- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04413695
Longechografie als Point of Care-test voor ontvangers van levertransplantaties met levende donoren.
Longechografie als een Point of Care-test voor ontvangers van een levende donorlevertransplantaat: een prospectief observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, tot postoperatieve dag zeven. Na goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden alle ontvangers van een levertransplantatie die aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek opgenomen. Patiëntkarakteristieken zoals de oorzaak van leverfalen, CTP-score, MELD Na-score, gewichtsverhouding graft versus ontvanger, leeftijd, gewicht, lengte, BMI, pulmonale en andere comorbiditeiten worden genoteerd. Zowel de longecho als de röntgenfoto worden bij alle patiënten gelijktijdig gemaakt op: één dag voor de operatie en postoperatief van dag 1 tot dag 7. De echo wordt gemaakt door een ervaren anesthesioloog met goede ervaring in longecho, terwijl de röntgenfoto wordt geïnterpreteerd door de een andere arts. Op basis van de bevindingen in de verschillende regio's van de thorax wordt een echografiescore (LUS) van de longen als volgt berekend: Elke hemithorax is verdeeld in anterieur-laterale sectoren (van parasternale tot posterieure axillaire lijnen) en posterieure sectoren (van posterieure axillaire lijnen). naar paravertebrale lijn). Elke sector werd vervolgens verdeeld in een bovenste en een onderste helft, waarbij de derde intercostale ruimte als referentie werd gebruikt, zodat uiteindelijk 4 gebieden voor elke hemithorax konden worden geïdentificeerd. De sonde werd loodrecht, schuin en evenwijdig aan de ribben geplaatst om de mate van longbeluchting te beoordelen met in totaal 8 te onderzoeken zones met behulp van een lineaire en convexe sonde. Beeldinterpretatie zal zijn volgens de Lung Ultrasound Score. Long echografie score varieert van 0-3 [0 = normale beluchting; 1 = matig verlies van beluchting (interstitieel syndroom, gedefinieerd door meerdere uit elkaar geplaatste B-lijnen, of gelokaliseerd longoedeem, gedefinieerd door samenvloeiende B-lijnen in minder dan 50% van de onderzochte intercostale ruimte in het transversale vlak, of subpleurale consolidaties); 2 = ernstig verlies van beluchting (alveolair oedeem, gedefinieerd door diffuse samenvloeiende B-lijnen die de hele intercostale ruimte beslaan); 3 = volledig verlies van longbeluchting (longconsolidatie gedefinieerd als een weefselpatroon met of zonder luchtbronchogram)]. De LUS wordt berekend als de som van de 12 regionale scores. Samen met de LUS worden ook andere complicaties zoals atelectase, longoedeem, consolidatie, effusie en collaps opgemerkt. De LUS zal worden gecorreleerd met klinisch relevante peri-operatieve pulmonale complicaties (POPC) en de duur van het verblijf op de IC. De klinisch relevante POPC wordt gedefinieerd wanneer een van de volgende aanwezig is:
1. Toename van RR >25/min 2. De behoefte aan FIO2>10% 3. Toename van de behoefte aan PS met 5 cm H2O en de behoefte aan PEEP met 2 cm aan H20 4. De behoefte aan IMV, herstart van NIV en insertie van ICD. De bevindingen van zowel CXR als echografie van de longen worden vergeleken met betrekking tot de dag waarop complicaties op CXR en echografie optreden. Daarnaast worden de gegevens verzameld over de totale duur van de complicatie, de totale duur van de IC en het ziekenhuisverblijf.
.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: gaurav sindwani, md
- Telefoonnummer: 08728089898
- E-mail: drsindwani25@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Gaurav Sindwani
-
Contact:
- gaurav sindwani, md
- Telefoonnummer: 08728089898
- E-mail: drsindwani25@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 tot 65 jaar Alle patiënten met leverziekte in het eindstadium die een levertransplantatie met een levende donor ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen toestemming geven voor inschrijving Elke structurele hartaandoening Levertransplantatie met dode donor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de dag waarop longcomplicaties op echografie en thoraxfoto's verschijnen
Tijdsspanne: tot postoperatieve zevende dag
|
Vergelijking van de dag waarop longcomplicaties op echografie en thoraxfoto's verschijnen
|
tot postoperatieve zevende dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en soorten postoperatieve pulmonale complicaties na levertransplantatie met een levende donor (LDLT)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve zeven dagen
|
Incidentie en soorten postoperatieve pulmonale complicaties na levertransplantatie met een levende donor (LDLT)
|
Eerste postoperatieve zeven dagen
|
|
Correlatie van long-echoscore met klinisch relevante peri-operatieve pulmonale complicaties en duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve zeven dagen
|
Correlatie van long-echoscore met klinisch relevante peri-operatieve pulmonale complicaties en duur van verblijf op de IC
|
Eerste postoperatieve zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: gaurav sindwani, md, ILBS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feltracco P, Carollo C, Barbieri S, Pettenuzzo T, Ori C. Early respiratory complications after liver transplantation. World J Gastroenterol. 2013 Dec 28;19(48):9271-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i48.9271.
- Ruchonnet-Metrailler I, Blanchon S, Luthold S, Wildhaber BE, Rimensberger PC, Barazzone-Argiroffo C, Mc Lin VA. Pulmonary complications after liver transplantation in children: risk factors and impact on early post-operative morbidity. Pediatr Transplant. 2018 Jul 17:e13243. doi: 10.1111/petr.13243. Online ahead of print.
- Tierney DM, Boland LL, Overgaard JD, Huelster JS, Jorgenson A, Normington JP, Melamed RR. Pulmonary ultrasound scoring system for intubated critically ill patients and its association with clinical metrics and mortality: A prospective cohort study. J Clin Ultrasound. 2018 Jan;46(1):14-22. doi: 10.1002/jcu.22526. Epub 2017 Oct 6.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Yin W, Zou T, Qin Y, Yang J, Li Y, Zeng X, Kang Y; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Poor lung ultrasound score in shock patients admitted to the ICU is associated with worse outcome. BMC Pulm Med. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12890-018-0755-9.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ILBSIndia 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .