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재발성 또는 불응성 신장 세포 암종(COBALT-RCC) 대상자에서 CTX130을 평가하는 안전성 및 효능 연구

2023년 5월 9일 업데이트: CRISPR Therapeutics AG

명확한 세포 분화를 동반한 진행성, 재발성 또는 불응성 신장 세포 암종 대상자에서 동종이계 CRISPR-Cas9 조작 T 세포(CTX130)의 안전성 및 효능에 대한 1상 용량 증량 및 코호트 확장 연구

이것은 재발성 또는 불응성 신장 세포 암종 대상자에서 CTX130의 안전성과 효능을 평가하는 단일 부문, 개방 표지, 다기관, 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 총 약 107명의 피험자를 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

107

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066
        • Research Site 7
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Research Site 2
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06520
        • Research Site 5
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site 4
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Research Site 3
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site 6
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Research Site 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

약식 포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 및 체중 ≥42kg.
  2. 표준 치료 치료를 이용한 절제 불가능하거나 전이성 RCC.
  3. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥80%.
  4. 적절한 신장, 간, 심장 및 폐 기관 기능.
  5. 가임 여성 피험자와 남성 피험자는 등록 시점부터 CTX130 주입 후 최소 12개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

축약된 제외 기준:

  1. 임의의 항-CD70 표적화제로의 사전 치료.
  2. CAR T 세포 또는 기타 변형된 T 또는 자연 살해(NK) 세포로 사전 치료.
  3. 특정 중추신경계(CNS), 심장 또는 폐 상태의 병력.
  4. 활성 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  5. 전신 요법을 필요로 하지 않고 12개월을 초과하는 차도에 있는 근치적 접근으로 치료된 이전 또는 동시 악성 종양 또는 전이성 질환으로 발전할 위험이 낮은 기타 국소 악성 종양을 제외합니다.
  6. 스테로이드 및/또는 기타 면역억제 요법이 필요한 원발성 면역결핍 장애 또는 활동성 자가면역 질환.
  7. 이전의 고형 장기 이식 또는 골수 이식.
  8. 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTX130
림프구 고갈 화학 요법 후 IV 주입으로 관리됩니다.
생물학적: CTX130
CRISPR-Cas9 유전자 편집 구성요소를 사용하여 체외에서 유전적으로 변형된 동종이계 T 세포로 구성된 CTX130 CD70-지시 T 세포 면역요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A(용량 증량): 부작용 발생률
기간: CTX130 주입부터 주입 후 최대 28일까지
용량 제한 독성으로 정의된 부작용
CTX130 주입부터 주입 후 최대 28일까지
파트 B(코호트 확장): 객관적 반응률
기간: CTX130 주입부터 주입 후 최대 60개월까지]
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따른 객관적 반응률
CTX130 주입부터 주입 후 최대 60개월까지]

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: CTX130 주입일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
CTX130 주입일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
전반적인 생존
기간: CTX130의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월로 평가됨
CTX130의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월로 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CRISPR Therapeutics AG

수사관

  • 연구 책임자: Alissa Keegan, MD, CRISPR Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (예상)

2027년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRSP-ONC-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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