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Valutazione del disagio psicologico per il test di ereditarietà del cancro

8 febbraio 2021 aggiornato da: Gemma Costa Requena, Hospital Universitario La Fe

Consulenza genetica sul cancro e risposta emotiva nella popolazione spagnola

Lo studio delle sindromi ereditarie correlate al cancro consente di ridurre il rischio di soffrire di cancro ai pazienti e ai parenti stretti. L'obiettivo di questo studio sarà quello di valutare la prevalenza della morbilità psicologica nei pazienti ricoverati presso l'unità di consulenza genetica oncologica e di determinare i fattori socio-demografici e clinici che la influenzano.

Verrà effettuato uno studio trasversale descrittivo. I pazienti seguiti presso l'unità di consulenza genetica oncologica, che hanno i criteri per condurre un test di sindrome genetica correlata al cancro ereditario, saranno valutati consecutivamente.

Per conoscere la morbilità psicologica è importante fornire assistenza a questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi diverse sindromi tumorali familiari che conferiscono un elevato rischio di cancro nel corso della vita possono essere identificate con test genetici. L'impatto psicologico dei test genetici e i tassi di disagio psicologico nei pazienti sottoposti a test genetici variano dal 6 al 65% a seconda delle caratteristiche socio-demografiche o cliniche.

L'effetto del disagio al basale sulle valutazioni post-test tendeva a diminuire o a mostrare pochi cambiamenti nel tempo, potrebbe essere importante indirizzare i pazienti con un alto disagio al basale per ulteriore consulenza o intervento sia prima del test che nel tempo. Il predittore più affidabile del futuro l'angoscia è l'angoscia di base, ulteriori fattori sono stati associati alla percezione del rischio di cancro considerando la storia familiare di cancro, il paziente affetto o non affetto da cancro, ecc...

È rilevante per sviluppare e fornire assistenza a questi pazienti, è stato dimostrato che una consulenza genetica potenziata con psicologi clinici per facilitare il processo decisionale, gestire le preoccupazioni familiari promuovendo la loro comunicazione e il coinvolgimento dei membri della famiglia e occuparsi del loro disagio emotivo, può essere vantaggioso. Inoltre, la consulenza genetica sul cancro può promuovere l'uso da parte del paziente delle risorse personali e migliorare l'alfabetizzazione sanitaria del paziente sulla sua sindrome.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati da tutti i pazienti consecutivi riferiti al Cancer Genetic Program presso l'Hospital Universitari i Politècnic la Fe.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Fattori presunti predittivi per il cancro ereditario
  • Hanno accettato di partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con decadimento cognitivo
  • Pazienti con difficoltà di lettura e comprensione della lingua spagnola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti ricoverati per test di consulenza genetica oncologica
I partecipanti sono stati reclutati da tutti i pazienti consecutivi riferiti al Cancer Genetic Program presso l'Hospital Universitari i Politècnic la Fe.
Altro: valutazione con questionario psicometrico

Alla consultazione genetica iniziale i pazienti vengono informati sul rischio di cancro ereditario e sul processo di test genetico. Al secondo appuntamento di consulenza genetica, dopo che i pazienti hanno effettuato i test, tutti i partecipanti sono stati informati sullo scopo dello studio e hanno firmato il consenso informato prima della valutazione psicometrica. Ai pazienti che hanno accettato di partecipare, sono stati dati i questionari da compilare. Inoltre, sono state riportate caratteristiche di background tra cui età, relazione coniugale, livello di istruzione, precedenti psichiatrici.

Il tempo per il completamento delle misure self-report è stato di circa 10 minuti. La valutazione psicometrica è avvenuta prima della consegna dei risultati del test genetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza del disagio psicologico dei pazienti studiati delle diverse sindromi tumorali ereditarie frequentati presso l'Unità di consulenza genetica oncologica
Lasso di tempo: Raccolta dati per due anni
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), è composta da due sottoscale con sette item rispettivamente, sintomatologia dell'ansia (HADS-A) e della depressione (HADS-D). Il questionario viene utilizzato per valutare il disagio psicologico in contesti non psichiatrici. Nei pazienti ambulatoriali di medicina generale il punto di cut-off ottimale per lo screening della morbilità psichiatrica sembra essere 12, per lo screening della sintomatologia depressiva sembra essere il punteggio 5 e 8 (range 7-10) per lo screening della sintomatologia ansiosa. Nella popolazione spagnola l'HADS ha dimostrato una buona consistenza interna e ottime proprietà psicometriche.
Raccolta dati per due anni
Per determinare la preoccupazione per il cancro dei pazienti studiati delle diverse sindromi tumorali ereditarie frequentati presso l'Unità di consulenza genetica sul cancro
Lasso di tempo: Raccolta dati per due anni
Scala di preoccupazione per il cancro. (CWS), consiste nella scala a sei voci che misura le preoccupazioni sullo sviluppo del cancro e l'impatto di queste preoccupazioni sullo svolgimento delle attività quotidiane tra i pazienti a rischio di cancro ereditario. I questionari sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da “mai” a “quasi sempre”, con un valore complessivo che va da 6 (minima preoccupazione) a 24 (massima preoccupazione). CWS ha presentato un buon coefficiente di affidabilità nei campioni spagnoli a rischio di cancro ereditario.
Raccolta dati per due anni
Determinare la prevalenza della morbilità psicologica dei pazienti studiati delle diverse sindromi tumorali ereditarie frequentati presso l'Unità di consulenza genetica oncologica
Lasso di tempo: Raccolta dati per due anni
Il General Health Questionnaire (GHQ-28), misura il disagio psicologico, che consiste in funzionamento sociale, sintomi somatici, ansia/disturbi del sonno e depressione. Ogni elemento è stato valutato da 0 a 3. Punteggi più alti indicano una maggiore morbilità psicologica, con un punteggio di taglio di 5/6 per identificare la morbilità psichiatrica. La versione spagnola del GHQ-28 aveva proprietà psicometriche adeguate.
Raccolta dati per due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopri le differenze sul disagio psicologico rispetto alla sindrome ereditaria studiata presso la consulenza genetica oncologica.
Lasso di tempo: Raccolta dati per due anni
Questionario psicometrico. Hospital Anxiety and Depresion Scale (HADS), è composta da due sottoscale con sette item rispettivamente, sintomatologia dell'ansia (HADS-A) e della depressione (HADS-D). Il questionario viene utilizzato per valutare il disagio psicologico in contesti non psichiatrici. Il punto di cut-off ottimale per lo screening della morbilità psichiatrica sembra essere 12, per lo screening della sintomatologia depressiva sembra essere il punteggio 5 e il punteggio 8 (range 7-10) per lo screening della sintomatologia ansiosa. Nella popolazione spagnola l'HADS ha dimostrato una buona consistenza interna e ottime proprietà psicometriche.
Raccolta dati per due anni
Identificare le differenze nella preoccupazione per il cancro rispetto alla sindrome ereditaria studiata presso la consulenza genetica sul cancro.
Lasso di tempo: Raccolta dati per due anni
Scala di preoccupazione per il cancro (CWS). questo questionario è costituito dalle sei voci che misurano le preoccupazioni sullo sviluppo del cancro e l'impatto di queste preoccupazioni sull'esecuzione delle attività quotidiane tra i pazienti a rischio di cancro ereditario. I questionari sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da “mai” a “quasi sempre”, con un valore complessivo che va da 6 (minima preoccupazione) a 24 (massima preoccupazione). CWS ha presentato un buon coefficiente di affidabilità nei campioni spagnoli a rischio di cancro ereditario.
Raccolta dati per due anni
Analisi psicometrica dei questionari utilizzati per valutare il disagio psicologico e la preoccupazione per il cancro
Lasso di tempo: Raccolta dati per due anni
L'Impact of Event Scale (IES), è una misura self-report per il disagio in relazione a un evento di vita stressante, che nel nostro studio è il rischio di cancro. IES utilizza 15 elementi per misurare il disagio psicologico su due sottoscala, con intrusione (la misura in cui i pazienti sono sopraffatti da pensieri e sentimenti sul cancro) ed evitamento (tendenza a evitare pensieri e sentimenti sul cancro). La sottoscala dell'intrusione ha sette voci, la sottoscala dell'evitamento otto voci. Ogni item ha un punteggio da 0 a 5. Le proprietà psicometriche di IES sono buone nei campioni con aumentato rischio di cancro al seno ereditario.
Raccolta dati per due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cancer Genetic Counseling.PSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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