Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet, der evaluerer CTX130 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær nyrecellekarcinom (COBALT-RCC)

9. maj 2023 opdateret af: CRISPR Therapeutics AG

En fase 1-dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene CRISPR-Cas9-konstruerede T-celler (CTX130) hos forsøgspersoner med avanceret, recidiverende eller refraktær nyrecellecarcinom med klar celledifferentiering

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CTX130 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen kan tilmelde cirka 107 forsøgspersoner i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Research Site 1
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site 6
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site 2
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site 5
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site 4
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Research Site 3
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066
        • Research Site 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forkortede inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og kropsvægt ≥42 kg.
  2. Ikke-operabel eller metastatisk RCC, der har udnyttet standardbehandling.
  3. Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥80 %.
  4. Tilstrækkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungeorganfunktion.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetode(r) fra tilmelding til mindst 12 måneder efter CTX130-infusion.

Forkortede ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med ethvert anti-CD70-målretningsmiddel.
  2. Forudgående behandling med CAR T-celler eller andre modificerede T-celler eller naturlige dræberceller (NK).
  3. Anamnese med visse centralnervesystem (CNS), hjerte- eller lungetilstande.
  4. Aktiv HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
  5. Tidligere eller samtidig malignitet, undtagen behandlet med kurativ tilgang, der ikke kræver systemisk terapi og i remission i >12 måneder, eller enhver anden lokaliseret malignitet med lav risiko for at udvikle sig til metastatisk sygdom.
  6. Primær immundefektsygdom eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver steroider og/eller anden immunsuppressiv behandling.
  7. Tidligere solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation.
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTX130
Administreret ved IV-infusion efter lymfodepletterende kemoterapi.
Biologisk: CTX130
CTX130 CD70-styret T-celle immunterapi bestående af allogene T-celler genetisk modificeret ex vivo ved hjælp af CRISPR-Cas9 genredigeringskomponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A (dosiseskalering): Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra CTX130 infusion op til 28 dage efter infusion
Bivirkninger defineret som dosisbegrænsende toksiciteter
Fra CTX130 infusion op til 28 dage efter infusion
Del B (kohorteudvidelse): Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra CTX130 infusion op til 60 måneder efter infusion]
Objektiv responsrate pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Fra CTX130 infusion op til 60 måneder efter infusion]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for CTX130-infusion til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for CTX130-infusion til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for CTX130 til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for CTX130 til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Efterforskere

  • Studieleder: Alissa Keegan, MD, CRISPR Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRSP-ONC-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med CTX130

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner