Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a CTX130 értékelésére kiújult vagy refrakter vesesejtes karcinómában (COBALT-RCC) szenvedő alanyokon

2023. május 9. frissítette: CRISPR Therapeutics AG

1. fázisú dóziseszkalációs és kohorszbővítési vizsgálat az allogén CRISPR-Cas9 által kifejlesztett T-sejtek (CTX130) biztonságosságáról és hatékonyságáról előrehaladott, kiújult vagy refrakter vesesejtes karcinómában szenvedő alanyokban, egyértelmű sejtdifferenciálódással

Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat, amely a CTX130 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli kiújult vagy refrakter vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba összesen körülbelül 107 alanyt vonhatnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

107

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Research Site 1
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Research Site 2
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Research Site 5
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site 4
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Research Site 3
  • Hollandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066
        • Research Site 7
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site 6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Rövidített felvételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év és testsúly ≥42 kg.
  2. Nem reszekálható vagy metasztatikus RCC, amely kiaknázta a standard ellátási kezelést.
  3. Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥80%.
  4. Megfelelő vese-, máj-, szív- és tüdőműködés.
  5. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a férfi alanyoknak bele kell állapodniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszer(ek) használatába a felvételtől a CTX130 infúzió után legalább 12 hónapig.

Rövidített kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés bármilyen anti-CD70 célzó szerrel.
  2. Előzetes kezelés bármely CAR T-sejttel vagy bármely más módosított T- vagy természetes gyilkos (NK) sejttel.
  3. Bizonyos központi idegrendszeri (CNS), szív- vagy tüdőbetegségek anamnézisében.
  4. Aktív HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés.
  5. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a szisztémás terápiát nem igénylő kuratív kezelést, és több mint 12 hónapig remisszióban van, vagy bármely más lokalizált rosszindulatú daganat, amely alacsony kockázattal jár áttétes betegséggé.
  6. Primer immunhiányos rendellenesség vagy aktív autoimmun betegség, amely szteroidokat és/vagy egyéb immunszuppresszív terápiát igényel.
  7. Korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció.
  8. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTX130
Intravénás infúzióban adják be limfodepletáló kemoterápiát követően.
Biológiai: CTX130
A CTX130 CD70 által irányított T-sejtes immunterápia ex vivo CRISPR-Cas9 génszerkesztő komponensekkel genetikailag módosított allogén T-sejtekből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész (dózisemelés): A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A CTX130 infúziótól az infúziót követő 28 napig
Dóziskorlátozó toxicitásként definiált nemkívánatos események
A CTX130 infúziótól az infúziót követő 28 napig
B rész (kohorszbővítés): Objektív válaszadási arány
Időkeret: CTX130 infúziótól az infúziót követő 60 hónapig]
Objektív válaszarány a válasz értékelési kritériumaira szilárd daganatokban (RECIST) v1.1
CTX130 infúziótól az infúziót követő 60 hónapig]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A CTX130 infúzió beadásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, 60 hónapig értékelve
A CTX130 infúzió beadásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, 60 hónapig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: A CTX130 dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, becslések szerint 60 hónapig
A CTX130 dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, becslések szerint 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CRISPR Therapeutics AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alissa Keegan, MD, CRISPR Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRSP-ONC-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a CTX130

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel