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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von CTX130 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Nierenzellkarzinom (COBALT-RCC)

7. Januar 2025 aktualisiert von: CRISPR Therapeutics AG

Eine Phase-1-Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen, mit CRISPR-Cas9 hergestellten T-Zellen (CTX130) bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder refraktärem Nierenzellkarzinom mit klarer Zelldifferenzierung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTX130 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Nierenzellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie können insgesamt etwa 107 Probanden teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Research Site 1
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site 6
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066
        • Research Site 7
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site 2
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site 5
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 4
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Abgekürzte Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und Körpergewicht ≥42 kg.
  2. Nicht resezierbares oder metastasiertes RCC, das die Standardbehandlung ausgenutzt hat.
  3. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥80 %.
  4. Ausreichende Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenorganfunktion.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden ab der Registrierung bis mindestens 12 Monate nach der CTX130-Infusion anzuwenden.

Abgekürzte Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Anti-CD70-Targeting-Mitteln.
  2. Vorherige Behandlung mit CAR-T-Zellen oder anderen modifizierten T- oder natürlichen Killerzellen (NK).
  3. Vorgeschichte bestimmter Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), des Herzens oder der Lunge.
  4. Aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  5. Frühere oder gleichzeitige Malignität, außer mit kurativem Ansatz behandelt, die keine systemische Therapie erfordert und für > 12 Monate in Remission ist, oder jede andere lokalisierte Malignität mit geringem Risiko, sich zu einer metastasierenden Erkrankung zu entwickeln.
  6. Primäre Immunschwächekrankheit oder aktive Autoimmunerkrankung, die Steroide und/oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert.
  7. Vorherige solide Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTX130
Verabreicht durch intravenöse Infusion nach lymphodepletierender Chemotherapie.
Biologisch: CTX130
CTX130 CD70-gerichtete T-Zell-Immuntherapie bestehend aus allogenen T-Zellen, die ex vivo unter Verwendung von CRISPR-Cas9-Geneditierungskomponenten genetisch modifiziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A (Dosissteigerung): Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der CTX130-Infusion bis zu 28 Tage nach der Infusion
Unerwünschte Ereignisse, definiert als dosislimitierende Toxizitäten
Von der CTX130-Infusion bis zu 28 Tage nach der Infusion
Teil B (Kohortenerweiterung): Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der CTX130-Infusion bis zu 60 Monate nach der Infusion]
Objektive Ansprechrate pro Ansprechbewertungskriterium bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Von der CTX130-Infusion bis zu 60 Monate nach der Infusion]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der CTX130-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der CTX130-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des CTX130 bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum des CTX130 bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Ermittler

  • Studienleiter: Alissa Keegan, MD, CRISPR Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRSP-ONC-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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