Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící CTX130 u pacientů s relapsem nebo refrakterním renálním karcinomem (COBALT-RCC)

9. května 2023 aktualizováno: CRISPR Therapeutics AG

Studie eskalace dávky a rozšíření kohorty fáze 1 bezpečnosti a účinnosti alogenních T-buněk upravených CRISPR-Cas9 (CTX130) u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo refrakterním renálním buněčným karcinomem s jasnou buněčnou diferenciací

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a účinnost CTX130 u subjektů s relabujícím nebo refrakterním karcinomem ledviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie může být zapsáno celkem přibližně 107 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

107

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Research Site 1
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066
        • Research Site 7
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site 6
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site 2
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Research Site 5
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site 4
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zkrácená kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥18 let a tělesná hmotnost ≥42 kg.
  2. Neresekabilní nebo metastatický RCC, který využívá standardní péči.
  3. Stav výkonu podle Karnofského (KPS) ≥80 %.
  4. Přiměřená funkce ledvin, jater, srdce a plic.
  5. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s použitím přijatelné metody (metod) antikoncepce od zařazení do studie po dobu alespoň 12 měsíců po infuzi CTX130.

Zkrácená kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakýmikoli anti-CD70 cílícími činidly.
  2. Předchozí ošetření jakýmikoli CAR T buňkami nebo jinými modifikovanými T nebo přirozenými zabíječi (NK) buňkami.
  3. Anamnéza určitých onemocnění centrálního nervového systému (CNS), srdečních nebo plicních onemocnění.
  4. Aktivní infekce virem HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  5. Předchozí nebo souběžná malignita, kromě léčených kurativním přístupem nevyžadujícím systémovou léčbu a v remisi po dobu > 12 měsíců, nebo jakákoli jiná lokalizovaná malignita s nízkým rizikem rozvoje do metastatického onemocnění.
  6. Primární imunodeficitní porucha nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující steroidy a/nebo jinou imunosupresivní terapii.
  7. Předchozí transplantace pevných orgánů nebo transplantace kostní dřeně.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTX130
Podává se intravenózní infuzí po lymfodepleční chemoterapii.
Biologický: CTX130
CTX130 CD70 řízená imunoterapie T-buněk sestávající z alogenních T-buněk geneticky modifikovaných ex vivo pomocí komponent pro úpravu genu CRISPR-Cas9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A (eskalace dávky): Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od infuze CTX130 až do 28 dnů po infuzi
Nežádoucí účinky definované jako toxicita omezující dávku
Od infuze CTX130 až do 28 dnů po infuzi
Část B (rozšíření kohorty): Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od infuze CTX130 až do 60 měsíců po infuzi]
Míra objektivní odpovědi na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Od infuze CTX130 až do 60 měsíců po infuzi]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data infuze CTX130 do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců
Od data infuze CTX130 do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data CTX130 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Od data CTX130 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CRISPR Therapeutics AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alissa Keegan, MD, CRISPR Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRSP-ONC-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na CTX130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit