- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04435821
PET/MRT vid diagnos av pediatrisk kronisk smärta
8 mars 2023 uppdaterad av: Helen Ruth Nadel, Stanford University
Användning av PET/MRT vid diagnos av pediatrisk kronisk smärta
[18F]FTC-146 är en sigma-1-receptordetektor och är ett experimentellt radiospårämne.
Flera studier har implicerat involvering av sigma-1-receptorer i generering och vidmakthållande av kroniska smärttillstånd, medan andra undersöker anti-sigma-1-receptorläkemedel för behandling av kronisk smärta.
Med hjälp av [18F]-FTC-146 och PET/MRI hoppas vi lära oss vad som är det bästa sättet att identifiera källan till smärtgenerering och karakterisera sjukdomen hos pediatriska patienter med kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att 20 % till 35 % av barn och ungdomar världen över är drabbade av kronisk smärta.
Som ett resultat av kronisk smärta kan barn missa skolan, dra sig tillbaka från sociala aktiviteter och utveckla internaliserande beteenden.
Att noggrant identifiera orsaken till ett barns smärta är därför viktigt för både korrekt behandling av smärtan och för att förhindra problem sekundära till den kroniska smärtan.
Bevis i litteraturen pekar starkt mot en involvering av sigma-1-receptorn i neurogen inflammation, som är känd för att vara en viktig patofysiologisk mekanism för underhåll och vidmakthållande av kronisk neuropatisk smärta.
Utredarna hoppas kunna avbilda och identifiera aktiverade smärtvägar hos pediatriska smärtpatienter med hjälp av en radiomärkt biomarkör för ökat S1R-uttryck.
Genom att lokalisera och kvantifiera områden med ökat S1R-uttryck till platser med förstärkt nociceptiv aktivitet med hjälp av hybridmolekylära/anatomiska avbildningstekniker, kommer vi objektivt att identifiera platser för neurogen inflammatorisk aktivitet och smärtgenerering.
Förmågan att avbilda förändringar som är förknippade med kroniska smärtgenererande patologier ger oss ett verktyg för att identifiera och mäta patologins intensitet.
Avbildning av S1R-uttryck i kroniska smärttillstånd hos pediatriska patienter skulle vara både ny i sin tillämpning och extremt kraftfull för att bättre karakterisera pediatrisk smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 11-18 år gammal.
- Kronisk smärta (nociceptiv, neuropatisk eller blandad smärta) som varar i minst 2 månader.
- Smärtnivå på minst 4/10 på en 0-10 jämförande smärtskala (rapporterad vid tidpunkten för screening).
- Covid-vaccinationsstatus: Vaccinerade eller ovaccinerade försökspersoner som fick ett negativt testresultat från Covid-testet inom 72 timmar efter skanningen.
Exklusions kriterier:
- MRT inkompatibel
- Gravid eller ammande
- Icke-engelska talare
- Klaustrofobisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pediatriska patienter med kronisk smärta
Individer 11-18 år gamla, med kronisk smärta (varar minst 2 månader).
|
Deltagarna kommer att injiceras med 0,08 mCi/kg [18F]FTC-146.
En PET/MRI-skanning av hela kroppen kommer att utföras efter injektionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
[18F]FTC-146 Biodistribution hos smärtpatienter [18F]FTC-146 Biodistribution hos smärtpatienter [18F]FTC-146 Biodistribution hos smärtpatienter
Tidsram: 3 timmar
|
Biodistribution av [18F]FTC-146 representerad som standardiserat upptagsvärde max (SUVmax) hos smärtpatienter.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen R Nadel, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Första postat (Faktisk)
17 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52830
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på [18F]FTC-146
-
Stanford UniversityGE HealthcareRekryteringRadikulopati | Neuropatisk smärta | Myelopati | Nociceptiv smärta | Spinal smärta | Neurogen Claudication | Blandad smärta (nociceptiv och neuropati)Förenta staterna
-
Guido A. Davidzon, MD, SMIndragen
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeFriska kontrollerFörenta staterna
-
Stanford UniversityUniversity of Mississippi Medical CenterAvslutadIschias | Komplext regionalt smärtsyndromFörenta staterna
-
Davidzon, Guido, M.D.Avslutad
-
Wayne State UniversityAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Crown Laboratories, Inc.AvslutadIchthyosis VulgarisFörenta staterna
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadHypoöstrogenism | Bendemineralisering | Subklinisk njurskada | BenmikroarkitekturUganda
-
Yale UniversityAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
Genentech, Inc.Avslutad