Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek ter evaluatie van CTX130 bij proefpersonen met recidiverend of refractair niercelcarcinoom (COBALT-RCC)

9 mei 2023 bijgewerkt door: CRISPR Therapeutics AG

Een fase 1-dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van allogene CRISPR-Cas9-ontwikkelde T-cellen (CTX130) bij proefpersonen met gevorderd, recidiverend of refractair niercelcarcinoom met duidelijke celdifferentiatie

Dit is een single-arm, open-label, multicenter, fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CTX130 bij personen met gerecidiveerd of refractair niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie kan in totaal ongeveer 107 proefpersonen inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

107

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Research Site 1
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site 6
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066
        • Research Site 7
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site 2
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Research Site 5
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site 4
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Research Site 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Verkorte opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en lichaamsgewicht ≥42 kg.
  2. Inoperabele of gemetastaseerde RCC die de standaardbehandeling heeft uitgebuit.
  3. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥80%.
  4. Adequate nier-, lever-, hart- en longorgaanfunctie.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethode(n) te gebruiken vanaf inschrijving tot ten minste 12 maanden na CTX130-infusie.

Verkorte uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met anti-CD70-richtmiddelen.
  2. Voorafgaande behandeling met CAR T-cellen of andere gemodificeerde T- of natural killer (NK)-cellen.
  3. Geschiedenis van bepaalde aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), hart- of longaandoeningen.
  4. Actieve HIV-, hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
  5. Eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve behandeld met een curatieve aanpak waarvoor geen systemische therapie nodig is en die >12 maanden in remissie is, of elke andere gelokaliseerde maligniteit met een laag risico op ontwikkeling tot metastatische ziekte.
  6. Primaire immunodeficiëntiestoornis of actieve auto-immuunziekte die steroïden en/of andere immunosuppressieve therapie vereist.
  7. Eerdere orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTX130
Toegediend via intraveneuze infusie na lymfodepletiechemotherapie.
Biologisch: CTX130
CTX130 CD70-gerichte T-cel-immunotherapie bestaande uit allogene T-cellen die ex vivo genetisch zijn gemodificeerd met behulp van CRISPR-Cas9-componenten voor het bewerken van genen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A (dosisescalatie): Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van infusie met CTX130 tot 28 dagen na infusie
Bijwerkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten
Van infusie met CTX130 tot 28 dagen na infusie
Deel B (cohortuitbreiding): Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van CTX130-infusie tot 60 maanden na infusie]
Objectief responspercentage volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
Van CTX130-infusie tot 60 maanden na infusie]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CTX130-infusie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van CTX130-infusie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CTX130 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van CTX130 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alissa Keegan, MD, CRISPR Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRSP-ONC-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op CTX130

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren