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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia che valuta il CTX130 in soggetti con carcinoma a cellule renali recidivante o refrattario (COBALT-RCC)

7 gennaio 2025 aggiornato da: CRISPR Therapeutics AG

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule T allogeniche CRISPR-Cas9 ingegnerizzate (CTX130) in soggetti con carcinoma a cellule renali avanzato, recidivato o refrattario con differenziazione cellulare chiara

Questo è uno studio di fase 1 a braccio singolo, in aperto, multicentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia di CTX130 in soggetti con carcinoma a cellule renali recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio può arruolare circa 107 soggetti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Research Site 1
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site 6
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066
        • Research Site 7
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site 2
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site 5
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site 4
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Research Site 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione abbreviati:

  1. Età ≥18 anni e peso corporeo ≥42 kg.
  2. RCC non resecabile o metastatico che ha sfruttato il trattamento standard di cura.
  3. Karnofsky performance status (KPS) ≥80%.
  4. Adeguata funzionalità degli organi renali, epatici, cardiaci e polmonari.
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dall'arruolamento fino ad almeno 12 mesi dopo l'infusione di CTX130.

Criteri di esclusione abbreviati:

  1. Trattamento precedente con agenti mirati anti-CD70.
  2. Trattamento precedente con qualsiasi cellula T CAR o qualsiasi altra cellula T modificata o natural killer (NK).
  3. Storia di alcune condizioni del sistema nervoso centrale (SNC), cardiache o polmonari.
  4. Infezione attiva da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  5. Tumore maligno precedente o concomitante, tranne trattato con approccio curativo che non richiede terapia sistemica e in remissione per> 12 mesi, o qualsiasi altro tumore maligno localizzato con basso rischio di svilupparsi in malattia metastatica.
  6. Disturbo da immunodeficienza primaria o malattia autoimmune attiva che richiede steroidi e/o altra terapia immunosoppressiva.
  7. Precedente trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo.
  8. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTX130
Somministrato per infusione endovenosa dopo chemioterapia linfodepletiva.
Biologico: CTX130
CTX130 Immunoterapia a cellule T diretta da CD70 composta da cellule T allogeniche geneticamente modificate ex vivo utilizzando componenti di editing genico CRISPR-Cas9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (incremento della dose): Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'infusione di CTX130 fino a 28 giorni dopo l'infusione
Eventi avversi definiti come tossicità dose-limitanti
Dall'infusione di CTX130 fino a 28 giorni dopo l'infusione
Parte B (espansione di coorte): tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'infusione di CTX130 fino a 60 mesi dopo l'infusione]
Tasso di risposta obiettiva per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Dall'infusione di CTX130 fino a 60 mesi dopo l'infusione]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione di CTX130 fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Dalla data dell'infusione di CTX130 fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del CTX130 fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
Dalla data del CTX130 fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alissa Keegan, MD, CRISPR Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRSP-ONC-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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