Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichológiai distressz értékelése rák öröklődési tesztje miatt

2021. február 8. frissítette: Gemma Costa Requena, Hospital Universitario La Fe

Rák genetikai tanácsadás és érzelmi válasz a spanyol lakosságban

Az örökletes rákkal kapcsolatos szindrómák tanulmányozása lehetővé teszi a betegek és közeli hozzátartozói számára a rákos megbetegedés kockázatának csökkentését. A tanulmány célja a pszichológiai morbiditás prevalenciájának felmérése a rákgenetikai tanácsadó osztályon részt vevő betegek körében, valamint az azt befolyásoló szocio-demográfiai és klinikai tényezők meghatározása.

Leíró keresztmetszeti vizsgálat készül. A rákgenetikai tanácsadó osztályon kezelt betegeket, akiknek kritériumai vannak az örökletes rákkal kapcsolatos genetikai szindróma teszt elvégzésére, egymást követően értékelik.

A pszichés morbiditás ismeretében lényeges az ilyen betegek ellátása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Manapság számos olyan családi rákos szindróma azonosítható genetikai vizsgálattal, amelyek élethosszig tartó rákkockázatot jelentenek. A genetikai tesztelés pszichológiai hatása és a genetikai vizsgálaton átesett betegek pszichológiai szorongásának aránya a szocio-demográfiai vagy klinikai jellemzőktől függően 6 és 65% között változik.

A kiindulási distressz hatása a tesztelés utáni értékelésekre hajlamos volt csökkenni, vagy kismértékű változást mutatni az idő múlásával, ezért fontos lehet, hogy a magas kiindulási distresszben szenvedő betegeket további tanácsadásra vagy beavatkozásra célozzák, mind a tesztelés előtt, mind pedig az idő múlásával. A szorongás az alapszintű szorongás, további tényezők társultak a rák kockázatának megítéléséhez, figyelembe véve a rák családi anamnézisét, a beteg rákbetegségét vagy nem érintettét, stb.

Ezeknek a betegeknek a fejlesztése és ellátása szempontjából releváns, bebizonyosodott, hogy a klinikai pszichológussal folytatott fokozott genetikai tanácsadás a döntéshozatali folyamat megkönnyítése, a családi gondok kezelése, a családtagokkal való kommunikációjuk és a családtagokkal való részvételük elősegítése, valamint az érzelmi nehézségeik kezelése érdekében előnyös legyen. Ezenkívül a rákgenetikai tanácsadás elősegítheti a betegek személyes erőforrásainak használatát, és javíthatja a betegek egészségügyi ismereteit a szindrómájukkal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket az Universitari i Politècnic la Fe kórház rákgenetikai programjába beutalt összes egymást követő betegből vették fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 80 év között
  • Az örökletes rák előrejelzésére feltehetően tényezők
  • Megállapodtak, hogy részt vesznek a kutatásban.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek nehézségei vannak a spanyol nyelv olvasásával és megértésével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
rákos genetikai tanácsadó vizsgálatra felvett betegek
A résztvevőket az Universitari i Politècnic la Fe kórház rákgenetikai programjába beutalt összes egymást követő betegből vették fel.
Egyéb: értékelés pszichometriai kérdőívvel

A kezdeti genetikai konzultáción a betegek tájékoztatást kapnak az örökletes rák kockázatáról és a genetikai vizsgálat folyamatáról. A második genetikai tanácsadás alkalmával, a betegek vizsgálatát követően, minden résztvevő tájékoztatást kapott a vizsgálat céljáról, és a pszichometriai értékelés előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Azok a betegek, akik hozzájárultak a részvételhez, megkapták a kérdőíveket. A háttérjellemzőket is jelentették, beleértve az életkort, a házastársi kapcsolatot, az iskolai végzettséget és a pszichiátriai előzményeket.

Az önbevallási intézkedések elvégzésének ideje körülbelül 10 perc volt. A pszichometriai értékelés a genetikai vizsgálat eredményeinek átadása előtt történt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rák Genetikai Tanácsadó Osztályon a különböző örökletes rákszindrómákkal vizsgált betegek pszichés distresszének prevalenciájának meghatározása
Időkeret: Adatgyűjtés két évig
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) két alskálából áll, hét tétellel, a szorongás (HADS-A) és a depresszió (HADS-D) tünetegyüttesből. A kérdőív a pszichológiai szorongás értékelésére szolgál nem pszichiátriai környezetben. Az általános orvosi járóbetegeknél a pszichiátriai morbiditás szűrésének optimális határértéke 12, a depresszív tünetek szűrésére 5 pontnak, a szorongásos tünetek szűrésére pedig 8 (7-10 tartomány) tűnik. A spanyol populációban a HADS jó belső konzisztenciát és optimális pszichometriai tulajdonságokat mutatott.
Adatgyűjtés két évig
A Rák Genetikai Tanácsadó Osztályon a különböző örökletes rákszindrómákkal vizsgált betegek rákos aggodalmának meghatározására
Időkeret: Adatgyűjtés két évig
Rák Aggodalom Skála. (CWS) a rák kialakulásával kapcsolatos aggodalmak hatelemes skáláját tartalmazza, és ezen aggodalmak hatását az örökletes rák kockázatának kitett betegek napi feladataira. A kérdőíveket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelték, amely a „soha”-tól a „majdnem mindig”-ig terjed, az összérték 6-tól (minimális aggodalom) 24-ig (maximális aggodalom) terjed. A CWS jó megbízhatósági együtthatót mutatott az örökletes rák kockázatának kitett spanyol mintákban.
Adatgyűjtés két évig
A Rák Genetikai Tanácsadó Osztályon a különböző örökletes rákszindrómákkal vizsgált betegek pszichés morbiditásának prevalenciájának meghatározása
Időkeret: Adatgyűjtés két évig
Az Általános Egészségügyi Kérdőív (GHQ-28) a pszichológiai szorongást méri, amely szociális működésből, szomatikus tünetekből, szorongásos/alvási zavarokból és depresszióból áll. Minden elemet 0-tól 3-ig értékeltek. Magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai morbiditást jeleznek, 5/6-os vágópontszámmal a pszichiátriai morbiditás azonosítására. A GHQ-28 spanyol változata megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezett.
Adatgyűjtés két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedezze fel a pszichológiai distressz különbségeit a rákgenetikai tanácsadáson vizsgált örökletes szindrómával kapcsolatban.
Időkeret: Adatgyűjtés két évig
Pszichometriai kérdőív. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) két alskálából áll, hét tétellel, a szorongás (HADS-A) és a depresszió (HADS-D) tünetegyüttesből. A kérdőív a pszichológiai szorongás értékelésére szolgál nem pszichiátriai környezetben. Úgy tűnik, hogy a pszichiátriai morbiditás szűrésének optimális határértéke 12, a depressziós tünetek szűrésére 5 pont, a szorongásos tünetek szűrésére pedig 8 (7-10 tartomány). A spanyol populációban a HADS jó belső konzisztenciát és optimális pszichometriai tulajdonságokat mutatott.
Adatgyűjtés két évig
Azonosítsa a különbségeket a rákkal kapcsolatos aggodalmakban a rákgenetikai tanácsadáson vizsgált örökletes szindrómával kapcsolatban.
Időkeret: Adatgyűjtés két évig
Cancer Worry Scale (CWS). ez a kérdőív a rák kialakulásával kapcsolatos aggodalmak hat elemből álló mérőszámaiból és ezeknek az aggályoknak az örökletes rák kockázatának kitett betegek napi feladatok elvégzésére gyakorolt ​​hatásából áll. A kérdőíveket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelték, amely a „soha”-tól a „majdnem mindig”-ig terjed, az összérték 6-tól (minimális aggodalom) 24-ig (maximális aggodalom) terjed. A CWS jó megbízhatósági együtthatót mutatott az örökletes rák kockázatának kitett spanyol mintákban.
Adatgyűjtés két évig
A pszichológiai szorongás és a rákbetegség felmérésére használt kérdőívek pszichometrikus elemzése
Időkeret: Adatgyűjtés két évig
Az Impact of Event Scale (IES) egy önbeszámoló mérőszám a stresszes életeseményhez kapcsolódó szorongásra, amely vizsgálatunkban a rák kockázata. Az IES 15 elemet használ a pszichológiai szorongás mérésére két alskálán: a behatolás (a betegek milyen mértékben vannak elárasztva a rákkal kapcsolatos gondolatok és érzések) és az elkerülés (a rákkal kapcsolatos gondolatok és érzések elkerülésére való hajlam). A behatolási alskálának hét, az elkerülési alskálának nyolc eleme van. Minden elemet 0-tól 5-ig értékelnek. Az IES pszichometriai tulajdonságai jók azokban a mintákban, amelyeknél fokozott az örökletes emlőrák kockázata.
Adatgyűjtés két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario La Fe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cancer Genetic Counseling.PSI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel