- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04435821
PET/MRI no Diagnóstico de Dor Crônica Pediátrica
5 de junho de 2025 atualizado por: Helen Ruth Nadel, Stanford University
Uso de PET/MRI no diagnóstico de dor crônica pediátrica
[18F]FTC-146 é um detector do receptor sigma-1 e é um radiotraçador experimental.
Vários estudos implicaram o envolvimento dos receptores sigma-1 na geração e perpetuação de condições de dor crônica, enquanto outros estão investigando medicamentos antirreceptores sigma-1 para o tratamento da dor crônica.
Usando [18F]-FTC-146 e PET/MRI, esperamos aprender qual é a melhor abordagem para identificar a origem da dor e caracterizar a doença em pacientes pediátricos com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 20% a 35% das crianças e adolescentes em todo o mundo são acometidos por dor crônica.
Como resultado da dor crônica, as crianças podem faltar à escola, retirar-se das atividades sociais e desenvolver comportamentos de internalização.
Portanto, identificar com precisão a causa da dor de uma criança é importante tanto para o tratamento adequado da dor quanto para prevenir problemas secundários à dor crônica.
Evidências na literatura apontam fortemente para um envolvimento do receptor sigma-1 na inflamação neurogênica, que é conhecido por ser um importante mecanismo fisiopatológico para a manutenção e perpetuação da dor neuropática crônica.
Os investigadores esperam obter imagens e identificar vias de dor ativadas em pacientes com dor pediátrica usando um biomarcador radiomarcado para aumentar a expressão de S1R.
Ao localizar e quantificar áreas de expressão aumentada de S1R em locais de atividade nociceptiva aumentada usando técnicas de imagem molecular/anatômica híbridas, identificaremos objetivamente locais de atividade inflamatória neurogênica e geração de dor.
A capacidade de imaginar as alterações associadas às patologias geradoras de dor crónica fornece-nos uma ferramenta para identificar e medir a intensidade da patologia.
A expressão de S1R de imagem em estados de dor crônica em pacientes pediátricos seria nova em sua aplicação e extremamente poderosa para melhor caracterizar a dor pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 11-18 anos.
- Dor crônica (dor nociceptiva, neuropática ou mista) com duração mínima de 2 meses.
- Nível de dor de pelo menos 4/10 em uma escala comparativa de dor de 0-10 (relatado no momento da triagem).
- Status de vacinação Covid: Indivíduos vacinados ou não vacinados que receberam um resultado negativo do teste Covid dentro de 72 horas após o exame.
Critério de exclusão:
- ressonância magnética incompatível
- grávida ou amamentando
- Não falante de inglês
- claustrofóbico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes Pediátricos com Dor Crônica
Indivíduos de 11 a 18 anos, com dor crônica (com duração mínima de 2 meses).
|
Os participantes serão injetados com 0,08 mCi/kg [18F]FTC-146.
Uma varredura PET/MRI de corpo inteiro será realizada após a injeção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
[18F]Biodistribuição de FTC-146 em pacientes com dor [18F]Biodistribuição de FTC-146 em pacientes com dor [18F]Biodistribuição de FTC-146 em pacientes com dor
Prazo: 3 horas
|
Biodistribuição de [18F]FTC-146 representada como valor máximo de absorção padronizado (SUVmax) em pacientes com dor.
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3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen R Nadel, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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