- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04413695
Tüdő-ultrahang, mint gondozási teszt élődonoros májtranszplantált betegek számára.
Tüdő-ultrahang, mint gondozási teszt élődonor májtranszplantált betegeknél: leendő megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat májátültetett betegeken, a műtét utáni hetedik napig. Az etikai bizottság jóváhagyása és írásos, tájékozott beleegyezés után minden olyan májátültetett beteget bevonnak a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A páciens jellemzőit, például a májelégtelenség okait, a CTP-pontozást, a MELD Na-pontszámot, a graft vs. recipiens súlyarányát, az életkort, a súlyt, a magasságot, a BMI-t, a tüdő- és egyéb társbetegségeket feljegyezték. A tüdő ultrahangot és a CXR-t egyidejűleg végzik el minden betegnél: a műtét előtt egy nappal és a műtét után az 1. naptól a 7. napig. Az ultrahangot egy tapasztalt aneszteziológus végzi, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a tüdő ultrahangvizsgálatában, míg a CXR-t a tüdő ultrahangjában értelmezte. egy másik orvos. A mellkas különböző régióiban kapott eredmények alapján a tüdő ultrahang pontszámát (LUS) a következőképpen számítják ki: - Minden hemithorax elülső-laterális szektorokra (a parasternalistól a hátsó hónaljvonalig) és a hátsó szektorokra (a hátsó hónaljtól) van felosztva. paravertebralis vonalig). Ezután minden szektort felosztottak felső és alsó felére, referenciaként a harmadik bordaközi teret véve, így végül 4 területet lehetett azonosítani minden hemithorax számára. A szondát merőlegesen, ferdén és párhuzamosan állítottuk be a bordákkal, hogy felmérjük a tüdő levegőztetésének mértékét, összesen 8 zónát kell megvizsgálni lineáris és konvex szondával. A képértelmezés a tüdő ultrahang pontszáma szerint történik. A tüdő ultrahang pontszáma 0-3 között változik [0 = normál levegőztetés; 1 = mérsékelt levegővesztés (intersticiális szindróma, amelyet többszörösen elhelyezkedő B-vonalak határoznak meg, vagy lokalizált tüdőödéma, amelyet a transzverzális síkban vizsgált bordaközi tér kevesebb, mint 50%-ában koaleszcens B-vonalak határoznak meg, vagy subpleurális konszolidációk); 2 = a levegőztetés súlyos elvesztése (alveoláris ödéma, amelyet a teljes bordaközi teret elfoglaló, diffúz, koaleszcens B-vonalak határoznak meg); 3 = a tüdő levegőztetésének teljes elvesztése (a tüdő konszolidációja szövetmintaként definiálva légbronchogrammal vagy anélkül)]. Az LUS-t a 12 regionális pontszám összegeként számítják ki. A LUS mellett egyéb szövődmények is megfigyelhetők, mint például atelektázia, tüdőödéma, konszolidáció, effúzió és összeomlás. A LUS korrelál a klinikailag releváns perioperatív pulmonalis szövődményekkel (POPC) és az intenzív osztályon való tartózkodás hosszával. A klinikailag releváns POPC akkor kerül meghatározásra, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
1. RR növekedése >25/perc 2. FIO2 szükségessége >10% 3. Növelje a PS szükségességét 5 cm H2O-val és PEEP szükségletét 2 cm H20-val 4. IMV szükségessége, NIV újraindítása és behelyezése ICD. Mind a CXR, mind a tüdő ultrahangos leleteit összehasonlítják a CXR és az ultrahang szövődményei megjelenésének napjával. Ezenkívül az adatokat a szövődmény teljes időtartamára, az icu teljes időtartamára és a kórházi tartózkodásra vonatkozóan is gyűjtik.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: gaurav sindwani, md
- Telefonszám: 08728089898
- E-mail: drsindwani25@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Toborzás
- Gaurav Sindwani
-
Kapcsolatba lépni:
- gaurav sindwani, md
- Telefonszám: 08728089898
- E-mail: drsindwani25@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 65 év közötti életkor Minden olyan végstádiumú májbetegségben szenvedő beteg, aki élő donor májátültetésen esik át
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik nem adnak hozzájárulást a felvételhez Bármilyen strukturális szívbetegség Halott donor májátültetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőszövődmények megjelenési napjának összehasonlítása ultrahangon és mellkasröntgenen
Időkeret: a műtét utáni hetedik napig
|
A tüdőszövődmények megjelenési napjának összehasonlítása ultrahangon és mellkasröntgenen
|
a műtét utáni hetedik napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása és típusai élő donorral kapcsolatos májtranszplantáció (LDLT) után
Időkeret: Az első műtét utáni hét nap
|
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása és típusai élő donorral kapcsolatos májtranszplantáció (LDLT) után
|
Az első műtét utáni hét nap
|
|
A tüdő ultrahang pontszámának összefüggése a klinikailag releváns perioperatív pulmonalis szövődményekkel és az icu tartózkodás hosszával
Időkeret: Az első műtét utáni hét nap
|
A tüdő ultrahang pontszámának összefüggése a klinikailag releváns perioperatív pulmonalis szövődményekkel és az icu tartózkodás hosszával
|
Az első műtét utáni hét nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: gaurav sindwani, md, ILBS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feltracco P, Carollo C, Barbieri S, Pettenuzzo T, Ori C. Early respiratory complications after liver transplantation. World J Gastroenterol. 2013 Dec 28;19(48):9271-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i48.9271.
- Ruchonnet-Metrailler I, Blanchon S, Luthold S, Wildhaber BE, Rimensberger PC, Barazzone-Argiroffo C, Mc Lin VA. Pulmonary complications after liver transplantation in children: risk factors and impact on early post-operative morbidity. Pediatr Transplant. 2018 Jul 17:e13243. doi: 10.1111/petr.13243. Online ahead of print.
- Tierney DM, Boland LL, Overgaard JD, Huelster JS, Jorgenson A, Normington JP, Melamed RR. Pulmonary ultrasound scoring system for intubated critically ill patients and its association with clinical metrics and mortality: A prospective cohort study. J Clin Ultrasound. 2018 Jan;46(1):14-22. doi: 10.1002/jcu.22526. Epub 2017 Oct 6.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Yin W, Zou T, Qin Y, Yang J, Li Y, Zeng X, Kang Y; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Poor lung ultrasound score in shock patients admitted to the ICU is associated with worse outcome. BMC Pulm Med. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12890-018-0755-9.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBSIndia 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .