 Oct 6.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Yin W, Zou T, Qin Y, Yang J, Li Y, Zeng X, Kang Y; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Poor lung ultrasound score in shock patients admitted to the ICU is associated with worse outcome. BMC Pulm Med. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12890-018-0755-9.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBSIndia 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater