- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04428710
Evaluación de la angustia psicológica para la prueba de herencia del cáncer
Consejo Genético del Cáncer y Respuesta Emocional en Población Española
El estudio de los síndromes hereditarios relacionados con el cáncer permite reducir el riesgo de padecer cáncer a pacientes y familiares cercanos. El objetivo de este estudio será evaluar la prevalencia de morbilidad psicológica en pacientes atendidos en la unidad de consejo genético oncológico, y determinar los factores sociodemográficos y clínicos que influyen en ella.
Se realizará un estudio descriptivo transversal. Se evaluarán consecutivamente los pacientes atendidos en la unidad de consejo genético oncológico, que cuenten con criterios para la realización de un test de síndrome genético relacionado con el cáncer hereditario.
Conocer la morbilidad psicológica es relevante para brindar atención a estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, varios síndromes de cáncer familiar que confieren un alto riesgo de cáncer a lo largo de la vida pueden identificarse con pruebas genéticas. El impacto psicológico de las pruebas genéticas y las tasas de malestar psicológico en los pacientes que se someten a pruebas genéticas varían entre un 6 y un 65 % según las características sociodemográficas o clínicas.
El efecto de la angustia inicial en las evaluaciones posteriores a la prueba tendió a disminuir o a mostrar pocos cambios con el tiempo, por lo que puede ser importante dirigirse a los pacientes con una angustia inicial alta para recibir asesoramiento o intervención adicionales tanto antes de la prueba como a lo largo del tiempo. la angustia es la angustia inicial, los factores adicionales se asociaron con la percepción del riesgo de cáncer teniendo en cuenta los antecedentes familiares de cáncer, el paciente afectado o no afectado por el cáncer, etc.
Es relevante para el desarrollo y la atención de estos pacientes, se ha demostrado que el asesoramiento genético mejorado con un psicólogo clínico para facilitar el proceso de toma de decisiones, el manejo de las preocupaciones familiares, la promoción de su comunicación y la participación de los miembros de la familia y la atención de su angustia emocional, puede ser beneficioso Además, el asesoramiento genético sobre el cáncer puede promover el uso de los recursos personales por parte del paciente y mejorar la educación sanitaria del paciente sobre su síndrome.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Factores presuntos predictores de cáncer hereditario
- Acordaron participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes con dificultades para leer y comprender el idioma español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes ingresados a prueba de consejo genético de cáncer
Los participantes fueron reclutados de todos los pacientes consecutivos remitidos al Programa de Genética del Cáncer del Hospital Universitari i Politècnic la Fe.
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En la consulta genética inicial se informa a los pacientes sobre el riesgo de cáncer hereditario y el proceso de pruebas genéticas. En la segunda cita de asesoramiento genético, después de que los pacientes realizaron las pruebas, todos los participantes fueron informados sobre el propósito del estudio y firmaron el consentimiento informado antes de la evaluación psicométrica. A aquellos pacientes que accedieron a participar, se les entregaron los cuestionarios para su cumplimentación. Además, se informaron las características de los antecedentes, como la edad, la relación conyugal, el nivel de educación, los antecedentes psiquiátricos. El tiempo de realización de las medidas de autoinforme fue de unos 10 minutos. La evaluación psicométrica se realizó previo a la entrega de los resultados de las pruebas genéticas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la prevalencia de malestar psicológico de los pacientes estudiados de los diferentes síndromes oncológicos hereditarios atendidos en la Unidad de Consejo Genético del Cáncer.
Periodo de tiempo: Recogida de datos durante dos años.
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), consta de dos subescalas con siete ítems respectivamente, sintomatología de ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D).
El cuestionario se utiliza para evaluar la angustia psicológica en entornos no psiquiátricos.
En pacientes ambulatorios de medicina general el punto de corte óptimo para el cribado de morbilidad psiquiátrica parece ser 12, para el cribado de sintomatología depresiva parece ser de 5 puntos y de 8 (rango 7-10) para el cribado de sintomatología ansiosa.
En población española el HADS demostró una buena consistencia interna y óptimas propiedades psicométricas.
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Recogida de datos durante dos años.
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Determinar la preocupación por el cáncer de los pacientes estudiados de los diferentes síndromes de cáncer hereditario atendidos en la Unidad de Consejo Genético del Cáncer
Periodo de tiempo: Recogida de datos durante dos años.
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Escala de preocupación por el cáncer.
(CWS), consta de una escala de seis ítems que mide las preocupaciones sobre el desarrollo del cáncer y el impacto de estas preocupaciones en el desempeño de las tareas diarias entre los pacientes con riesgo de cáncer hereditario.
Los cuestionarios se califican en una escala Likert de 4 puntos que van desde "nunca" hasta "casi siempre", con un valor total que va desde 6 (preocupación mínima) a 24 (preocupación máxima).
CWS presentó un buen coeficiente de fiabilidad en muestras españolas con riesgo de cáncer hereditario.
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Recogida de datos durante dos años.
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Determinar la prevalencia de morbilidad psicológica de los pacientes estudiados de los diferentes síndromes de cáncer hereditario atendidos en la Unidad de Consejo Genético del Cáncer
Periodo de tiempo: Recogida de datos durante dos años.
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El Cuestionario de Salud General (GHQ-28) mide el malestar psicológico, que consiste en funcionamiento social, síntomas somáticos, ansiedad/trastornos del sueño y depresión.
Cada ítem fue puntuado de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican mayor morbilidad psicológica, con una puntuación de corte de 5/6 para identificar la morbilidad psiquiátrica.
La versión española del GHQ-28 presentó propiedades psicométricas adecuadas.
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Recogida de datos durante dos años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descubre las diferencias en el malestar psicológico respecto al síndrome hereditario estudiado en el consejo genético oncológico.
Periodo de tiempo: Recogida de datos durante dos años.
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Cuestionario psicométrico.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), está compuesta por dos subescalas con siete ítems respectivamente, sintomatología de ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D).
El cuestionario se utiliza para evaluar la angustia psicológica en entornos no psiquiátricos.
El punto de corte óptimo para el cribado de morbilidad psiquiátrica parece ser 12, para el cribado de sintomatología depresiva parece ser de 5 puntos y de 8 (rango 7-10) para el cribado de sintomatología ansiosa.
En población española el HADS demostró una buena consistencia interna y óptimas propiedades psicométricas.
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Recogida de datos durante dos años.
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Identificar diferencias en la preocupación por el cáncer respecto al síndrome hereditario estudiado en el consejo genético oncológico.
Periodo de tiempo: Recogida de datos durante dos años.
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Escala de preocupación por el cáncer (CWS).
este cuestionario consta de seis ítems que miden las preocupaciones sobre el desarrollo del cáncer y el impacto de estas preocupaciones en el desempeño de las tareas diarias entre los pacientes con riesgo de cáncer hereditario.
Los cuestionarios se califican en una escala Likert de 4 puntos que van desde "nunca" hasta "casi siempre", con un valor total que va desde 6 (preocupación mínima) a 24 (preocupación máxima).
CWS presentó un buen coeficiente de fiabilidad en muestras españolas con riesgo de cáncer hereditario.
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Recogida de datos durante dos años.
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Análisis psicométrico de los cuestionarios utilizados para evaluar el malestar psicológico y la preocupación por el cáncer
Periodo de tiempo: Recogida de datos durante dos años.
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Impact of Event Scale (IES), es una medida de autoinforme para la angustia en relación con un evento estresante de la vida, que en nuestro estudio es el riesgo de cáncer.
El IES utiliza 15 ítems para medir la angustia psicológica en dos subescalas, con intrusión (la medida en que los pacientes se sienten abrumados por pensamientos y sentimientos sobre el cáncer) y evitación (tendencia a evitar pensamientos y sentimientos sobre el cáncer).
La subescala de intrusión tiene siete ítems, la subescala de evitación ocho ítems.
Cada elemento se califica de 0 a 5. Las propiedades psicométricas de IES son buenas en muestras con mayor riesgo de cáncer de mama hereditario.
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Recogida de datos durante dos años.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costa-Requena G, Garcia-Garijo M, Richart-Aznar P, Segura-Huerta A. Comparison of psychological distress for breast, ovarian and colorectal cancer predisposition in a Spanish sample at high risk of hereditary cancer. Eur J Cancer Prev. 2022 Sep 1;31(5):482-486. doi: 10.1097/CEJ.0000000000000734. Epub 2021 Dec 15.
- Costa-Requena G, Garcia-Garijo M, Richart-Aznar P, Segura-Huerta A. Psychiatric symptoms in a Spanish sample with hereditary cancer risk. J Community Genet. 2022 Jun;13(3):339-346. doi: 10.1007/s12687-022-00580-5. Epub 2022 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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