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Une étude d'innocuité et d'efficacité évaluant le CTX130 chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales récidivant ou réfractaire (COBALT-RCC)

9 mai 2023 mis à jour par: CRISPR Therapeutics AG

Une étude de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion de cohorte sur l'innocuité et l'efficacité des cellules T allogéniques CRISPR-Cas9-Engineered (CTX130) chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé, en rechute ou réfractaire avec différenciation à cellules claires

Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du CTX130 chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude peut inscrire environ 107 sujets au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

107

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Research Site 1
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site 6
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066
        • Research Site 7
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Research Site 2
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Research Site 5
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site 4
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Research Site 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion abrégés :

  1. Âge ≥18 ans et poids corporel ≥42 kg.
  2. RCC non résécable ou métastatique qui a exploité le traitement standard de soins.
  3. Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥80 %.
  4. Fonction rénale, hépatique, cardiaque et pulmonaire adéquate.
  5. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables depuis l'inscription jusqu'à au moins 12 mois après la perfusion de CTX130.

Critères d'exclusion abrégés :

  1. Traitement préalable avec tout agent de ciblage anti-CD70.
  2. Traitement préalable avec des cellules CAR T ou toute autre cellule T modifiée ou tueuse naturelle (NK).
  3. Antécédents de certaines affections du système nerveux central (SNC), cardiaques ou pulmonaires.
  4. Infection active par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  5. Malignité antérieure ou concomitante, sauf traitée par une approche curative ne nécessitant pas de traitement systémique et en rémission depuis > 12 mois, ou toute autre malignité localisée à faible risque de développer une maladie métastatique.
  6. Déficit immunitaire primaire ou maladie auto-immune active nécessitant des stéroïdes et/ou un autre traitement immunosuppresseur.
  7. Antécédents de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse.
  8. Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTX130
Administré par perfusion IV après une chimiothérapie lymphodéplétive.
Biologique: CTX130
Immunothérapie par lymphocytes T dirigée par CTX130 CD70 composée de lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés ex vivo à l'aide de composants d'édition de gènes CRISPR-Cas9.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A (escalade de dose) : Incidence des événements indésirables
Délai: De la perfusion de CTX130 jusqu'à 28 jours après la perfusion
Événements indésirables définis comme des toxicités limitant la dose
De la perfusion de CTX130 jusqu'à 28 jours après la perfusion
Partie B (élargissement de la cohorte) : taux de réponse objectif
Délai: De la perfusion de CTX130 jusqu'à 60 mois après la perfusion]
Taux de réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
De la perfusion de CTX130 jusqu'à 60 mois après la perfusion]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de perfusion du CTX130 jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
De la date de perfusion du CTX130 jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La survie globale
Délai: De la date du CTX130 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
De la date du CTX130 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CRISPR Therapeutics AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alissa Keegan, MD, CRISPR Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRSP-ONC-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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