- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04440150
Präoperative Anzahl unreifer Granulozyten und Prozentsatz bei akuter Blinddarmentzündung
Präoperative Anzahl unreifer Granulozyten und Prozentsatz für komplizierte und unkomplizierte Blinddarmentzündung
Appendektomie ist die effektivste Behandlungsoption für akute Appendisitis, die die am häufigsten auftretende chirurgische Pathologie ist. Mit der Zeit werden jedoch die Grenzen der chirurgischen Behandlung eingeengt. Insbesondere bei unkomplizierten akuten Appendizitisfällen wird das nichtoperative Management (NOM) mit Antibiotika zur primären Behandlungsoption. Die COVID-19-Pandemie, die durch das neuartige Coronavirus 2019 (2019-nCoV) verursacht wird und auf die wir im laufenden Verfahren gestoßen sind, hat zur erneuten Befragung von chirurgischen Wahl- und Notfallfällen geführt. Schwerwiegende Komplikationen und erhöhte Sterblichkeitsraten des 2019-nCoV schaffen neue Probleme bei der Patientenauswahl für Notfalloperationen und medizinisches Personal, das mit potenziellen Gesundheitsproblemen konfrontiert ist. Wie bei den anderen chirurgischen Verfahren wird die NOM in den Fällen der unkomplizierten akuten Blinddarmentzündung immer obligatorischer. NOM der unkomplizierten akuten Blinddarmentzündung erhöht das Perforationsrisiko nicht und die allgemeine Praxis zur Verringerung chirurgischer Komplikationen in der Zeit der COVID-19-Pandemie. Eine zusätzlich komplizierte akute Appendizitis macht 20 bis 30 % der Patienten aus, die sich einer Appendektomie unterziehen, und führt zu einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen, verzögerter Genesung und längerem Krankenhausaufenthalt. Daher ist eine frühzeitige Diagnose einer komplizierten akuten Appendizitis wichtig; Die geeignetste und kostengünstigste Diagnosemethode für diese Diagnose wurde jedoch noch nicht etabliert. Obwohl der Einsatz bildgebender Verfahren weit verbreitet ist, sind diese Verfahren in vielen ländlichen Krankenhäusern aufgrund der hohen Kosten und der fehlenden Verfügbarkeit von Spezialisten nicht zugänglich. Somit ist der Bedarf an einer kostengünstigen und effektiven Diagnosetechnik, die es ermöglicht, eine Differentialdiagnose zu stellen, noch nicht gedeckt. Zu diesem Zweck wurden mehrere kostengünstige und leicht zugängliche Blutparametertests vorgeschlagen; einschließlich der Anzahl der weißen Blutkörperchen, des Anteils unreifer Granulozyten (IG), der C-reaktiven Proteinspiegel oder des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten.
Ein Anstieg der IG-Zahl zeigt, dass das Knochenmark aktiv ist. Dieser Parameter wurde als prognostischer Faktor bei vielen infektiösen und nicht infektiösen Erkrankungen, einschließlich Sepsis, akuter Pankreatitis und akutem Myokardinfarkt, verwendet. Die Fraktion der unreifen Granulozyten (IG) umfasst Promyelozyten, Myelozyten und Metamyelozyten, aber keine Bandneutrophilen oder Myeloblasten. Die IG-Zahl und der Prozentsatz sind zu einer einfach anzuwendenden Methode geworden, insbesondere mit der Einführung des technologischen Fortschritts, da sie anhand der Ergebnisse eines routinemäßigen vollständigen Blutbilds leicht bestimmt werden können.
Ziel ist es, die Wirksamkeit der IG-Zahl und des Prozentsatzes, die automatisch in CBC-Proben berechnet werden, zu differenzieren, um die komplizierten und unkomplizierten akuten Appendizitis-Fälle mit einem billigen, leicht anwendbaren und kostengünstigen Test zu unterscheiden, insbesondere in ländlichen Gebieten ohne ausreichende diagnostische Tests bei COVID-19 Pandemie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten von 146 Patienten älter als 18 Jahre, die zwischen Juni 2018 und Juni 2019 vom gleichen OP-Team operiert wurden und zwischen Juni 2018 und Juni 2019 in der Notaufnahme und Allgemeinchirurgischen Ambulanz mit Beschwerden über Bauchschmerzen mit akuter Appendizitis aufgenommen wurden, wurden retrospektiv ausgewertet die Zustimmung der örtlichen Ethikkommission. Die Patientendaten wurden durch Überprüfung der Patienten-Follow-Charts, Laborbefunde in der elektronischen Datenbank des Krankenhauses und Epikrisenformulare erhalten. Insgesamt 76 Patienten von der Studie ausgeschlossen; 22 Patienten wurden ausgeschlossen, da die pathologische Diagnose eine akute Appendizitis nicht bestätigte (negative Appendektomien und muzinöse Zystadenome der Appendizes), 54 Patienten, die vom anderen Operationsteam operiert wurden, wurden ausgeschlossen.
Die Zuordnung der Patienten zur Gruppe der komplizierten akuten Appendizitis (Gruppe C) erfolgte aufgrund der präoperativen bildgebenden Befunde (periappendiceale Abszessbildung oder signifikante periappendiceale Fettgewebskontamination in Sonographie und Computertomographie), intraoperativen Explorationsbefunden (Vorhandensein einer gangränösen Appendizitis, Perforation oder Abszessbildung). ) und pathologische Untersuchungsbefunde (akute phlegmonöse Appendizitis, akute gangränöse Appendizitis oder akute perforierte Appendizitis). Die Patienten wurden der Gruppe der unkomplizierten akuten Appendizitis (Gruppe UC) zugeordnet, basierend auf dem vergrößerten Durchmesser und der Wandstärke der Appendix und dem Nachweis einer minimalen Kontamination im umgebenden Fettgewebe in den bildgebenden Tests; das Vorhandensein von Ödemen und das Fehlen von Gangrän, Perforation oder Abszess in der explorativen Operation des Blinddarms und Bestätigung der Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung durch die pathologischen Untersuchungsbefunde [17-20].
Die WBC-, IG-Zahl und der IG-Prozentsatz werden automatisch in den Parametern für das vollständige Blutbild (CBC) berechnet. Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl und IG% wurden unter Verwendung eines automatisierten hämatologischen Analysegeräts (XN 3000; Sysmex Corp., Kobe, Japan) aus Blutproben gemessen, die bei der Erstaufnahme in die Notaufnahme erhalten wurden. Neutrophilen- und Lymphozytenzahlen wurden automatisch aus den CBC-Parametern erhalten und NLR wurde manuell berechnet.
Retrospektiv wurden die demografischen Daten (Alter, Geschlecht) der Patienten, die Leukozytenzahl (WBC), das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) sowie die IG-Zahl und -Prozentzahl ausgewertet.
Statistische Analyse Statistische Analysen wurden mit der Software IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 20.0 durchgeführt. Der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test wurden zur Analyse der quantitativen Werte basierend auf der Normalverteilung der mit dem Shapiro-Wilk-Test berechneten Verteilung verwendet. Zur Analyse der kategorialen Daten wurde der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fischer-Test verwendet. Die ROC-Analyse wurde verwendet, um meine Empfindlichkeit und Sensitivität der Parameter zu bestimmen. Zur Bestimmung der präoperativen diagnostischen Genauigkeit der Parameter wurde eine binäre logistische Regressionsanalyse durchgeführt. Die quantitativen Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (Minimal-Maximalwerte) oder Median (Minimal-Maximalwerte) angegeben. Die qualitativen Werte wurden mit Fallzahl (n) und Prozent (%) angegeben. Ein p-Wert von
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kahramanmaraş, Truthahn, 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre,
- Patienten, die aufgrund klinischer (präoperativ und peroperativ) und präoperativer Laborbefunde und bildgebender Verfahren (Ultraschall, Computertomographie) und pathologischer Befunde als Fälle einer akuten Blinddarmentzündung diagnostiziert wurden
- Patienten, die von demselben chirurgischen Team des Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital operiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren,
- Negative Appendektomien nach peroperativem Befund und pathologischem Befund
- Patienten, deren Daten nicht verfügbar waren
- Patienten, die vom anderen chirurgischen Team der Kahramanmaras Sutcu Imam University operiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Komplizierte akute Appendizitis
Die Zuordnung der Patienten zur Gruppe der komplizierten akuten Appendizitis (Gruppe C) erfolgte aufgrund der präoperativen bildgebenden Befunde (periappendiceale Abszessbildung oder signifikante periappendiceale Fettgewebskontamination in Sonographie und Computertomographie), intraoperativen Explorationsbefunden (Vorhandensein einer gangränösen Appendizitis, Perforation oder Abszessbildung). ) und pathologische Untersuchungsbefunde (akute phlegmonöse Appendizitis, akute gangränöse Appendizitis oder akute perforierte Appendizitis).
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Offene oder laparaskopische Chirurgie
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Sonstiges: Unkomplizierte akute Appendizitis
Die Patienten wurden der Gruppe der unkomplizierten akuten Appendizitis (Gruppe UC) zugeordnet, basierend auf dem vergrößerten Durchmesser und der Wandstärke der Appendix und dem Nachweis einer minimalen Kontamination im umgebenden Fettgewebe in den bildgebenden Tests; das Vorhandensein von Ödemen und das Fehlen von Gangrän, Perforation oder Abszess in der explorativen Operation des Blinddarms und Bestätigung der Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung durch die pathologischen Untersuchungsbefunde
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Offene oder laparaskopische Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative IG-Zählung der Patienten zur Unterscheidung zwischen komplizierter und unkomplizierter akuter Appendizitis
Zeitfenster: Präoperativ
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Präoperative IG-Zählung der Patienten zur Unterscheidung zwischen komplizierter und unkomplizierter akuter Appendizitis
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Präoperativ
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Präoperative IG-Zählung zur Auswahl medizinischer Behandlungspatienten mit unkomplizierter akuter Appendizitis
Zeitfenster: Präoperativ
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Präoperative IG-Zählung der Patienten zur Auswahl medikamentös behandelter Patienten mit unkomplizierter akuter Appendizitis
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Präoperativ
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Präoperativer IG-Prozentsatz der Patienten zur Unterscheidung zwischen komplizierter und unkomplizierter akuter Appendizitis
Zeitfenster: Präoperativ
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Präoperativer IG-Prozentsatz der Patienten zur Unterscheidung zwischen komplizierter und unkomplizierter akuter Appendizitis
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Präoperativ
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Präoperativer IG-Prozentsatz zur Auswahl medizinischer Behandlungspatienten mit unkomplizierter akuter Appendizitis
Zeitfenster: Präoperativ
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Präoperativer IG-Prozentsatz der Patienten zur Auswahl medikamentös behandelter Patienten mit unkomplizierter akuter Appendizitis
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Präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kim HY, Park JH, Lee SS, Lee WJ, Ko Y, Andersson RE, Lee KH. CT in Differentiating Complicated From Uncomplicated Appendicitis: Presence of Any of 10 CT Features Versus Radiologists' Gestalt Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2019 Nov;213(5):W218-W227. doi: 10.2214/AJR.19.21331. Epub 2019 Aug 15.
- Rawolle T, Reismann M, Minderjahn MI, Bassir C, Hauptmann K, Rothe K, Reismann J. Sonographic differentiation of complicated from uncomplicated appendicitis. Br J Radiol. 2019 Jul;92(1099):20190102. doi: 10.1259/bjr.20190102. Epub 2019 May 29.
- Xu Y, Jeffrey RB, Chang ST, DiMaio MA, Olcott EW. Sonographic Differentiation of Complicated From Uncomplicated Appendicitis: Implications for Antibiotics-First Therapy. J Ultrasound Med. 2017 Feb;36(2):269-277. doi: 10.7863/ultra.16.03109. Epub 2016 Dec 31.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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