Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie som evaluerer CTX130 hos personer med residiverende eller refraktær nyrecellekarsinom (COBALT-RCC)

7. januar 2025 oppdatert av: CRISPR Therapeutics AG

En fase 1 doseeskalering og kohortutvidelsesstudie av sikkerheten og effekten av allogene CRISPR-Cas9-konstruerte T-celler (CTX130) hos personer med avansert, residiverende eller refraktær nyrecellekarsinom med klar celledifferensiering

Dette er en enarms, åpen, multisenter, fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av CTX130 hos personer med residiverende eller refraktær nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien kan registrere omtrent 107 emner totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Research Site 1
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site 6
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site 2
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Research Site 5
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site 4
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Research Site 3
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066
        • Research Site 7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Forkortede inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år og kroppsvekt ≥42 kg.
  2. Ikke-opererbar eller metastatisk RCC som har utnyttet standardbehandling.
  3. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥80 %.
  4. Tilstrekkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungeorganfunksjon.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke akseptable prevensjonsmetode(r) fra innmelding til minst 12 måneder etter CTX130-infusjon.

Forkortede eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med anti-CD70-målrettingsmidler.
  2. Tidligere behandling med CAR T-celler eller andre modifiserte T-celler eller naturlige drepeceller (NK).
  3. Anamnese med visse sentralnervesystem (CNS), hjerte- eller lungetilstander.
  4. Aktiv HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  5. Tidligere eller samtidig malignitet, bortsett fra behandlet med kurativ tilnærming som ikke krever systemisk terapi og i remisjon i >12 måneder, eller annen lokalisert malignitet med lav risiko for å utvikle seg til metastatisk sykdom.
  6. Primær immunsviktlidelse eller aktiv autoimmun sykdom som krever steroider og/eller annen immunsuppressiv behandling.
  7. Tidligere solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon.
  8. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTX130
Administreres ved IV-infusjon etter lymfodepletterende kjemoterapi.
Biologisk: CTX130
CTX130 CD70-rettet T-celle-immunterapi består av allogene T-celler genetisk modifisert ex vivo ved bruk av CRISPR-Cas9-genredigeringskomponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (doseeskalering): Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra CTX130 infusjon opptil 28 dager etter infusjon
Bivirkninger definert som dosebegrensende toksisiteter
Fra CTX130 infusjon opptil 28 dager etter infusjon
Del B (kohortutvidelse): Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra CTX130 infusjon opptil 60 måneder etter infusjon]
Objektiv responsrate per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Fra CTX130 infusjon opptil 60 måneder etter infusjon]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for CTX130-infusjon til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Fra datoen for CTX130-infusjon til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for CTX130 til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Fra dato for CTX130 til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Etterforskere

  • Studieleder: Alissa Keegan, MD, CRISPR Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRSP-ONC-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere