Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности по оценке CTX130 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной почечно-клеточной карциномой (COBALT-RCC)

9 мая 2023 г. обновлено: CRISPR Therapeutics AG

Фаза 1 исследования повышения дозы и расширения когорты безопасности и эффективности аллогенных Т-клеток, сконструированных с помощью CRISPR-Cas9 (CTX130), у субъектов с запущенным, рецидивирующим или рефрактерным почечно-клеточным раком со светлоклеточной дифференцировкой

Это одногрупповое открытое многоцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности и эффективности CTX130 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной почечно-клеточной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследование может быть включено приблизительно 107 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

107

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Research Site 1
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site 6
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066
        • Research Site 7
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site 2
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Research Site 5
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site 4
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Research Site 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Сокращенные критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет и масса тела ≥42 кг.
  2. Нерезектабельный или метастатический почечно-клеточный рак, при котором использовались стандартные методы лечения.
  3. Функциональный статус Карновского (КПС) ≥80%.
  4. Адекватная функция почек, печени, сердца и легких.
  5. Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого(ых) метода(ов) контрацепции с момента регистрации в течение не менее 12 месяцев после инфузии CTX130.

Сокращенные критерии исключения:

  1. Предварительное лечение любыми агентами, направленными против CD70.
  2. Предварительное лечение любыми Т-клетками CAR или любыми другими модифицированными Т-клетками или естественными киллерами (NK).
  3. История некоторых заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сердечных или легочных заболеваний.
  4. Активная инфекция ВИЧ, вируса гепатита В или вируса гепатита С.
  5. Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением леченных лечебным подходом, не требующим системной терапии и в ремиссии более 12 месяцев, или любое другое локализованное злокачественное новообразование с низким риском развития в метастатическое заболевание.
  6. Первичное иммунодефицитное расстройство или активное аутоиммунное заболевание, требующее применения стероидов и/или другой иммуносупрессивной терапии.
  7. Предшествующая трансплантация паренхиматозных органов или трансплантация костного мозга.
  8. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTX130
Вводят путем внутривенной инфузии после лимфодеплетирующей химиотерапии.
Биологический: CTX130
CTX130 CD70-направленная Т-клеточная иммунотерапия, состоящая из аллогенных Т-клеток, генетически модифицированных ex vivo с использованием компонентов редактирования генов CRISPR-Cas9.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A (увеличение дозы): Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От инфузии CTX130 до 28 дней после инфузии
Нежелательные явления, определяемые как дозолимитирующая токсичность
От инфузии CTX130 до 28 дней после инфузии
Часть B (расширение когорты): частота объективных ответов
Временное ограничение: От инфузии CTX130 до 60 месяцев после инфузии]
Частота объективного ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
От инфузии CTX130 до 60 месяцев после инфузии]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты инфузии CTX130 до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
С даты инфузии CTX130 до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты CTX130 до даты смерти по любой причине, оценивается до 60 месяцев
С даты CTX130 до даты смерти по любой причине, оценивается до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CRISPR Therapeutics AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alissa Keegan, MD, CRISPR Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRSP-ONC-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования CTX130

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться