Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering Psykologiske plager for kreftarvetest

8. februar 2021 oppdatert av: Gemma Costa Requena, Hospital Universitario La Fe

Kreftgenetisk rådgivning og emosjonell respons i spansk befolkning

Studiet av arvelige kreftrelaterte syndromer gjør det mulig å redusere risikoen for å lide i kreft for pasienter og nære slektninger. Målet med denne studien vil være å evaluere forekomsten av psykologisk sykelighet hos pasienter som går på kreftgenetisk rådgivningsenhet, og å bestemme de sosiodemografiske og kliniske faktorene som påvirker det.

Det vil bli gjennomført en beskrivende tverrsnittsstudie. Pasienter som behandles ved kreftgenetisk rådgivningsenhet, som har kriterier for å gjennomføre en genetisk syndromtest knyttet til arvelig kreft, vil bli fortløpende evaluert.

For å kjenne den psykiske sykeligheten er det relevant å gi omsorg til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag kan flere familiære kreftsyndromer som gir høy livstidsrisiko for kreft identifiseres med genetisk testing. Den psykologiske virkningen av genetisk testing og graden av psykiske plager hos pasienter som gjennomgår genetisk testing varierer mellom 6 og 65 % avhengig av sosiodemografiske eller kliniske egenskaper.

Effekten av grunnlinjebesvær på vurderinger etter testing hadde en tendens til å avta eller vise liten endring over tid. Det kan være viktig å målrette pasienter med høy grunnlinjebesvær for ytterligere rådgivning eller intervensjon både før testing og over tid. Den mest robuste prediktoren for fremtiden distress er baseline distress, tilleggsfaktorer var assosiert med kreftrisikooppfatning med tanke på familiehistorie med kreft, pasientens berørte eller upåvirkede kreft, etc...

Det er relevant for å utvikle og gi omsorg for disse pasientene, det er vist at forbedret genetisk rådgivning med klinisk psykolog for å lette beslutningsprosessen, håndtere familiebekymringer, fremme deres kommunikasjon med og involvering av familiemedlemmer, og møte deres emosjonelle nød, kan være fordelaktig. Genetisk rådgivning for kreft kan også fremme pasientens bruk av personlige ressurser og forbedre pasientens helsekunnskap om deres syndrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne ble rekruttert fra alle påfølgende pasienter henvist til Cancer Genetic Program ved Hospital Universitari i Politècnic la Fe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Faktorer som antas å være prediktive for arvelig kreft
  • De sa ja til å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv svikt
  • Pasienter med vanskeligheter med å lese og forstå spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter innlagt til kreftgenetisk rådgivningstest
Deltakerne ble rekruttert fra alle påfølgende pasienter henvist til Cancer Genetic Program ved Hospital Universitari i Politècnic la Fe.
Annen: vurdering med psykometrisk spørreskjema

Ved den første genetiske konsultasjonen blir pasientene informert om arvelig kreftrisiko og den genetiske testprosessen. Ved den andre avtalen med genetisk veiledning, etter at pasientene hadde utført tester, ble alle deltakerne informert om studieformålet, og de signerte det informerte samtykket før den psykometriske vurderingen. De pasientene som takket ja til å delta, fikk de utdelt spørreskjemaene de skulle fylle ut. Det ble også rapportert om bakgrunnskarakteristikker, inkludert alder, ekteskapelig forhold, utdanningsnivå, psykiatriske antecedenter.

Tiden for gjennomføring av egenrapporteringstiltakene var ca 10 minutter. Den psykometriske vurderingen fant sted før resultatene av genetisk testing ble levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme utbredelsen av psykiske plager hos pasienter som er studert av de forskjellige arvelige kreftsyndromene som ble deltatt ved Cancer Genetic Counseling Unit
Tidsramme: Datainnsamling i to år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), den består av to underskalaer med henholdsvis syv elementer, angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D) symptomatologi. Spørreskjemaet brukes til å evaluere psykiske plager i ikke-psykiatriske omgivelser. I generelle medisinske polikliniske pasienter synes det optimale grensepunktet for screening for psykiatrisk sykelighet å være 12, for screening ser depressiv symptomatologi ut til å være 5 skåre og 8 (område 7-10) for screening av angstsymptomatologi. I den spanske befolkningen viste HADS en god indre konsistens og optimale psykometriske egenskaper.
Datainnsamling i to år
For å bestemme kreftbekymring hos pasienter studert av de forskjellige arvelige kreftsyndromene som ble deltatt ved Cancer Genetic Counseling Unit
Tidsramme: Datainnsamling i to år
Kreftbekymringsskala. (CWS), består av skalaen med seks punkter som måler bekymringer for utvikling av kreft, og virkningen av disse bekymringene på å utføre daglige oppgaver blant pasienter med risiko for arvelig kreft. Spørreskjemaet er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "nesten alltid", med en totalverdi fra 6 (minimal bekymring) til 24 (maksimal bekymring). CWS presenterte god pålitelighetskoeffisient i spanske prøver med risiko for arvelig kreft.
Datainnsamling i to år
For å bestemme utbredelsen av psykologisk sykelighet hos pasienter studert av de forskjellige arvelige kreftsyndromene som ble deltatt ved Cancer Genetic Counseling Unit
Tidsramme: Datainnsamling i to år
The General Health Questionnaire (GHQ-28), måler psykiske plager, som består av sosial funksjon, somatiske symptomer, angst/søvnforstyrrelser og depresjon. Hvert element ble skåret fra 0 til 3. Høyere skårer indikerer større psykologisk sykelighet, med en kutteskåre på 5/6 for å identifisere psykiatrisk sykelighet. Den spanske versjonen av GHQ-28 hadde tilstrekkelige psykometriske egenskaper.
Datainnsamling i to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut forskjeller på psykiske plager angående det arvelige syndromet studert ved kreftgenetisk rådgivning.
Tidsramme: Datainnsamling i to år
Psykometrisk spørreskjema. Hospital Anxiety and Depresion Scale (HADS), den består av to underskalaer med henholdsvis syv elementer, angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D) symptomatologi. Spørreskjemaet brukes til å evaluere psykiske plager i ikke-psykiatriske omgivelser. Det optimale grensepunktet for screening av psykiatrisk sykelighet ser ut til å være 12, for screening av depressiv symptomatologi ser det ut til å være 5 skår og 8 (område 7-10) skår for screening av angstsymptomatologi. I den spanske befolkningen viste HADS en god indre konsistens og optimale psykometriske egenskaper.
Datainnsamling i to år
Identifiser forskjeller i kreftbekymring angående det arvelige syndromet studert ved kreftgenetisk rådgivning.
Tidsramme: Datainnsamling i to år
Cancer Worry Scale (CWS). Dette spørreskjemaet består av de seks-elementene som måler bekymringer om utvikling av kreft og innvirkningen av disse bekymringene på å utføre daglige oppgaver blant pasienter med risiko for arvelig kreft. Spørreskjemaet er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "nesten alltid", med en totalverdi fra 6 (minimal bekymring) til 24 (maksimal bekymring). CWS presenterte god pålitelighetskoeffisient i spanske prøver med risiko for arvelig kreft.
Datainnsamling i to år
Psykometrisk analyse av spørreskjemaene som brukes til å vurdere psykiske plager og kreftbekymringer
Tidsramme: Datainnsamling i to år
Impact of Event Scale (IES), er et selvrapporteringsmål for nød i forhold til en stressende livshendelse, som i vår studie er kreftrisiko. IES bruker 15 elementer for å måle psykiske plager på to underskalaer, med inntrenging (i hvilken grad pasienter blir overveldet av tanker og følelser om kreft) og unngåelse (tendens til å unngå tanker og følelser om kreft). Inntrengningsunderskalaen har syv elementer, unnvikelsesunderskalaen åtte elementer. Hvert element er skåret fra 0 til 5. De psykometriske egenskapene til IES er gode i prøver med økt risiko for arvelig brystkreft.
Datainnsamling i to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cancer Genetic Counseling.PSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vurdering med psykometrisk spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere