Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie som utvärderar CTX130 hos personer med återfall eller refraktärt njurcellscancer (COBALT-RCC)

7 januari 2025 uppdaterad av: CRISPR Therapeutics AG

En fas 1 dosupptrappning och kohortexpansionsstudie av säkerheten och effekten av allogena CRISPR-Cas9-konstruerade T-celler (CTX130) hos patienter med avancerad, återfallande eller refraktär njurcellscancer med klar celldifferentiering

Detta är en enarmad, öppen, multicenter, fas 1-studie som utvärderar säkerheten och effekten av CTX130 hos patienter med recidiverande eller refraktär njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kan registrera cirka 107 ämnen totalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Research Site 1
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Research Site 2
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Research Site 5
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site 4
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Research Site 3
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site 6
  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066
        • Research Site 7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Förkortade inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥18 år och kroppsvikt ≥42 kg.
  2. Inoperabel eller metastaserande RCC som har utnyttjat standardbehandling.
  3. Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥80 %.
  4. Tillräcklig njur-, lever-, hjärt- och lungfunktion.
  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner måste gå med på att använda acceptabla preventivmetoder från inskrivning till minst 12 månader efter CTX130-infusion.

Förkortade uteslutningskriterier:

  1. Tidigare behandling med något anti-CD70-målinriktat medel.
  2. Tidigare behandling med CAR T-celler eller andra modifierade T-celler eller naturliga mördarceller (NK).
  3. Historik av vissa centrala nervsystemet (CNS), hjärt- eller lungtillstånd.
  4. Aktiv HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
  5. Tidigare eller samtidig malignitet, förutom behandlad med kurativt tillvägagångssätt som inte kräver systemisk terapi och i remission i >12 månader, eller någon annan lokaliserad malignitet med låg risk att utvecklas till metastaserande sjukdom.
  6. Primär immunbriststörning eller aktiv autoimmun sjukdom som kräver steroider och/eller annan immunsuppressiv terapi.
  7. Tidigare solid organtransplantation eller benmärgstransplantation.
  8. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTX130
Administreras som IV-infusion efter lymfodpletterande kemoterapi.
Biologisk: CTX130
CTX130 CD70-riktad T-cellsimmunterapi som består av allogena T-celler genetiskt modifierade ex vivo med CRISPR-Cas9 genredigeringskomponenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A (dosupptrappning): Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från CTX130 infusion upp till 28 dagar efter infusion
Biverkningar definierade som dosbegränsande toxiciteter
Från CTX130 infusion upp till 28 dagar efter infusion
Del B (kohortexpansion): Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från CTX130 infusion upp till 60 månader efter infusion]
Objektiv svarsfrekvens per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Från CTX130 infusion upp till 60 månader efter infusion]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för CTX130-infusion till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
Från datum för CTX130-infusion till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för CTX130 till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
Från datum för CTX130 till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Utredare

  • Studierektor: Alissa Keegan, MD, CRISPR Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRSP-ONC-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera