- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04435821
PET/MR i diagnostisering av pediatrisk kronisk smerte
5. juni 2025 oppdatert av: Helen Ruth Nadel, Stanford University
Bruk av PET/MRI i diagnostisering av pediatrisk kronisk smerte
[18F]FTC-146 er en sigma-1-reseptordetektor og er en eksperimentell radiotracer.
Flere studier har implisert involvering av sigma-1-reseptorer i generering og videreføring av kroniske smertetilstander, mens andre undersøker anti-sigma-1-reseptormedisiner for behandling av kronisk smerte.
Ved å bruke [18F]-FTC-146 og PET/MRI håper vi å lære hva som er den beste tilnærmingen for å identifisere kilden til smertegenerering og karakterisere sykdommen hos pediatriske pasienter med kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at 20 % til 35 % av barn og ungdom over hele verden er rammet av kroniske smerter.
Som et resultat av kronisk smerte kan barn gå glipp av skolen, trekke seg fra sosiale aktiviteter og utvikle internaliserende atferd.
Derfor er det viktig å nøyaktig identifisere årsaken til et barns smerte både for riktig behandling av smerten og for å forhindre problemer sekundært til den kroniske smerten.
Bevis i litteraturen peker sterkt mot en involvering av sigma-1-reseptoren i nevrogen betennelse, som er kjent for å være en viktig patofysiologisk mekanisme for vedlikehold og videreføring av kronisk nevropatisk smerte.
Etterforskerne håper å avbilde og identifisere aktiverte smerteveier hos pediatriske smertepasienter ved å bruke en radiomerket biomarkør for økt S1R-ekspresjon.
Ved å lokalisere og kvantifisere områder med økt S1R-ekspresjon til steder med økt nociseptiv aktivitet ved bruk av hybride molekylære/anatomiske bildeteknikker, vil vi objektivt identifisere steder med nevrogen inflammatorisk aktivitet og smertegenerering.
Evnen til å avbilde endringene forbundet med kroniske smertegenererende patologier gir oss et verktøy for å identifisere og måle intensiteten av patologien.
Avbildning av S1R-uttrykk i kroniske smertetilstander hos pediatriske pasienter ville være både ny i sin anvendelse og ekstremt kraftig for bedre å karakterisere pediatrisk smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 11-18 år gammel.
- Kroniske smerter (nociceptive, nevropatiske eller blandede smerter) som varer i minst 2 måneder.
- Smertenivå på minst 4/10 på en 0-10 sammenlignende smerteskala (rapportert på tidspunktet for screening).
- Covid-vaksinasjonsstatus: Vaksinerte eller uvaksinerte forsøkspersoner som mottok et negativt testresultat fra Covid-testen innen 72 timer etter skanningen.
Ekskluderingskriterier:
- MR-inkompatibel
- Gravid eller ammende
- Ikke-engelsktalende
- Klaustrofobisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatriske kroniske smertepasienter
Personer 11-18 år, med kroniske smerter (varer i minst 2 måneder).
|
Deltakerne vil bli injisert med 0,08 mCi/kg [18F]FTC-146.
En PET/MR-skanning av hele kroppen vil bli utført etter injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[18F]FTC-146 biofordeling hos smertepasienter [18F]FTC-146 biofordeling hos smertepasienter [18F]FTC-146 biofordeling hos smertepasienter
Tidsramme: 3 timer
|
Biofordeling av [18F]FTC-146 representert som standardisert opptaksverdi maks (SUVmax) hos smertepasienter.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen R Nadel, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .