Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning Psykologisk Distress för Cancer ärftlighetstest

8 februari 2021 uppdaterad av: Gemma Costa Requena, Hospital Universitario La Fe

Cancergenetisk rådgivning och emotionell respons i spansk befolkning

Studien av ärftliga cancerrelaterade syndrom gör det möjligt att minska risken för att drabbas av cancer för patienter och nära släktingar. Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera förekomsten av psykologisk sjuklighet hos patienter som behandlas på cancergenetisk rådgivningsavdelning, och att fastställa de sociodemografiska och kliniska faktorer som påverkar den.

En beskrivande tvärsnittsstudie kommer att genomföras. Patienter som behandlas på enheten för genetisk rådgivning för cancer, som har kriterier för att genomföra ett genetiskt syndromtest relaterat till ärftlig cancer, kommer att utvärderas i följd.

För att känna till den psykiska sjukligheten är det relevant att ge vård till dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden kan flera familjära cancersyndrom som ger en hög livstidsrisk för cancer identifieras med genetiska tester. Den psykologiska effekten av genetiska tester och graden av psykologisk besvär hos patienter som genomgår genetiska tester varierar mellan 6 och 65 % beroende på sociodemografiska eller kliniska egenskaper.

Effekten av baslinjebesvär på bedömningar efter testning tenderade att minska eller uppvisa liten förändring över tiden. Det kan vara viktigt att rikta in sig på patienter med hög baslinjebesvär för ytterligare rådgivning eller intervention både före testning och över tid. Den mest robusta prediktorn för framtiden distress är baslinjenöd, ytterligare faktorer var associerade med cancerriskuppfattning med tanke på familjehistoria av cancer, patientens drabbade eller opåverkade av cancer, etc...

Det är relevant för att utveckla och tillhandahålla vård för dessa patienter, det har visat sig att förbättrad genetisk rådgivning med klinisk psykolog för att underlätta beslutsfattande, hantera familjeproblem, främja deras kommunikation med och involvering av familjemedlemmar och att ta hand om deras känslomässiga nöd, kan vara till nytta. Cancergenetisk rådgivning kan också främja patienternas användning av personliga resurser och förbättra patienternas hälsokunskap om deras syndrom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna rekryterades från alla på varandra följande patienter som hänvisades till Cancer Genetic Program vid Hospital Universitari i Politècnic la Fe.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Faktorer som antas vara prediktiva för ärftlig cancer
  • De gick med på att delta i forskningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter med svårigheter att läsa och förstå spanska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter som antagits till cancergenetisk rådgivningstest
Deltagarna rekryterades från alla på varandra följande patienter som hänvisades till Cancer Genetic Program vid Hospital Universitari i Politècnic la Fe.
Övrig: bedömning med psykometrisk enkät

Vid den första genetiska konsultationen informeras patienterna om ärftlig cancerrisk och den genetiska testprocessen. Vid det andra mötet med genetisk rådgivning, efter att patienter gjort tester, informerades alla deltagare om studiens syfte och de undertecknade det informerade samtycket före den psykometriska bedömningen. De patienter som tackade ja till att delta fick de frågeformulär att fylla i. Bakgrundsegenskaper rapporterades också, inklusive ålder, äktenskapsförhållande, utbildningsnivå, psykiatriska föregångare.

Tiden för att genomföra självrapporteringsåtgärderna var cirka 10 minuter. Den psykometriska bedömningen gjordes innan resultaten av genetiska tester levererades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa förekomsten av psykisk ångest hos patienter som studerats av de olika ärftliga cancersyndromen som deltog vid Cancer Genetic Counseling Unit
Tidsram: Datainsamling under två år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), den består av två underskalor med sju poster, ångest (HADS-A) och depression (HADS-D) symptomatologi. Frågeformuläret används för att utvärdera psykisk ångest i icke-psykiatriska miljöer. I allmänna medicinska öppenvårdspatienter tycks den optimala gränsen för screening för psykiatrisk sjuklighet vara 12, för screening verkar depressiv symptomatologi vara 5 poäng och 8 (intervall 7-10) för screening av ångestsymptomatologi. I den spanska befolkningen visade HADS en god intern konsistens och optimala psykometriska egenskaper.
Datainsamling under två år
För att avgöra canceroro hos patienter som studerats för de olika ärftliga cancersyndromen som deltog vid Cancer Genetic Counseling Unit
Tidsram: Datainsamling under två år
Cancer oro skala. (CWS), består av en skala med sex punkter mäter oro för att utveckla cancer, och effekterna av dessa bekymmer på att utföra dagliga uppgifter bland patienter med risk för ärftlig cancer. Frågeformuläret är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" till "nästan alltid", med ett totalt värde från 6 (minimal oro) till 24 (maximal oro). CWS presenterade god tillförlitlighetskoefficient i spanska prover med risk för ärftlig cancer.
Datainsamling under två år
För att fastställa förekomsten av psykologisk sjuklighet hos patienter som studerats av de olika ärftliga cancersyndromen som deltog vid Cancer Genetic Counseling Unit
Tidsram: Datainsamling under två år
The General Health Questionnaire (GHQ-28), mäter psykisk ångest, som består av social funktion, somatiska symtom, ångest/sömnstörningar och depression. Varje punkt fick poäng från 0 till 3. Högre poäng indikerar högre psykologisk sjuklighet, med en skärande poäng på 5/6 för att identifiera psykiatrisk sjuklighet. Den spanska versionen av GHQ-28 hade tillräckliga psykometriska egenskaper.
Datainsamling under två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ta reda på skillnader i psykologisk besvär angående det ärftliga syndromet som studerats vid cancergenetisk rådgivning.
Tidsram: Datainsamling under två år
Psykometriskt frågeformulär. Hospital Anxiety and Depresion Scale (HADS), den består av två subskalor med sju poster, ångest (HADS-A) och depression (HADS-D) symptomatologi. Frågeformuläret används för att utvärdera psykisk ångest i icke-psykiatriska miljöer. Den optimala gränsen för screening av psykiatrisk sjuklighet verkar vara 12, för screening av depressiv symptomatologi verkar vara 5 poäng och 8 (intervall 7-10) poäng för screening av ångestsymptomatologi. I den spanska befolkningen visade HADS en god intern konsistens och optimala psykometriska egenskaper.
Datainsamling under två år
Identifiera skillnader i canceroro angående det ärftliga syndromet som studerats vid cancergenetisk rådgivning.
Tidsram: Datainsamling under två år
Cancer Worry Scale (CWS). Det här frågeformuläret består av de sex punkter som mäter oro för att utveckla cancer och effekterna av dessa bekymmer på att utföra dagliga uppgifter bland patienter med risk för ärftlig cancer. Frågeformuläret är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" till "nästan alltid", med ett totalt värde från 6 (minimal oro) till 24 (maximal oro). CWS presenterade god tillförlitlighetskoefficient i spanska prover med risk för ärftlig cancer.
Datainsamling under två år
Psykometrisk analys av frågeformulären som används för att bedöma psykisk ångest och canceroro
Tidsram: Datainsamling under två år
Impact of Event Scale (IES), är ett självrapporteringsmått för nöd i relation till en stressande livshändelse, som i vår studie är cancerrisk. IES använder 15 objekt för att mäta psykisk ångest på två underskalor, med intrång (i vilken utsträckning patienter överväldigas av tankar och känslor om cancer) och undvikande (tendens att undvika tankar och känslor om cancer). Intrångsunderskalan har sju poster, undvikandeunderskalan åtta poster. Varje objekt får poäng från 0 till 5. De psykometriska egenskaperna hos IES är goda i prover med ökad risk för ärftlig bröstcancer.
Datainsamling under två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cancer Genetic Counseling.PSI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera