- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04435821
PET/MRI w diagnostyce przewlekłego bólu u dzieci
8 marca 2023 zaktualizowane przez: Helen Ruth Nadel, Stanford University
Zastosowanie PET/MRI w diagnostyce przewlekłego bólu u dzieci
[18F]FTC-146 jest detektorem receptora sigma-1 i jest eksperymentalnym radioznacznikiem.
Kilka badań wskazywało na udział receptorów sigma-1 w powstawaniu i utrzymywaniu się przewlekłych stanów bólowych, podczas gdy inne badają leki przeciw receptorowi sigma-1 do leczenia przewlekłego bólu.
Wykorzystując [18F]-FTC-146 i PET/MRI, mamy nadzieję dowiedzieć się, jakie jest najlepsze podejście do identyfikacji źródła powstawania bólu i scharakteryzowania choroby u pacjentów pediatrycznych z przewlekłym bólem.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że od 20% do 35% dzieci i młodzieży na całym świecie cierpi na przewlekły ból.
W wyniku przewlekłego bólu dzieci mogą opuszczać szkołę, wycofywać się z aktywności społecznej i rozwijać zachowania internalizacyjne.
Dlatego trafne rozpoznanie przyczyny bólu u dziecka jest ważne zarówno dla właściwego leczenia bólu, jak i zapobiegania problemom wtórnym do bólu przewlekłego.
Dowody w literaturze silnie wskazują na udział receptora sigma-1 w zapaleniu neurogennym, o którym wiadomo, że jest ważnym mechanizmem patofizjologicznym utrzymującym się i utrwalającym przewlekły ból neuropatyczny.
Badacze mają nadzieję zobrazować i zidentyfikować aktywowane ścieżki bólu u dzieci cierpiących na ból za pomocą radioznakowanego biomarkera zwiększającego ekspresję S1R.
Lokalizując i określając ilościowo obszary zwiększonej ekspresji S1R w miejscach zwiększonej aktywności nocyceptywnej przy użyciu hybrydowych technik obrazowania molekularno-anatomicznego, obiektywnie zidentyfikujemy miejsca neurogennej aktywności zapalnej i generowania bólu.
Możliwość zobrazowania zmian związanych z patologiami generującymi ból przewlekły daje nam narzędzie do identyfikacji i pomiaru nasilenia patologii.
Obrazowanie ekspresji S1R w przewlekłych stanach bólowych u pacjentów pediatrycznych byłoby zarówno nowatorskie w zastosowaniu, jak i niezwykle skuteczne w lepszym charakteryzowaniu bólu pediatrycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 11-18 lat.
- Przewlekły ból (ból nocyceptywny, neuropatyczny lub mieszany) trwający co najmniej 2 miesiące.
- Poziom bólu co najmniej 4/10 w porównawczej skali bólu 0-10 (zgłoszony w czasie badania przesiewowego).
- Status szczepienia Covid: Osoby szczepione lub nieszczepione, które otrzymały negatywny wynik testu Covid w ciągu 72 godzin od skanowania.
Kryteria wyłączenia:
- Niekompatybilny z MRI
- W ciąży lub karmiące
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Klaustrofobiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym bólem u dzieci
Osoby w wieku 11-18 lat, z bólem przewlekłym (trwającym co najmniej 2 miesiące).
|
Uczestnikom zostanie wstrzyknięte 0,08 mCi/kg [18F]FTC-146.
Po wstrzyknięciu zostanie wykonane badanie PET/MRI całego ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
[18F]FTC-146 Biodystrybucja u pacjentów z bólem [18F]FTC-146 Biodystrybucja u pacjentów z bólem [18F]FTC-146 Biodystrybucja u pacjentów z bólem
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Biodystrybucja [18F]FTC-146 reprezentowana jako maksymalna znormalizowana wartość wychwytu (SUVmax) u pacjentów z bólem.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen R Nadel, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [18F]FTC-146
-
Stanford UniversityGE HealthcareRekrutacyjnyRadikulopatia | Ból neuropatyczny | Mielopatia | Ból nocyceptywny | Ból kręgosłupa | Chromanie neurogenne | Ból mieszany (nocyceptywny i neuropatyczny)Stany Zjednoczone
-
Guido A. Davidzon, MD, SMWycofaneZespół łamliwego chromosomu X (FXS)Stany Zjednoczone
-
Stanford UniversityAktywny, nie rekrutującyZdrowe kontroleStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Mississippi Medical CenterZakończonyRwa kulszowa | Zespół algodystroficznyStany Zjednoczone
-
Davidzon, Guido, M.D.Zakończony
-
Wayne State UniversityZakończonyCiążaStany Zjednoczone
-
Crown Laboratories, Inc.ZakończonyIchthyosis vulgarisStany Zjednoczone
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyHipoestrogenizm | Demineralizacja kości | Subkliniczne uszkodzenie nerek | Mikroarchitektura kościUganda
-
Yale UniversityZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCZakończony