再発性または難治性腎細胞がん（COBALT-RCC）の被験者におけるCTX130を評価する安全性と有効性の研究
2023年5月9日 更新者：CRISPR Therapeutics AG
明確な細胞分化を伴う進行性、再発性または難治性腎細胞癌の被験者における同種 CRISPR-Cas9 操作 T 細胞 (CTX130) の安全性と有効性に関する第 1 相用量漸増およびコホート拡大研究
これは、再発性または難治性の腎細胞がん患者を対象に CTX130 の安全性と有効性を評価する、単群、非盲検、多施設、第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、合計で約 107 人の被験者が登録される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
107
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Research Site 2
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-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06520
- Research Site 5
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site 4
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Research Site 3
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1066
- Research Site 7
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Research Site 1
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-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site 6
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
省略された包含基準:
- 年齢は18歳以上、体重は42kg以上。
- -標準治療を利用した切除不能または転移性RCC。
- カルノフスキーパフォーマンスステータス (KPS) ≥80%。
- 十分な腎臓、肝臓、心臓、肺の機能。
- -出産の可能性のある女性被験者と男性被験者は、登録から少なくともCTX130注入後12か月まで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
省略された除外基準:
- -抗CD70ターゲティング剤による前治療。
- -CAR T細胞またはその他の改変T細胞またはナチュラルキラー（NK）細胞による前治療。
- -特定の中枢神経系（CNS）、心臓または肺の状態の病歴。
- アクティブな HIV、B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染。
- 全身療法を必要としない治癒的アプローチで治療され、12か月以上寛解している場合を除く、以前または同時の悪性腫瘍、または転移性疾患に発展するリスクが低いその他の限局性悪性腫瘍。
- -ステロイドおよび/または他の免疫抑制療法を必要とする原発性免疫不全障害または活動性自己免疫疾患。
- -以前の固形臓器移植または骨髄移植。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CTX130
リンパ球除去化学療法後の IV 注入による投与。
|
CTX130 CD70 を標的とする T 細胞免疫療法は、CRISPR-Cas9 遺伝子編集コンポーネントを使用して ex vivo で遺伝子改変された同種 T 細胞で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A (用量漸増): 有害事象の発生率
時間枠：CTX130注入から注入後28日まで
|
用量制限毒性として定義される有害事象
|
CTX130注入から注入後28日まで
|
|
パート B (コホート展開): 客観的奏効率
時間枠：CTX130注入から注入後60ヶ月まで]
|
固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 ごとの客観的応答率
|
CTX130注入から注入後60ヶ月まで]
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪サバイバル
時間枠：CTX130 の注入日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月間評価
|
CTX130 の注入日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月間評価
|
|
全生存
時間枠：CTX130の日付から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
|
CTX130の日付から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alissa Keegan, MD、CRISPR Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (予想される)
2027年2月1日
研究の完了 (予想される)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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