Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling psychologische nood voor erfelijkheidstest voor kanker

8 februari 2021 bijgewerkt door: Gemma Costa Requena, Hospital Universitario La Fe

Genetische counseling en emotionele respons bij kanker bij de Spaanse bevolking

De studie van erfelijke kankergerelateerde syndromen maakt het mogelijk om het risico op lijden aan kanker voor patiënten en naaste familieleden te verminderen. Het doel van deze studie zal zijn om de prevalentie van psychologische morbiditeit te evalueren bij patiënten die worden bijgewoond op de afdeling genetische counseling voor kanker, en om de sociaal-demografische en klinische factoren te bepalen die hierop van invloed zijn.

Er zal een beschrijvend dwarsdoorsnedeonderzoek worden uitgevoerd. Patiënten die op de erfelijkheidsdienst voor kanker worden behandeld en die criteria hebben voor het uitvoeren van een genetische syndroomtest gerelateerd aan erfelijke kanker, zullen achtereenvolgens worden geëvalueerd.

Om de psychologische morbiditeit te kennen is het relevant om zorg te verlenen aan deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig kunnen verschillende familiale kankersyndromen die een hoog levenslange risico op kanker inhouden, worden geïdentificeerd met genetische tests. De psychologische impact van genetische tests en de mate van psychisch leed bij patiënten die genetische tests ondergaan, variëren van 6 tot 65%, afhankelijk van sociaal-demografische of klinische kenmerken.

Het effect van baseline-onrust op beoordelingen na de test nam in de loop van de tijd af of vertoonde weinig verandering. Het kan belangrijk zijn om patiënten met veel baseline-stress te targeten voor aanvullende counseling of interventie, zowel vóór het testen als na verloop van tijd. De meest robuuste voorspeller van de toekomst distress is baseline distress, aanvullende factoren werden in verband gebracht met de perceptie van het risico op kanker, rekening houdend met de familiegeschiedenis van kanker, het al dan niet lijden van kanker aan de patiënt, enz...

Het is relevant voor het ontwikkelen en verlenen van zorg aan deze patiënten. Er is aangetoond dat verbeterde erfelijkheidsadvisering met een klinisch psycholoog om het besluitvormingsproces te vergemakkelijken, familiekwesties te beheersen, hun communicatie met en betrokkenheid van familieleden te bevorderen en hun emotionele nood te behandelen, kan gunstig zijn. Erfelijkheidsadvisering bij kanker kan ook het gebruik van persoonlijke hulpbronnen door patiënten bevorderen en de gezondheidsgeletterdheid van patiënten over hun syndroom verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers werden gerekruteerd uit alle opeenvolgende patiënten die waren doorverwezen naar het Cancer Genetic Program van het Hospital Universitari i Politècnic la Fe.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Factoren die vermoedelijk voorspellend zijn voor erfelijke kanker
  • Ze stemden ermee in om mee te werken aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve stoornissen
  • Patiënten met moeilijkheden om de Spaanse taal te lezen en te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten die zijn opgenomen in een genetische counseling-test voor kanker
Deelnemers werden gerekruteerd uit alle opeenvolgende patiënten die waren doorverwezen naar het Cancer Genetic Program van het Hospital Universitari i Politècnic la Fe.
Ander: assessment met psychometrische vragenlijst

Bij het eerste genetische consult worden patiënten geïnformeerd over het risico op erfelijke kanker en het genetische testproces. Bij de tweede afspraak voor genetisch advies, nadat de patiënten tests hadden uitgevoerd, werden alle deelnemers geïnformeerd over het doel van de studie en ondertekenden ze de geïnformeerde toestemming vóór de psychometrische beoordeling. De patiënten die ermee instemden om deel te nemen, kregen de vragenlijsten om in te vullen. Ook werden achtergrondkenmerken gerapporteerd, waaronder leeftijd, huwelijksrelatie, opleidingsniveau, psychiatrische antecedenten.

De tijd voor het voltooien van de zelfrapportagemaatregelen was ongeveer 10 minuten. De psychometrische beoordeling vond plaats voorafgaand aan het leveren van de resultaten van genetische testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van de prevalentie van psychisch leed bij bestudeerde patiënten van de verschillende erfelijke kankersyndromen die bij de Cancer Genetic Counseling Unit werden bijgewoond
Tijdsspanne: Gegevensverzameling gedurende twee jaar
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), deze bestaat uit twee subschalen met respectievelijk zeven items, angst (HADS-A) en depressie (HADS-D) symptomatologie. De vragenlijst wordt gebruikt om psychisch leed in niet-psychiatrische settings te evalueren. Bij huisartsgeneeskundige ambulante patiënten lijkt het optimale afkappunt voor de screening op psychiatrische morbiditeit 12 te zijn, voor de screening van depressieve symptomen lijkt het een 5-score te zijn en 8 (bereik 7-10) voor de screening van angstsymptomatologie. Bij de Spaanse bevolking vertoonde de HADS een goede interne consistentie en optimale psychometrische eigenschappen.
Gegevensverzameling gedurende twee jaar
Om kanker vast te stellen maken patiënten zich zorgen over de verschillende erfelijke kankersyndromen die werden bijgewoond bij de Genetische Counselingeenheid voor kanker
Tijdsspanne: Gegevensverzameling gedurende twee jaar
Schaal voor zorgen over kanker. (CWS), bestaat uit zes items en meet zorgen over het ontwikkelen van kanker, en de impact van deze zorgen op het uitvoeren van dagelijkse taken bij patiënten die risico lopen op erfelijke kanker. De vragenlijst wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal gaande van "nooit" tot "bijna altijd", met een totale waarde variërend van 6 (minimale zorgen) tot 24 (maximale zorgen). CWS vertoonde een goede betrouwbaarheidscoëfficiënt in Spaanse monsters met een risico op erfelijke kanker.
Gegevensverzameling gedurende twee jaar
Vaststellen van de prevalentie van psychologische morbiditeit van bestudeerde patiënten van de verschillende erfelijke kankersyndromen die werden bijgewoond bij de Genetische Counselingeenheid voor Kanker
Tijdsspanne: Gegevensverzameling gedurende twee jaar
De General Health Questionnaire (GHQ-28) meet psychische problemen, die bestaan ​​uit sociaal functioneren, somatische symptomen, angst-/slaapstoornissen en depressie. Elk item werd gescoord van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere psychologische morbiditeit, met een snijdende score van 5/6 om psychiatrische morbiditeit te identificeren. De Spaanse versie van de GHQ-28 had voldoende psychometrische eigenschappen.
Gegevensverzameling gedurende twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontdek verschillen op het gebied van psychische problemen met betrekking tot het erfelijke syndroom dat is onderzocht bij de erfelijkheidsadvisering van kanker.
Tijdsspanne: Gegevensverzameling gedurende twee jaar
Psychometrische vragenlijst. Hospital Anxiety and Depresion Scale (HADS), het bestaat uit twee subschalen met respectievelijk zeven items, angst (HADS-A) en depressie (HADS-D) symptomatologie. De vragenlijst wordt gebruikt om psychisch leed in niet-psychiatrische settings te evalueren. Het optimale afkappunt voor het screenen van psychiatrische morbiditeit lijkt 12 te zijn, voor het screenen van depressieve symptomen lijkt het een 5-score te zijn en een 8 (bereik 7-10) voor het screenen van angstsymptomatologie. Bij de Spaanse bevolking vertoonde de HADS een goede interne consistentie en optimale psychometrische eigenschappen.
Gegevensverzameling gedurende twee jaar
Identificeer verschillen in zorgen over kanker met betrekking tot het erfelijke syndroom bestudeerd bij de erfelijkheidsadvisering.
Tijdsspanne: Gegevensverzameling gedurende twee jaar
Cancer Worry Scale (CWS). deze vragenlijst bestaat uit zes items en meet zorgen over het ontwikkelen van kanker en de impact van deze zorgen op het uitvoeren van dagelijkse taken bij patiënten met een risico op erfelijke kanker. De vragenlijst wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal gaande van "nooit" tot "bijna altijd", met een totale waarde variërend van 6 (minimale zorgen) tot 24 (maximale zorgen). CWS vertoonde een goede betrouwbaarheidscoëfficiënt in Spaanse monsters met een risico op erfelijke kanker.
Gegevensverzameling gedurende twee jaar
Psychometrische analyse van de vragenlijsten die worden gebruikt om psychische problemen en zorgen over kanker te beoordelen
Tijdsspanne: Gegevensverzameling gedurende twee jaar
Impact of Event Scale (IES), is een zelfrapportagemaatstaf voor leed in relatie tot een stressvolle levensgebeurtenis, die in onze studie het risico op kanker is. IES gebruikt 15 items om psychisch leed te meten op twee subschalen, met indringing (de mate waarin patiënten worden overweldigd door gedachten en gevoelens over kanker) en vermijding (neiging om gedachten en gevoelens over kanker te vermijden). De subschaal opdringerigheid heeft zeven items, de subschaal vermijding acht items. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5. De psychometrische eigenschappen van IES zijn goed in monsters met een verhoogd risico op erfelijke borstkanker.
Gegevensverzameling gedurende twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cancer Genetic Counseling.PSI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren