- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04435821
PET/MRT in der Diagnose von pädiatrischen chronischen Schmerzen
5. Juni 2025 aktualisiert von: Helen Ruth Nadel, Stanford University
Verwendung von PET/MRT in der Diagnose von chronischen Schmerzen bei Kindern
[18F]FTC-146 ist ein Sigma-1-Rezeptor-Detektor und ein experimenteller Radiotracer.
Mehrere Studien haben die Beteiligung von Sigma-1-Rezeptoren an der Entstehung und Aufrechterhaltung chronischer Schmerzzustände impliziert, während andere Anti-Sigma-1-Rezeptor-Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen untersuchen.
Unter Verwendung von [18F]-FTC-146 und PET/MRT hoffen wir, herauszufinden, was der beste Ansatz ist, um die Quelle der Schmerzerzeugung zu identifizieren und die Krankheit bei pädiatrischen Patienten mit chronischen Schmerzen zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass 20 % bis 35 % der Kinder und Jugendlichen weltweit von chronischen Schmerzen betroffen sind.
Als Folge chronischer Schmerzen können Kinder die Schule versäumen, sich von sozialen Aktivitäten zurückziehen und internalisierende Verhaltensweisen entwickeln.
Daher ist es wichtig, die Ursache der Schmerzen eines Kindes genau zu identifizieren, sowohl für die richtige Behandlung der Schmerzen als auch zur Vermeidung von Problemen, die auf die chronischen Schmerzen zurückzuführen sind.
Hinweise in der Literatur deuten stark auf eine Beteiligung des Sigma-1-Rezeptors an neurogener Entzündung hin, die als wichtiger pathophysiologischer Mechanismus für die Aufrechterhaltung und Aufrechterhaltung chronischer neuropathischer Schmerzen bekannt ist.
Die Forscher hoffen, aktivierte Schmerzwege bei pädiatrischen Schmerzpatienten mithilfe eines radioaktiv markierten Biomarkers für eine erhöhte S1R-Expression bildlich darstellen und identifizieren zu können.
Durch die Lokalisierung und Quantifizierung von Bereichen mit erhöhter S1R-Expression an Stellen mit erhöhter nozizeptiver Aktivität unter Verwendung hybrider molekularer/anatomischer Bildgebungstechniken werden wir objektiv Stellen mit neurogener Entzündungsaktivität und Schmerzerzeugung identifizieren.
Die Fähigkeit, die Veränderungen im Zusammenhang mit chronischen schmerzerzeugenden Pathologien abzubilden, bietet uns ein Werkzeug, um die Intensität der Pathologie zu identifizieren und zu messen.
Die bildgebende S1R-Expression bei chronischen Schmerzzuständen bei pädiatrischen Patienten wäre sowohl neuartig in ihrer Anwendung als auch äußerst leistungsfähig, um pädiatrische Schmerzen besser zu charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 11-18 Jahre alt.
- Chronische Schmerzen (nozizeptive, neuropathische oder gemischte Schmerzen), die mindestens 2 Monate andauern.
- Schmerzniveau von mindestens 4/10 auf einer vergleichenden Schmerzskala von 0-10 (zum Zeitpunkt des Screenings gemeldet).
- Covid-Impfstatus: Geimpfte oder ungeimpfte Probanden, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Scan ein negatives Testergebnis des Covid-Tests erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- MRT nicht kompatibel
- Schwanger oder stillend
- Nicht-englischer Sprecher
- Klaustrophobisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pädiatrische chronische Schmerzpatienten
Personen zwischen 11 und 18 Jahren mit chronischen Schmerzen (mindestens 2 Monate lang).
|
Den Teilnehmern werden 0,08 mCi/kg [18F]FTC-146 injiziert.
Nach der Injektion wird ein Ganzkörper-PET/MRT-Scan durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
[18F]FTC-146 Biodistribution bei Schmerzpatienten [18F]FTC-146 Biodistribution bei Schmerzpatienten [18F]FTC-146 Biodistribution bei Schmerzpatienten
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Bioverteilung von [18F]FTC-146, dargestellt als Standardized Uptake Value max (SUVmax) bei Schmerzpatienten.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen R Nadel, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52830
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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