Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające CTX130 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem nerkowokomórkowym (COBALT-RCC)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: CRISPR Therapeutics AG

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych limfocytów T poddanych inżynierii CRISPR-Cas9 (CTX130) u pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem nerkowokomórkowym z wyraźnym różnicowaniem komórek

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CTX130 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania może zostać włączonych łącznie około 107 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

107

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Research Site 1
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066
        • Research Site 7
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site 6
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site 2
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Research Site 5
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site 4
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Research Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Skrócone kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat i masa ciała ≥42 kg.
  2. Nieoperacyjny lub przerzutowy RCC, który wykorzystał standardowe leczenie.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥80%.
  4. Odpowiednia czynność nerek, wątroby, serca i płuc.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji CTX130.

Skrócone kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym anty-CD70.
  2. Wcześniejsze leczenie dowolnymi komórkami T CAR lub innymi zmodyfikowanymi komórkami T lub komórkami NK.
  3. Historia niektórych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), serca lub płuc.
  4. Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonych metodami leczniczymi niewymagającymi leczenia systemowego i w remisji >12 miesięcy, lub inny zlokalizowany nowotwór o niskim ryzyku rozwoju w chorobę przerzutową.
  6. Pierwotny niedobór odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca stosowania sterydów i (lub) innej terapii immunosupresyjnej.
  7. Przebyty przeszczep narządów miąższowych lub przeszczep szpiku kostnego.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTX130
Podawany we wlewie dożylnym po chemioterapii limfodeplecyjnej.
Biologiczny: CTX130
CTX130 CD70-kierowana immunoterapia komórkami T składająca się z allogenicznych komórek T genetycznie zmodyfikowanych ex vivo przy użyciu komponentów do edycji genów CRISPR-Cas9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (zwiększanie dawki): Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od infuzji CTX130 do 28 dni po infuzji
Zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako toksyczność ograniczająca dawkę
Od infuzji CTX130 do 28 dni po infuzji
Część B (poszerzenie kohorty): Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od infuzji CTX130 do 60 miesięcy po infuzji]
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
Od infuzji CTX130 do 60 miesięcy po infuzji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty infuzji CTX130 do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Od daty infuzji CTX130 do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty CTX130 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Od daty CTX130 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alissa Keegan, MD, CRISPR Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRSP-ONC-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na CTX130

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj