Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus CTX130:n arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen munuaissolusyöpä (COBALT-RCC)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: CRISPR Therapeutics AG

Vaiheen 1 annoksen eskalointi- ja kohortin laajennustutkimus allogeenisten CRISPR-Cas9-teknisten T-solujen (CTX130) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutunut tai refraktaarinen munuaissolusyöpä ja selkeä solujen erilaistuminen

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan CTX130:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen munuaissolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen voi ilmoittautua yhteensä noin 107 tutkittavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

107

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066
        • Research Site 7
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Research Site 1
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site 6
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site 2
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Research Site 5
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site 4
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Research Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lyhennetyt sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta ja paino ≥42 kg.
  2. Leikkauskelvoton tai metastaattinen RCC, joka on hyödyntänyt tavanomaista hoitoa.
  3. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥80 %.
  4. Riittävä munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen toiminta.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta vähintään 12 kuukauden ajan CTX130-infuusion jälkeen.

Lyhennetyt poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi käsittely millä tahansa anti-CD70-kohdistusaineella.
  2. Aiempi käsittely CAR T-soluilla tai muilla muunnetuilla T- tai luonnollisilla tappajasoluilla (NK)
  3. Tietyt keskushermosto-, sydän- tai keuhkosairaudet.
  4. Aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  5. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, paitsi hoidettu parantavalla menetelmällä, joka ei vaadi systeemistä hoitoa ja remissiossa yli 12 kuukautta, tai mikä tahansa muu paikallinen pahanlaatuinen syöpä, jolla on pieni riski kehittyä metastaattiseksi sairaudeksi.
  6. Primaarinen immuunipuutoshäiriö tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii steroideja ja/tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
  7. Aiempi kiinteä elinsiirto tai luuytimensiirto.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTX130
Annetaan suonensisäisenä infuusiona lymfaattia heikentävän kemoterapian jälkeen.
Biologinen: CTX130
CTX130 CD70 -ohjattu T-soluimmunoterapia, joka koostuu allogeenisista T-soluista, jotka on muunnettu geneettisesti ex vivo käyttäen CRISPR-Cas9-geenin muokkauskomponentteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (annoksen nostaminen): Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: CTX130-infuusiosta 28 päivään infuusion jälkeen
Haittatapahtumat, jotka määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi
CTX130-infuusiosta 28 päivään infuusion jälkeen
Osa B (kohortin laajennus): Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: CTX130-infuusiosta 60 kuukautta infuusion jälkeen]
Objektiivinen vasteprosentti kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 kohti
CTX130-infuusiosta 60 kuukautta infuusion jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: CTX130-infuusion päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
CTX130-infuusion päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: CTX130:n päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
CTX130:n päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CRISPR Therapeutics AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alissa Keegan, MD, CRISPR Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRSP-ONC-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset CTX130

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa