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PET/MRI nella diagnosi del dolore cronico pediatrico

5 giugno 2025 aggiornato da: Helen Ruth Nadel, Stanford University

Uso della PET/MRI nella diagnosi del dolore cronico pediatrico

[18F]FTC-146 è un rilevatore di recettori sigma-1 ed è un radiotracciante sperimentale. Diversi studi hanno implicato il coinvolgimento dei recettori sigma-1 nella generazione e perpetuazione di condizioni di dolore cronico, mentre altri stanno studiando farmaci anti recettore sigma-1 per il trattamento del dolore cronico. Utilizzando [18F]-FTC-146 e PET/MRI, speriamo di apprendere qual è l'approccio migliore per identificare la fonte della generazione del dolore e caratterizzare la malattia nei pazienti pediatrici con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che dal 20% al 35% dei bambini e degli adolescenti in tutto il mondo soffra di dolore cronico. A causa del dolore cronico, i bambini possono perdere la scuola, ritirarsi dalle attività sociali e sviluppare comportamenti di interiorizzazione. Pertanto, identificare con precisione la causa del dolore di un bambino è importante sia per un corretto trattamento del dolore sia per prevenire problemi secondari al dolore cronico. Le prove in letteratura indicano fortemente un coinvolgimento del recettore sigma-1 nell'infiammazione neurogena, che è noto per essere un importante meccanismo patofisiologico per il mantenimento e la perpetuazione del dolore neuropatico cronico. I ricercatori sperano di immaginare e identificare le vie del dolore attivate nei pazienti con dolore pediatrico utilizzando un biomarcatore radiomarcato per una maggiore espressione di S1R. Localizzando e quantificando aree di aumentata espressione di S1R in siti di aumentata attività nocicettiva utilizzando tecniche ibride di imaging molecolare/anatomico, identificheremo oggettivamente siti di attività infiammatoria neurogena e generazione di dolore. La capacità di immaginare i cambiamenti associati alle patologie che generano dolore cronico ci fornisce uno strumento per identificare e misurare l'intensità della patologia. L'imaging dell'espressione di S1R negli stati di dolore cronico nei pazienti pediatrici sarebbe sia nuovo nella sua applicazione che estremamente potente nel caratterizzare meglio il dolore pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 11-18 anni.
  • Dolore cronico (dolore nocicettivo, neuropatico o misto) della durata di almeno 2 mesi.
  • Livello di dolore di almeno 4/10 su una scala comparativa del dolore 0-10 (riportata al momento dello screening).
  • Stato di vaccinazione Covid: soggetti vaccinati o non vaccinati che hanno ricevuto un risultato negativo al test Covid entro 72 ore dalla scansione.

Criteri di esclusione:

  • MRI incompatibile
  • Incinta o allattamento
  • Non parlante inglese
  • Claustrofobico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti pediatrici con dolore cronico
Individui di età compresa tra 11 e 18 anni, con dolore cronico (della durata di almeno 2 mesi).
Droga: [18F]FTC-146
Ai partecipanti verrà iniettato 0,08 mCi/kg [18F]FTC-146. Dopo l'iniezione verrà eseguita una scansione PET/MRI di tutto il corpo.
Altri nomi:
  • S1R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]FTC-146 Biodistribuzione nei pazienti con dolore [18F]FTC-146 Biodistribuzione nei pazienti con dolore [18F]FTC-146 Biodistribuzione nei pazienti con dolore
Lasso di tempo: 3 ore
Biodistribuzione di [18F]FTC-146 rappresentata come valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) nei pazienti con dolore.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen R Nadel, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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