- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04440150
Preoperativ umodne granulocytttelling og prosentandel for akutt blindtarmbetennelse
Preoperativ umodne granulocytttelling og prosentandel for komplisert og ukomplisert blindtarmbetennelse
Appendektomi er det mest effektive behandlingsalternativet for akutt blindtarmbetennelse, som er den mest fremtredende kirurgiske patologien. Imidlertid er grensene for kirurgisk behandling innsnevret i løpet av tidsperioden. Spesielt i ukompliserte tilfeller av akutt blindtarmbetennelse, blir ikke-operativ behandling (NOM) med antibiotika det primære behandlingsalternativet. COVID-19-pandemien, som er forårsaket av det nye koronaviruset i 2019 (2019-nCoV) og vi møtte i den nåværende prosessen, har ført til at kirurgiske elektive og nødstilfeller er stilt spørsmål på nytt. Alvorlige komplikasjoner og økte dødelighetsrater av 2019-nCoV skaper nye problemer med utvelgelse av pasienter for nye kirurgiske og helsepersonell som står overfor potensielle helseproblemer. Som det samme som de andre kirurgiske inngrepene, blir NOM i de ukompliserte akutte blindtarmbetennelsene mer obligatoriske. NOM av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse øker ikke perforasjonsrisiko og generell praksis for å redusere kirurgiske komplikasjoner i COVID-19-pandemiperioden. I tillegg utgjør komplisert akutt blindtarmbetennelse 20 til 30 % av pasientene som gjennomgår appendektomi og fører til økt risiko for postoperative komplikasjoner, forsinket restitusjon og lengre sykehusopphold. Derfor er tidlig diagnose av komplisert akutt blindtarmbetennelse viktig; Den mest hensiktsmessige og rimeligste diagnostiske metoden for å stille denne diagnosen er imidlertid ikke etablert ennå. Selv om bruken av avbildningsmetoder er utbredt, er disse metodene ikke tilgjengelige på mange sykehus på landsbygda på grunn av høye kostnader og utilgjengelighet av spesialister. Behovet for en rimelig og effektiv diagnostisk teknikk som gjør det mulig å stille en differensialdiagnose er derfor ikke dekket ennå. For dette formålet er det foreslått flere rimelige og lett tilgjengelige blodparametertester; inkludert antall hvite blodlegemer, prosentandel av umodne granulocytter (IG), C-reaktive proteinnivåer eller nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet.
En økning i IG-tallet viser at benmargen er aktiv. Denne parameteren har blitt brukt som en prognostisk faktor i mange smittsomme og ikke-infeksjonssykdommer, inkludert sepsis, akutt pankreatitt og akutt hjerteinfarkt. Fraksjonen umodne granulocytter (IG) inkluderer promyelocytter, myelocytter og metamyelocytter, men ikke båndnøytrofiler eller myeloblaster. IG-tellingen og -prosenten har blitt en enkel å bruke metode, spesielt med introduksjonen av teknologiske fremskritt, da den lett kan bestemmes ved hjelp av resultatene av en rutinemessig fullstendig blodtelling.
Det er rettet mot effektiviteten av IG-antall og prosentandel som beregnes automatisk i CBC-prøver, for å skille de kompliserte og ukompliserte akutte blindtarmbetennelsestilfellene med en billig, lett anvendelig og kostnadseffektiv test, spesielt i landlige områder uten nok diagnostiske tester i COVID-19 pandemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dataene til 146 pasienter eldre enn 18 år, som ble innlagt på legevakt og generell kirurgisk poliklinikk med klagen på magesmerter diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse og som ble operert av samme kirurgiske team mellom juni 2018 og juni 2019, ble evaluert retrospektivt etter godkjenning av den lokale etiske komité. Pasientdata ble innhentet ved å gjennomgå pasientens følgeskjemaer, laboratoriefunn i den elektroniske databasen til sykehuset og epikriseskjemaer. Totalt 76 pasienter ekskludert fra studien; 22 pasienter ble ekskludert på grunn av den patologiske diagnosen bekreftet ikke akutt blindtarmbetennelse (negative appendektomier og appendiceale mucinøse cystadenomer), 54 pasienter som ble operert av det andre kirurgiske teamet ble ekskludert.
Pasientene ble tildelt gruppen med kompliserte akutte blindtarmbetennelser (gruppe C) basert på preoperative bildediagnostiske funn (dannelse av periappendiceal abscess eller signifikant periappendiceal fettvevskontaminering ved ultralyd og computertomografi), intraoperative utforskningsfunn (tilstedeværelse av gangrenøs appendisitt, perforasjon eller abscess). ), og patologiske undersøkelsesfunn (akutt flegmonøs appendisitt, akutt gangrenøs appendisitt eller akutt perforert appendisitt). Pasientene ble tildelt gruppen ukomplisert akutt blindtarmbetennelse (Gruppe UC) basert på økt diameter og veggtykkelse av blindtarmen og påvisning av minimal kontaminering i det omkringliggende fettvevet i bildediagnostiske tester; tilstedeværelsen av ødem og fravær av koldbrann, perforering eller abscess i den eksplorative operasjonen av blindtarm, og bekreftelse av diagnosen akutt blindtarmbetennelse ved patologiske undersøkelsesfunn [17-20].
WBC-, IG-tellingen og IG-prosenten beregnes automatisk i parameterne for fullstendig blodtelling (CBC). Antall hvite blodlegemer, antall nøytrofiler, antall lymfocytter og IG % ble målt ved hjelp av en automatisert hematologisk analysator (XN 3000; Sysmex Corp., Kobe, Japan) fra blodprøver tatt ved første innleggelse til akuttmottaket. Nøytrofyl- og lymfocytttellinger ble hentet fra automatisk fra CBC-parametrene og NLR ble beregnet manuelt.
De demografiske dataene (alder, kjønn) til pasientene, antall hvite blodlegemer (WBC), nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet (NLR), og IG-telling og prosentandel ble evaluert retrospektivt.
Statistisk analyse Statistiske analyser ble utført med programvaren IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 20.0. Student-t-testen eller Mann-Whitney U-testen ble brukt for å analysere de kvantitive verdiene basert på normaliteten til fordelingen beregnet med Shapiro Wilk Test. Chi-kvadrat-testen eller Fischers eksakte test ble brukt for å analysere de kategoriske dataene. ROC-analyse ble brukt for å bestemme spesivitet og sensitivitet til parametrene. Binær logistisk regresjonsanalyse ble utført for å bestemme den preoperative diagnostiske nøyaktigheten til parametrene. De kvantitive dataene ble gitt gjennomsnitt ± standardavvik (minimum - maksimumsverdier) eller median (minimum - maksimumsverdier). De kvalitative verdiene ble gitt antall tilfeller (n) og prosentandel (%). En p-verdi på
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år,
- Pasienter diagnostisert som tilfeller av akutt blindtarmbetennelse i henhold til kliniske (preoperative og peroperative) og preoperative laboratoriefunn og avbildningsmodaliteter (ultralyd, datatomografi) og patologiske resultater
- Pasienter som ble operert av det samme kirurgiske teamet på Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år,
- Negative appendektomier i henhold til peroperative funn og patologiske funn
- Pasienter hvis data ikke var tilgjengelig
- Pasienter som ble operert av det andre kirurgiske teamet ved Kahramanmaras Sutcu Imam University.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Komplisert akutt blindtarmbetennelse
Pasientene ble tildelt gruppen med kompliserte akutte blindtarmbetennelser (gruppe C) basert på preoperative bildediagnostiske funn (dannelse av periappendiceal abscess eller signifikant periappendiceal fettvevskontaminering ved ultralyd og computertomografi), intraoperative utforskningsfunn (tilstedeværelse av gangrenøs appendisitt, perforasjon eller abscess). ), og patologiske undersøkelsesfunn (akutt flegmonøs appendisitt, akutt gangrenøs appendisitt eller akutt perforert appendisitt).
|
Åpen eller laparaskopisk kirurgi
|
|
Annen: Ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
Pasientene ble tildelt gruppen ukomplisert akutt blindtarmbetennelse (Gruppe UC) basert på økt diameter og veggtykkelse av blindtarmen og påvisning av minimal kontaminering i det omkringliggende fettvevet i bildediagnostiske tester; tilstedeværelse av ødem og fravær av koldbrann, perforering eller abscess i den utforskende kirurgien av blindtarm, og bekreftelse av diagnosen akutt blindtarmbetennelse ved patologiske undersøkelsesfunn
|
Åpen eller laparaskopisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ IG-telling av pasientene for å skille komplisert og ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
Tidsramme: Preoperativ
|
Preoperativ IG-telling av pasientene for å skille komplisert og ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
|
Preoperativ
|
|
Preoperativ IG-telling for utvalg av medisinsk behandlingspasienter av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
Tidsramme: Preoperativ
|
Preoperativ IG-telling av pasientene for å velge medisinsk behandlingspasienter med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
|
Preoperativ
|
|
Preoperativ IG prosentandel av pasientene for å skille komplisert og ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
Tidsramme: Preoperativ
|
Preoperativ IG prosentandel av pasientene for å skille komplisert og ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
|
Preoperativ
|
|
Preoperativ IG-prosent for utvalg av medisinsk behandlingspasienter av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
Tidsramme: Preoperativ
|
Preoperativ IG prosentandel av pasientene for å velge medisinsk behandlingspasienter med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
|
Preoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Kirkil C, Yigit MV, Aygen E. Long-term results of nonoperative treatment for uncomplicated acute appendicitis. Turk J Gastroenterol. 2014 Aug;25(4):393-7. doi: 10.5152/tjg.2014.7192.
- Park JS, Kim JS, Kim YJ, Kim WY. Utility of the immature granulocyte percentage for diagnosing acute appendicitis among clinically suspected appendicitis in adult. J Clin Lab Anal. 2018 Sep;32(7):e22458. doi: 10.1002/jcla.22458. Epub 2018 Apr 30.
- Gok AFK, Eryilmaz M, Ozmen MM, Alimoglu O, Ertekin C, Kurtoglu MH. Recommendations for Trauma and Emergency General Surgery Practice During COVID-19 Pandemic. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2020 Apr;26(3):335-342. doi: 10.14744/tjtes.2020.79954.
- Hogan A. COVID-19 and emergency surgery. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):e180. doi: 10.1002/bjs.11640. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- De Simone B, Chouillard E, Di Saverio S, Pagani L, Sartelli M, Biffl WL, Coccolini F, Pieri A, Khan M, Borzellino G, Campanile FC, Ansaloni L, Catena F. Emergency surgery during the COVID-19 pandemic: what you need to know for practice. Ann R Coll Surg Engl. 2020 May;102(5):323-332. doi: 10.1308/rcsann.2020.0097. Epub 2020 Apr 30.
- Collard M, Lakkis Z, Loriau J, Mege D, Sabbagh C, Lefevre JH, Maggiori L. Antibiotics alone as an alternative to appendectomy for uncomplicated acute appendicitis in adults: Changes in treatment modalities related to the COVID-19 health crisis. J Visc Surg. 2020 Jun;157(3S1):S33-S42. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2020.04.014. Epub 2020 Apr 24.
- Kelly ME, Murphy E, Bolger JC, Cahill RA. COVID-19 and the treatment of acute appendicitis in Ireland: a new era or short-term pivot? Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):648-649. doi: 10.1111/codi.15141. Epub 2020 May 31. No abstract available.
- Diaz-Barrientos CZ, Aquino-Gonzalez A, Heredia-Montano M, Navarro-Tovar F, Pineda-Espinosa MA, Espinosa de Santillana IA. The RIPASA score for the diagnosis of acute appendicitis: A comparison with the modified Alvarado score. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;83(2):112-116. doi: 10.1016/j.rgmx.2017.06.002. Epub 2018 Feb 6. English, Spanish.
- Khan MS, Siddiqui MTH, Shahzad N, Haider A, Chaudhry MBH, Alvi R. Factors Associated with Complicated Appendicitis: View from a Low-middle Income Country. Cureus. 2019 May 28;11(5):e4765. doi: 10.7759/cureus.4765.
- Hakkoymaz H, Nazik S, Seyithanoglu M, Guler O, Sahin AR, Cengiz E, Yazar FM. The value of ischemia-modified albumin and oxidative stress markers in the diagnosis of acute appendicitis in adults. Am J Emerg Med. 2019 Nov;37(11):2097-2101. doi: 10.1016/j.ajem.2019.03.005. Epub 2019 Mar 7.
- Yazar FM, Urfalioglu A, Bakacak M, Boran OF, Bulbuloglu E. Efficacy of the Evaluation of Inflammatory Markers for the Reduction of Negative Appendectomy Rates. Indian J Surg. 2018 Feb;80(1):61-67. doi: 10.1007/s12262-016-1558-y. Epub 2016 Oct 18.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Brouwer R, van der Hoven B, Steyerberg EW, Groeneveld AB. Immature granulocytes predict microbial infection and its adverse sequelae in the intensive care unit. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):523-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.033. Epub 2014 Apr 5.
- Sauneuf B, Bouffard C, Cornet E, Daubin C, Desmeulles I, Masson R, Seguin A, Valette X, Terzi N, Parienti JJ, du Cheyron D. Immature/total granulocyte ratio: a promising tool to assess the severity and the outcome of post-cardiac arrest syndrome. Resuscitation. 2014 Aug;85(8):1115-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.04.017. Epub 2014 Apr 30.
- Ayres LS, Sgnaolin V, Munhoz TP. Immature granulocytes index as early marker of sepsis. Int J Lab Hematol. 2019 Jun;41(3):392-396. doi: 10.1111/ijlh.12990. Epub 2019 Feb 26.
- Soh JS, Lim SW. Delta neutrophil index as a prognostic marker in emergent abdominal surgery. J Clin Lab Anal. 2019 Jul;33(6):e22895. doi: 10.1002/jcla.22895. Epub 2019 Apr 15.
- Jha P, Espinoza N, Webb E, Kohli M, Poder L, Morgan T. Single institutional experience with initial ultrasound followed by computed tomography or magnetic resonance imaging for acute appendicitis in adults. Abdom Radiol (NY). 2019 Jul;44(7):2357-2365. doi: 10.1007/s00261-019-01998-1.
- Kim HY, Park JH, Lee SS, Lee WJ, Ko Y, Andersson RE, Lee KH. CT in Differentiating Complicated From Uncomplicated Appendicitis: Presence of Any of 10 CT Features Versus Radiologists' Gestalt Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2019 Nov;213(5):W218-W227. doi: 10.2214/AJR.19.21331. Epub 2019 Aug 15.
- Rawolle T, Reismann M, Minderjahn MI, Bassir C, Hauptmann K, Rothe K, Reismann J. Sonographic differentiation of complicated from uncomplicated appendicitis. Br J Radiol. 2019 Jul;92(1099):20190102. doi: 10.1259/bjr.20190102. Epub 2019 May 29.
- Xu Y, Jeffrey RB, Chang ST, DiMaio MA, Olcott EW. Sonographic Differentiation of Complicated From Uncomplicated Appendicitis: Implications for Antibiotics-First Therapy. J Ultrasound Med. 2017 Feb;36(2):269-277. doi: 10.7863/ultra.16.03109. Epub 2016 Dec 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .