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PET/RM en el Diagnóstico del Dolor Crónico Pediátrico

5 de junio de 2025 actualizado por: Helen Ruth Nadel, Stanford University

Uso de PET/MRI en el Diagnóstico del Dolor Crónico Pediátrico

[18F]FTC-146 es un detector de receptor sigma-1 y es un radiotrazador experimental. Varios estudios han implicado la participación de los receptores sigma-1 en la generación y perpetuación de condiciones de dolor crónico, mientras que otros están investigando fármacos antirreceptores sigma-1 para el tratamiento del dolor crónico. Usando [18F]-FTC-146 y PET/MRI, esperamos aprender cuál es el mejor enfoque para identificar la fuente de generación del dolor y caracterizar la enfermedad en pacientes pediátricos con dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que entre el 20% y el 35% de los niños y adolescentes de todo el mundo padecen dolor crónico. Como resultado del dolor crónico, los niños pueden faltar a la escuela, retirarse de las actividades sociales y desarrollar conductas de internalización. Por lo tanto, identificar con precisión la causa del dolor de un niño es importante tanto para el tratamiento adecuado del dolor como para prevenir problemas secundarios al dolor crónico. La evidencia en la literatura apunta fuertemente hacia una participación del receptor sigma-1 en la inflamación neurogénica, que se sabe que es un mecanismo fisiopatológico importante para el mantenimiento y la perpetuación del dolor neuropático crónico. Los investigadores esperan obtener imágenes e identificar las vías del dolor activadas en pacientes pediátricos con dolor utilizando un biomarcador radiomarcado para aumentar la expresión de S1R. Al localizar y cuantificar áreas de mayor expresión de S1R en sitios de actividad nociceptiva aumentada utilizando técnicas híbridas de imagen molecular/anatómica, identificaremos objetivamente los sitios de actividad inflamatoria neurogénica y generación de dolor. La capacidad de visualizar los cambios asociados con patologías generadoras de dolor crónico nos proporciona una herramienta para identificar y medir la intensidad de la patología. La expresión de imágenes de S1R en estados de dolor crónico en pacientes pediátricos sería novedosa en su aplicación y extremadamente poderosa para caracterizar mejor el dolor pediátrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 11-18 años
  • Dolor crónico (dolor nociceptivo, neuropático o mixto) de al menos 2 meses de duración.
  • Nivel de dolor de al menos 4/10 en una escala de dolor comparativo de 0 a 10 (informado en el momento de la selección).
  • Estado de vacunación de Covid: sujetos vacunados o no vacunados que recibieron un resultado negativo de la prueba de Covid dentro de las 72 horas posteriores a la exploración.

Criterio de exclusión:

  • RMN incompatible
  • embarazada o amamantando
  • hablante no inglés
  • Claustrófobo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes pediátricos con dolor crónico
Individuos de 11 a 18 años, con dolor crónico (duración de al menos 2 meses).
A los participantes se les inyectará 0,08 mCi/kg [18F]FTC-146. Se realizará una exploración PET/MRI de todo el cuerpo después de la inyección.
Otros nombres:
  • S1R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[18F]FTC-146 Biodistribución en pacientes con dolor [18F]FTC-146 Biodistribución en pacientes con dolor [18F]FTC-146 Biodistribución en pacientes con dolor
Periodo de tiempo: 3 horas
Biodistribución de [18F]FTC-146 representada como valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) en pacientes con dolor.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Helen R Nadel, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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