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Un estudio de seguridad y eficacia que evalúa CTX130 en sujetos con carcinoma de células renales en recaída o refractario (COBALT-RCC)

7 de enero de 2025 actualizado por: CRISPR Therapeutics AG

Un estudio de fase 1 de aumento de dosis y expansión de cohortes sobre la seguridad y eficacia de células T alogénicas modificadas con CRISPR-Cas9 (CTX130) en sujetos con carcinoma de células renales avanzado, recidivante o refractario con diferenciación de células claras

Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, de un solo grupo que evalúa la seguridad y la eficacia de CTX130 en sujetos con carcinoma de células renales en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio puede inscribir aproximadamente 107 sujetos en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Research Site 1
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site 6
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site 2
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Research Site 5
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site 4
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Research Site 3
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066
        • Research Site 7

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión abreviados:

  1. Edad ≥18 años y peso corporal ≥42 kg.
  2. RCC no resecable o metastásico que ha explotado el tratamiento estándar de atención.
  3. Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥80%.
  4. Función adecuada de órganos renales, hepáticos, cardíacos y pulmonares.
  5. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables desde la inscripción hasta al menos 12 meses después de la infusión de CTX130.

Criterios de exclusión abreviados:

  1. Tratamiento previo con cualquier agente dirigido contra CD70.
  2. Tratamiento previo con cualquier célula CAR T o cualquier otra célula T modificada o asesina natural (NK).
  3. Antecedentes de ciertas afecciones del sistema nervioso central (SNC), cardíacas o pulmonares.
  4. Infección activa por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
  5. Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto tratada con un enfoque curativo que no requiera tratamiento sistémico y en remisión durante >12 meses, o cualquier otra neoplasia maligna localizada con bajo riesgo de convertirse en enfermedad metastásica.
  6. Trastorno de inmunodeficiencia primaria o enfermedad autoinmune activa que requiere esteroides y/u otra terapia inmunosupresora.
  7. Trasplante previo de órgano sólido o trasplante de médula ósea.
  8. Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTX130
Administrado por infusión IV después de la quimioterapia que reduce los linfocitos.
Biológico: CTX130
Inmunoterapia de células T dirigida por CTX130 CD70 compuesta por células T alogénicas modificadas genéticamente ex vivo utilizando componentes de edición de genes CRISPR-Cas9.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A (aumento de la dosis): Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la infusión de CTX130 hasta 28 días después de la infusión
Eventos adversos definidos como toxicidades limitantes de la dosis
Desde la infusión de CTX130 hasta 28 días después de la infusión
Parte B (expansión de cohorte): Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la infusión de CTX130 hasta 60 meses después de la infusión]
Tasa de respuesta objetiva según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Desde la infusión de CTX130 hasta 60 meses después de la infusión]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de infusión de CTX130 hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Desde la fecha de infusión de CTX130 hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de CTX130 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Desde la fecha de CTX130 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CRISPR Therapeutics AG

Investigadores

  • Director de estudio: Alissa Keegan, MD, CRISPR Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRSP-ONC-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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