- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04428710
Avaliação do sofrimento psicológico para o teste de hereditariedade do câncer
Aconselhamento Genético ao Câncer e Resposta Emocional na População Espanhola
O estudo das síndromes relacionadas ao câncer hereditário permite reduzir o risco de sofrimento em câncer para pacientes e parentes próximos. O objetivo deste estudo será avaliar a prevalência de morbidade psicológica em pacientes atendidos em unidade de aconselhamento genético oncológico e determinar os fatores sociodemográficos e clínicos que a influenciam.
Será realizado um estudo transversal descritivo. Serão avaliados consecutivamente os pacientes atendidos na unidade de aconselhamento genético oncológico, que apresentarem critérios para realização de teste de síndrome genética relacionada ao câncer hereditário.
Para conhecer a morbidade psicológica é relevante a prestação de cuidados a esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, várias síndromes de câncer familiar que conferem um alto risco de câncer ao longo da vida podem ser identificadas com testes genéticos. O impacto psicológico dos testes genéticos e as taxas de sofrimento psicológico em pacientes submetidos a testes genéticos variam entre 6 a 65%, dependendo das características sociodemográficas ou clínicas.
O efeito do sofrimento inicial nas avaliações pós-teste tendeu a diminuir ou mostrar pouca mudança ao longo do tempo. Pode ser importante direcionar pacientes com alto sofrimento inicial para aconselhamento ou intervenção adicional, tanto antes do teste quanto ao longo do tempo. O preditor mais robusto do futuro angústia é angústia básica, fatores adicionais foram associados à percepção de risco de câncer, considerando histórico familiar de câncer, paciente afetado ou não afetado por câncer, etc...
É relevante para desenvolver e cuidar desses pacientes, pois foi demonstrado que o aprimoramento do aconselhamento genético com psicólogo clínico para facilitar o processo de tomada de decisão, gerenciar as preocupações da família, promover sua comunicação e envolvimento com os membros da família e atender seu sofrimento emocional, pode ser benéfico. Além disso, o aconselhamento genético do câncer pode promover o uso de recursos pessoais pelo paciente e aumentar a alfabetização em saúde do paciente sobre sua síndrome.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Fatores presumidos como preditivos de câncer hereditário
- Eles concordaram em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes com dificuldades de leitura e compreensão da língua espanhola.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes admitidos para teste de aconselhamento genético oncológico
Os participantes foram recrutados de todos os pacientes consecutivos encaminhados para o Programa de Genética do Câncer no Hospital Universitari i Politècnic la Fe.
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Na consulta genética inicial, os pacientes são informados sobre o risco de câncer hereditário e o processo de teste genético. Na segunda consulta de aconselhamento genético, após a realização dos testes, todos os participantes foram informados sobre o objetivo do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido antes da avaliação psicométrica. Aos pacientes que concordaram em participar, foram entregues os questionários para preenchimento. Além disso, as características de fundo foram relatadas, incluindo idade, relacionamento conjugal, nível de escolaridade, antecedentes psiquiátricos. O tempo para preenchimento das medidas de autorrelato foi de cerca de 10 minutos. A avaliação psicométrica ocorreu antes da entrega dos resultados dos testes genéticos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a prevalência de sofrimento psíquico dos pacientes estudados das diferentes síndromes de câncer hereditário atendidos na Unidade de Aconselhamento Genético do Câncer
Prazo: Coleta de dados por dois anos
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), é composta por duas subescalas com sete itens respectivamente, sintomatologia de ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
O questionário é usado para avaliar sofrimento psicológico em ambientes não psiquiátricos.
Em pacientes ambulatoriais em geral, o ponto de corte ideal para triagem de morbidade psiquiátrica parece ser 12, para triagem de sintomatologia depressiva parece ser 5 pontos e 8 (faixa 7-10) para triagem de sintomatologia de ansiedade.
Na população espanhola, a HADS demonstrou uma boa consistência interna e ótimas propriedades psicométricas.
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Coleta de dados por dois anos
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Determinar a preocupação com o câncer de pacientes estudados das diferentes síndromes de câncer hereditário atendidos na Unidade de Aconselhamento Genético do Câncer
Prazo: Coleta de dados por dois anos
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Escala de Preocupação com o Câncer.
(CWS), consiste na escala de seis itens que mede as preocupações sobre o desenvolvimento de câncer e o impacto dessas preocupações na realização de tarefas diárias entre pacientes com risco de câncer hereditário.
Os questionários são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nunca" a "quase sempre", com um valor total variando de 6 (preocupação mínima) a 24 (preocupação máxima).
CWS apresentou bom coeficiente de confiabilidade em amostras espanholas com risco de câncer hereditário.
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Coleta de dados por dois anos
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Determinar a prevalência de morbidade psicológica dos pacientes estudados das diferentes síndromes de câncer hereditário atendidos na Unidade de Aconselhamento Genético do Câncer
Prazo: Coleta de dados por dois anos
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O General Health Questionnaire (GHQ-28) mede o sofrimento psicológico, que consiste em funcionamento social, sintomas somáticos, ansiedade/distúrbios do sono e depressão.
Cada item foi pontuado de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior morbidade psicológica, com pontuação de corte de 5/6 para identificar morbidade psiquiátrica.
A versão em espanhol do GHQ-28 apresentou propriedades psicométricas adequadas.
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Coleta de dados por dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descubra as diferenças no sofrimento psíquico em relação à síndrome hereditária estudada no aconselhamento genético oncológico.
Prazo: Coleta de dados por dois anos
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Questionário psicométrico.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), é composta por duas subescalas com sete itens respectivamente, sintomatologia de ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
O questionário é usado para avaliar sofrimento psicológico em ambientes não psiquiátricos.
O ponto de corte ideal para triagem de morbidade psiquiátrica parece ser 12, para triagem de sintomatologia depressiva parece ser 5 pontos e 8 (intervalo de 7-10) para triagem de sintomatologia de ansiedade.
Na população espanhola, a HADS demonstrou uma boa consistência interna e ótimas propriedades psicométricas.
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Coleta de dados por dois anos
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Identificar diferenças na preocupação com o câncer em relação à síndrome hereditária estudada no aconselhamento genético do câncer.
Prazo: Coleta de dados por dois anos
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Escala de Preocupação com o Câncer (CWS).
este questionário consiste em seis itens que medem preocupações sobre o desenvolvimento de câncer e o impacto dessas preocupações na realização de tarefas diárias entre pacientes com risco de câncer hereditário.
Os questionários são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nunca" a "quase sempre", com um valor total variando de 6 (preocupação mínima) a 24 (preocupação máxima).
CWS apresentou bom coeficiente de confiabilidade em amostras espanholas com risco de câncer hereditário.
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Coleta de dados por dois anos
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Análise psicométrica dos questionários usados para avaliar sofrimento psicológico e preocupação com o câncer
Prazo: Coleta de dados por dois anos
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A Escala de Impacto do Evento (IES) é uma medida de autorrelato para angústia em relação a um evento estressante da vida, que em nosso estudo é o risco de câncer.
O IES está usando 15 itens para medir o sofrimento psicológico em duas subescalas, com intrusão (até que ponto os pacientes são sobrecarregados por pensamentos e sentimentos sobre o câncer) e evitação (tendência de evitar pensamentos e sentimentos sobre o câncer).
A subescala de intrusão tem sete itens, a subescala de evitação tem oito itens.
Cada item é pontuado de 0 a 5. As propriedades psicométricas do IES são boas em amostras com risco aumentado de câncer de mama hereditário.
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Coleta de dados por dois anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Costa-Requena G, Garcia-Garijo M, Richart-Aznar P, Segura-Huerta A. Comparison of psychological distress for breast, ovarian and colorectal cancer predisposition in a Spanish sample at high risk of hereditary cancer. Eur J Cancer Prev. 2022 Sep 1;31(5):482-486. doi: 10.1097/CEJ.0000000000000734. Epub 2021 Dec 15.
- Costa-Requena G, Garcia-Garijo M, Richart-Aznar P, Segura-Huerta A. Psychiatric symptoms in a Spanish sample with hereditary cancer risk. J Community Genet. 2022 Jun;13(3):339-346. doi: 10.1007/s12687-022-00580-5. Epub 2022 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cancer Genetic Counseling.PSI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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